ChiCTR-TRC-13003703 版本V1.4 版本创建时间2016/04/30 20:49:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003703 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-04-30 20:48:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中后运动性失语中医康复方案社区应用研究

Public title：

A community applied research of traditional Chinese medicine rehabilitation scheme on Broca's aphasia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中与膝骨关节炎相关功能障碍中医康复方案社区应用研究

Scientific title：

A community applied research of traditional Chinese medicine rehabilitation scheme on dysfunction after stroke and knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 201307004

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴珍铠 

研究负责人：

陶静 

Applicant：

Zhenkai Wu 

Study leader：

Jing Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13635236961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13305029119

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 381168335@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 taojing01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区五四路福建中医药大学

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯上街大学城华佗路1号

Applicant address：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine, WUSI Road, GULOU, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

1 HUATUO Road, University Town, Minhou Shangjie, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350122

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学

Affiliation of the Leader：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013KY-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethics committee of The Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicinethe ethics committee of The Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2012-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学

Primary sponsor：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯上街大学城华佗路1号

Primary sponsor's address：

1 Huatuo Road, Minhou Shangjie Street, Fuzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家财政部

Source(s) of funding：

Ministry of Finance of China

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

形成适于社区推广应用的脑卒中患者语言功能障碍中医康复适宜技术方案，规范操作，建立脑卒中语言功能障碍的中医康复试点社区，提高疗效和安全性，为患者提供便利、优质、价廉、有效的康复卫生服务。  

Objectives of Study：

To form Rehabilitation of traditional Chinese medicine appropriate technology solutions on aphasia after stroke and apply it to communities, standard operation and establish rehabilitation of traditional Chinese medicine pilot communities for patients suffered from aphasia after stroke,thus improving the efficacy and safety, providing convenience, high quality, low cost, effective rehabilitation health services for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》中“脑卒中”的诊断要点，并经头颅CT或MRI检查证实；
2.首次脑卒中，病程≤2年；
3.18 岁≤年龄≤ 80 岁；
4.由脑卒中所致，经中国康复研究中心汉语标准失语症检查判定为运动性失语的患者；
5.自愿参加本研究项目（愿意签署知情同意书者），能理解、接受康复指导并实施。

Inclusion criteria

1. Participants will have been diagnosed with stroke according to the criteria regulated by the Fourth National Cerebral Vascular Disease Conference, and confirmed as first stroke by the head computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI)examination;
2. Within two years after stroke;
3. Participants should be between 18 and 80 years of age;
4. Brocas aphasia after stroke, determined by the neurologist or rehabilitation physician and speech and language therapist, ascertained with Chinese Rehabilitation Research Center Standard Aphasia Examination (CRRCAE);
5. Participants or his/her guardian's written approval to participation in the trial is required, and they will understand the research.

排除标准：

1.由其他脑病如脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等引起的运动性失语者；
2.构音障碍等周围器官所致言语障碍及痴呆等高级神经功能障碍导致的语言障碍；
3.存在严重的视觉或听觉障碍的失语患者；
4.有脑卒中严重并发症如严重的肺部感染、肩手综合征、下肢静脉栓塞等患者；
5.存在严重的心、肝、肾或神经系统疾病的患者；
6.癫痫症病史者；
7.近4周内接受影响评估结果的其他临床干预的患者。

Exclusion criteria：

1. Aphasia due to other encephalopathy, such as traumatic brain injury, brain tumor, neurodegenerative diseases, brain parasitic diseases and so on;
2. Those with aphasia due to dementia or dysarthria;
3. Severe uncorrected-to-normal visual or auditory impairment;
4. Stroke with serious uncontrolled complications, such as severe pulmonary infection, shoulder-hand syndrome or deep vein thrombosis;
5. Serious heart,liver,kidney or nervous system disease;
6. A history of epilepsy;
7. Those have received an alternate intensive intervention which may affect the evaluation results during the last 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-03-01 00:00:00至 To 2016-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-10-21 00:00:00 至 To 2015-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 145

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

头针配合语言功能训练

干预措施代码：

Intervention：

scalp acupuncture and language rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 145

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

语言功能训练

干预措施代码：

Intervention：

language rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

 三级中医医院 

Institution
hospital：

The Rehabilitation Hospital affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital of Chinese medicine

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医学院第一附属医院 

单位级别：

 全国三级甲等中医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital of Chinese medicine

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等中西医结合医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital of Chinese medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉语标准失语症检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

China rehabilitation research center aphasia examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失语严重程度分级标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity grading standard of aphasia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数评定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index Table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查表SF-36

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health status questionnaire SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of health economic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与研究的人员采用群组随机的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

people who not directly involved in the study generate the random sequence by cluster randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

福建中医药大学

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

福建中医药大学中西医结合研究院循证医学中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Evidence-based medicine center of Fujian university of traditional Chinese medicine combine traditional Chinese and western medicine research institute

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-10-18 00:00:00