ChiCTR2000039551 版本V1.5 版本创建时间2021/02/04 13:09:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-04 13:08:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于网络的抑郁症患者自我管理干预模式的构建及效果评价

Public title：

Construction and assessment of the network intervention project on depression self-management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于网络的抑郁症患者自我管理干预模式的构建及效果评价

Scientific title：

Construction and assessment of the network intervention project on depression self-management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄润 

研究负责人：

杨冰香 

Applicant：

Huang Run 

Study leader：

Yang Bingxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15927091566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15902731922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haungrun222@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangbingxiang82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Applicant address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学健康学院

Applicant's institution：

School of Health Sciences, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学健康学院

Affiliation of the Leader：

School of Health Sciences, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020YF0054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Wuhan University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

宇传华

Contact Name of the ethic committee：

Yu Chuan Hua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号武汉大学医学部

Contact Address of the ethic committee：

Wuhan University School of Medicine, 115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学健康学院

Primary sponsor：

School of Health Sciences, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区东湖路115号

Primary sponsor's address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武昌区张之洞路(原紫阳路)99号解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

238 Jiefang Road / 99 Zhangzhidong Road (formerly Ziyang Road), Wuchang District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学健康学院

具体地址：

武昌区东湖路115号

Institution
hospital：

School of Health Sciences, Wuhan University

Address：

115 Donghu Road, Wuchang District

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目（2018YFC1314600）

Source(s) of funding：

the grant support from the National Key R&D Program of China (2018YFC1314600)

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

Major Depressive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较基于网络自助干预方案与基于微信同伴互助学习小组干预方案在抑郁管理方面的干预效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of the self-help Internet-based programme compared with WeChat-based peer support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在18-24岁之间；
2）临床诊断为重型抑郁障碍，且PHQ-9问卷得分在10~23分之间；
3）具有初中及以上学历；
4）能下载安装并使用心晴魔法师APP；能下载并使用手机微信客户端；有基本的网络技能，能上网；
5）同意参与本研究。

Inclusion criteria

Participants will be included if they meet the following inclusion criteria:
1) Were aged between 18–24 years;
2) individuals with depression were a DSM-5 diagnosis of MDD by a psychiatrist using the structured Mini-International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al., 1998) and a score between 10 and 23 (inclusive) on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (Kroenke et al., 2001);
3) received education in junior high school and above;
4) have a telephone, basic Internet skills, and Internet access; and
5) consented to participate in this study.

排除标准：

1) 存在明显的自杀意念 (初始PHQ-9第9个条目得分≥1)；
2) 正在接受或计划接受同类型的自助式心理干预；
3) 合并躁狂,严重的身体疾病,精神障碍和相关疾病; 或精神疾病所致的精神物质滥用和严重的认知障碍；
4) 产后抑郁症。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria are significant suicidal ideation (initial PHQ-9 item 9 score >1), as well as receiving or planning to receive psychotherapy were excluded, as well as others with current mania, hypomania, being actively, engaging in self-harm, severe physical disorder, psychosis and related disorders, mental disorders caused by psychoactive substance abuse, and severe cognitive dysfunction. These illnesses were screened in a review of medical records and confirmed by treating physicians. In addition, depressive disorder with postpartum onset was not included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预1组

样本量：

 30

Group：

intervention group 1

Sample size：

干预措施：

微信同伴互助小组与APP干预

干预措施代码：

Intervention：

WeChat group and app-based intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

APP干预

干预措施代码：

Intervention：

APP-based intervention

Intervention code：

组别：

干预2组

样本量：

 30

Group：

intervention group 2

Sample size：

干预措施：

有专业指导的微信同伴互助小组与APP干预

干预措施代码：

Intervention：

WeChat group with professional supporrt and app-based intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，入组4周，入组十周，干预结束后3个月，6个月，12个月，24个月

测量方法：

电子问卷

Measure time point of outcome：

baseline, after enrolled 4 weeks and 10 weeks

Measure method：

e-questionnaire

指标中文名：

焦虑症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，入组4周，入组十周，干预结束后3个月，6个月，12个月，24个月

测量方法：

电子问卷

Measure time point of outcome：

baseline, after enrolled 4 weeks and 10 weeks

Measure method：

e-questionnaire

指标中文名：

失眠症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，入组4周，入组十周，干预结束后3个月，6个月，12个月，24个月

测量方法：

电子问卷

Measure time point of outcome：

baseline, after enrolled 4 weeks and 10 weeks

Measure method：

e-questionnaire

指标中文名：

抑郁病耻感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression Stigma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，入组4周，入组十周，干预结束后3个月，6个月，12个月，24个月

测量方法：

电子问卷

Measure time point of outcome：

baseline, after enrolled 4 weeks and 10 weeks

Measure method：

e-questionnaire

指标中文名：

社会支持

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自我管理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression-Specific Self-Management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预结束后3个月，6个月，12个月，24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3, 6, 12, 24 months after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究课题组成员采用EXCEL随机数字函数生成随机序列将研究对象分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the initial interview and screening, all of the participants will be randomly divided into two groups (30 participants/group) by means of the random-number generation function of Excel (Microsoft Corporation, Redmond, Washington, USA). Participants’ group allocations will be performed by an independent researcher, who

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

lighting yourself 网站：http://www.lightingyourself.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.lightingyourself.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-31 04:08:09