ChiCTR2000039629 版本V1.1 版本创建时间2021/02/05 16:03:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-03 21:43:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

短程伏诺拉生试验对胃食管反流病的诊断价值

Public title：

The Diagnostic Value of Short-course Vonoprazan Test for the Diagnosis of Gastro-oesophageal Reflux Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短程伏诺拉生试验对胃食管反流病的诊断价值

Scientific title：

The Diagnostic Value of Short-course Vonoprazan Test for the Diagnosis of Gastro-oesophageal Reflux Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄茜钧 

研究负责人：

陈旻湖 

Applicant：

Qianjun Zhuang 

Study leader：

Minhu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13922933336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

020-87332916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 020-87332916

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuangxj6@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenminhu@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号中山大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号中山大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 58 Zhongshan II Road, Guangzhou

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 58 Zhongshan II Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2020]441

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

林海峰

Contact Name of the ethic committee：

Haifeng Lin

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 58 Zhongshan II Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 020-87334871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 58 Zhongshan II Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

武田（中国）国际贸易有限公司

Source(s) of funding：

Takeda China

研究疾病：

胃食管反流病  

Target disease：

Gastroesophageal Reflux Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确短程伏诺拉生试验对诊断胃食管反流病的价值  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic value of the short-course vonoprazan test in detecting gastro-oesophageal reflux disease (GERD)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄：18-70岁；
2） 典型胃食管反流病症状患者：烧心和/或反流，症状持续3个月以上，每周至少2次；
3）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Consecutive patients aged 18-70 years with symptoms suggestive of GERD (heartburn and/or regurgitation). The symptoms should have been present for at least 3 months during the previous year and for at least 2 days in the week prior to inclusion.

排除标准：

1）内镜下发现胃肠道溃疡或恶性肿瘤者；
2）消化道手术史；
3）主要食管动力障碍，如贲门失弛缓等；
4）其他严重疾病史，如严重心肺疾病，糖尿病或风湿系统疾病，肾衰竭或肝衰竭；
5）入组前7日内曾服用抗溃疡、抗反流的药物（抗酸药或海藻酸盐除外），以及在研究期间拒绝停用此类药物者；
6）正服用NSAIDs类药物者；
7）入组前16周内或研究期间使用任何试验性药物者；
8）对伏诺拉生过敏者；
9）哺乳期或怀孕者；
10）酒精或药物滥用，以及任何原因导致依从性差者

Exclusion criteria：

1)Gastrointestinal ulcers or malignancy on upper endoscopy;
2)History of gastrointestinal surgery;
3)Primary oesophageal motility disorder, e.g. achalasia;
4)Other significant disease or clinically significant abnormalities, e.g. severe cardiac or pulmonary diseases, diabetes or rheumatic diseases, renal or hepatic failure;
5)Use of anti-ulcer/anti-reflux medication except for antacids and alginates in the 7 days prior to entry and unwillingness to avoid their use during the study;
6)Current use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) ;
7)Use of any investigational drug in the 16 weeks prior to entry and during the study;
8)Patients who are allergy to vonoprazan;
9)Lactation or pregnancy;
10)Alcohol, drug or substance abuse or any condition associated with poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

上消化道内镜检查和24小时食管pH监测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Endoscopy and esophageal pH monitoring

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

短程伏诺拉生试验

Index test:

Short-course Vonoprazan Test

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胃食管反流病

例数:

Sample size:

158

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Gastroesophageal reflux disease

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

功能性烧心

例数:

Sample size:

130

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Functional heartburn

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

P-CAB试验诊断GERD的敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sensitivity of the 4-week P-CAB test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第四周

测量方法：

Likert量表

Measure time point of outcome：

4 weeks

Measure method：

Likert scale

指标中文名：

P-CAB试验诊断GERD的特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The specificity of the 4-week P-CAB test for the diagnosis of GERD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第二周

测量方法：

Likert量表

Measure time point of outcome：

2 weeks

Measure method：

Likert scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需采集

组织：

Sample Name：

No need to collect

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无需分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-03 21:43:44