ChiCTR2000039631 版本V1.6 版本创建时间2021/02/08 01:00:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039631 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-08 00:59:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针联合tACS对轻度认知障碍患者的工作记忆及执行功能的疗效观察及机制研究

Public title：

Effect of electroacupuncture combined with tACS on working memory and executive function in patients with mild cognitive impairment and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针联合tACS对轻度认知障碍患者的工作记忆及执行功能的疗效观察及机制研究

Scientific title：

Effect of electroacupuncture combined with tACS on working memory and executive function in patients with mild cognitive impairment and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李源莉 

研究负责人：

单春雷 

Applicant：

Yuanli Li 

Study leader：

Chunlei Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18717813558

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816215058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Liyuan218@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 534489132@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号10号楼10104室

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 10104, Building 10, 1200 CaiLun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Congquan Yin

伦理委员会联系地址：

中国上海虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai health and family planning commission

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

tACS联合EA对MCI患者的工作记忆及执行功能的疗效观察及机制探讨。  

Objectives of Study：

Effect of tACS combined with EA on working memory and executive function in PATIENTS with MCI and its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合MCI的核心临床诊断标准；
2.年龄≥50周岁且≤85周岁，性别不限；
3.简易精神状态量表评分：文盲18~19 分，小学 21~22 分，中学及中学以上 25~27 分显示无异常；
4.蒙特利尔认知评估量表评分：低等教育（受教育年限≤12 年）19~25 分，高等教育（受教育年限>12 年）19~26分提示存在轻度异常。
5.临床痴呆评定量表评分≤ 0.5 分显示无痴呆或痴呆可疑；
6.BADL日常生活能力量表（barthel指数）显示无明显日常生活能力障碍；
7.GDS自评抑郁量表≤6分显示无抑郁；
8.可耐受3h的评估和干预；
9.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients meeting the core clinical diagnostic criteria of MCI;
2. Patients with age >= 50 years old and <= 85 years old are not limited in gender;
3. The subjects of Mini Mental State Scale: 18-19 for illiteracy, 21-22 for primary school, 25-27 for middle school and above;
4. Montreal Cognitive Assessment Scale score: low education (education years <= 12 years) 19-25 points, higher education (education years > 12 years) 19-26 points indicate mild abnormality.
5. Patients with clinical dementia rating scale score <= 0.5 showed no dementia or suspected dementia;
6. Patients with no obvious disorder of activities of daily living according to Barthel index;
7. Subjects with GDS <= 6 showed no depression;
8. Subjects who can tolerate 3 hours of assessment and intervention;
9. The subjects who voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

1.局部皮肤感染 溃疡 瘢痕或对针刺过分敏感的患者；
2.严重的出血性疾病与凝血障碍疾病；
3.癫痫病史或癫痫发作史;一级亲属有癫痫病史；
4.身体内或头部有金属植入物(口腔科的除外)；植入心脏起搏器 除颤器 人工耳蜗 药物泵；
5.未知原因的 对药物治疗无效的复发性头痛；
6.颅骨骨折和/或严重头部损伤;头部和/或脑部手术史；
7.严重心脏病和颅内压增高；
8.服用三环类抗抑郁药,精神安定药和其他降低癫痫发作阈值的药物；
9.有影响认知功能的其它疾病或病史；
10.有抑郁精神分裂等精神疾病；
11.妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with local skin infection, ulcer scar or over sensitivity to acupuncture;
2. Patients with severe hemorrhagic diseases and coagulation disorders;
3. Patients with a history of epilepsy or seizures; first degree relatives have a history of epilepsy
4. Patients with metal implants in the body or head (except stomatology); patients with implanted pacemaker defibrillator and cochlear implant drug pump; patients with implanted pacemaker defibrillator and cochlear implant drug pump;
5. Patients with recurrent headache who have no response to drug treatment due to unknown reasons;
6. Patients with skull fracture and / or severe head injury; history of head and / or brain surgery;
7. Patients with severe heart disease and increased intracranial pressure;
8. Patients taking tricyclic antidepressants, antipsychotics and other drugs to reduce seizure threshold;
9. Patients with other diseases or history affecting cognitive function;
10. Patients with depression, schizophrenia and other mental diseases;
11. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-04 00:00:00至 To 2021-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-04 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

 10

Group：

EA

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

EA

Intervention code：

组别：

真tACS+电针

样本量：

 10

Group：

True tACS + EA

Sample size：

干预措施：

T真tACS+电针

干预措施代码：

Intervention：

True tACS + EA

Intervention code：

组别：

假tACS+电针

样本量：

 10

Group：

Sham tACS+ EA

Sample size：

干预措施：

假tACS+电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham tACS+ EA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学 

单位级别：

 高校 

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼动

指标类型：

次要指标

Outcome：

eye movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用数字表法将符合纳入标准的患者随机分为A组、B组、C组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria are randomly divided into group A, group B and group C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

保存纸质以及电子版本的数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be stored both in hard copy and in digital version as well.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-03 21:50:09