ChiCTR2000039548 版本V1.5 版本创建时间2021/02/04 12:34:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-04 12:34:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血嗜酸性粒细胞对AECOPD患者激素治疗反应性及临床结局的预测价值

Public title：

Blood eosinophils: a biomarker of response to glucocorticoids and clinical outcomes in hospitalized acute exacerbations of COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血嗜酸性粒细胞对AECOPD患者激素治疗 反应性及临床结局的预测价值

Scientific title：

Blood eosinophils: a biomarker of response to glucocorticoids and clinical outcomes in hospitalized acute exacerbations of COPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔亚楠 

研究负责人：

陈燕 

Applicant：

Yanan Cui 

Study leader：

Yan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15111036949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13508471738

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dearcui@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyan99727@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）伦审【临研】第（032）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

段艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Duan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road

经费或物资来源：

葛兰素史克（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

GlaxoSmithKline (China) Investment Co.

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者血嗜酸性粒细胞计数对糖皮质激素治疗反应性的预测能力，以及血嗜酸性粒细胞计数对慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者未来发生急性加重、住院和死亡的预测能力。  

Objectives of Study：

Investigate the predictive ability of blood EOS on response to glucocorticoids and the predictive ability of blood EOS in terms of future total exacerbation, exacerbation requiring hospitalization and mortality in patients with AECOPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）≥ 40岁；
（2）满足GOLD 2020的AECOPD诊断标准；
（3）可独立完成CAT和mMRC问卷。

Inclusion criteria

1. Aged >= 40 years;
2. Meet the diagnostic criteria of AECOPD according to the GOLD 2019;
3. Be able to complete the CAT and mMRC questionnaires independently.

排除标准：

（1）合并其他活动性或慢性呼吸系统疾病（如支气管哮喘、肺炎、支气管扩张、肺结核或肺癌）；
（2）在入院前48小时曾口服或静脉使用糖皮质激素；
（3）有严重的智力或认知障碍的患者；
（4）参与其他介入性的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Suffering from other active or chronic respiratory diseases (such as asthma, pneumonia, bronchiectasis, severe sequelae of pulmonary tuberculosis, or lung cancer);
2. Using oral or intravenous glucocorticoids within 48 hours prior to admission;
3. Patients with severe intellectual or cognitive impairments;
4. Participation in any interventional clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

血嗜酸性粒细胞计数

Index test:

blood EOS

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者

例数:

Sample size:

400

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with AECOPD.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

激素治疗反应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reactivity Indicators to treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未来急性加重及生存情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

future total exacerbation and mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPE, SEN, ACC, AUC of ROC, PPV, NPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可提供原始数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provide raw data table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参与试验的研究生负责填写CRF表及信息录入汇总，具有三年以上临床经验的呼吸科医生负责数据的质控和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The postgraduate students involved in the trial are responsible for filling in CRF and entering data, and pulmonary physicians with more than three years clinical experience are responsible for the quality control and management of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-31 04:00:25