ChiCTR2000039541 版本V1.6 版本创建时间2021/02/04 10:00:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-04 09:59:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期血浆置换对高甘油三酯血症性急性胰腺炎器官功能的影响——病例注册登记研究

Public title：

The effect of early plasmapheresis on organ function in hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis: a multi-centered, register-based, observational study

注册题目简写：

PERFORM

English Acronym：

PERFORM

研究课题的正式科学名称：

早期血浆置换对高甘油三酯血症性急性胰腺炎器官功能的影响——病例注册登记研究

Scientific title：

The effect of early plasmapheresis on organ function in hypertriglyceridemia-induced acute pancreatitis: a multi-centered, register-based, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童智慧 

研究负责人：

童智慧 

Applicant：

Zhihui Tong 

Study leader：

Zhihui Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13270806915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13270806915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13270806915@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13270806915@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属东部战区总医院重症医学科重症胰腺炎中心

Applicant's institution：

Center of Severe Acute Pancreatitis, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属东部战区总医院重症医学科重症胰腺炎中心

Affiliation of the Leader：

Center of Severe Acute Pancreatitis, Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020NZKY-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东部战区总医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Jinling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晓梅

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomei Cao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属东部战区总医院重症医学科重症胰腺炎中心

Primary sponsor：

Center of Severe Acute Pancreatitis,Department of Critical Care Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属东部战区总医院

具体地址：

玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Address：

305 Zhongshan Road East, Xuanwu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

重症急性胰腺炎  

Target disease：

Severe Acute Pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

观察早期血浆置换对HTG-AP患者的器官功能的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of early plasma exchange on organ function in HTG-AP patients complicated by clinical worrisome features.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 成人（18-70岁）
2. 发病72h内，HTG-AP诊断明确
3. 入组时TG>1000mg/dL（11.3mmol/L），且伴有以下任1条或1条以上的临床表现：
1) 乳酸>2mmol/L且pH<7.35；
2) 低钙血症 （[Ca2+]<2mmol/L）；
3) SIRS（符合两条或以上）：
a.体温>38.5℃或<35℃；
b.心率>90次/分；
c.呼吸>20次/分或PaCO2>32mmHg；
d.WBC计数>12000/ml 或<4000/ml或未成熟粒细胞>10%；
4) 经改良Marshall评分评定存在器官功能衰竭。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 to 70 years;
2. Within 72 hours of onset, With a primary diagnosis of HTG-AP;
3. When enrolled, TG>1000mg/dL (11.3mmol/L), accompanied by the clinical worrisome features of any one or more of the following:
1) Signs of hypocalcaemia (calcium levels less than 2.1mmol/L);
2) Lactic acidosis (Lactate levels more than 2mmol/L and PH<7.35);
3) Signs of worsening systemic inflammation (two or more):
Temperature > 38.5 degrees C or < 35.0 degree C;
Heart rate of > 90 /min;
Respiratory rate of >20 breaths/min or PaCO2 of < 32 mmHg;
WBC count of >12,000 cells/mL, <4000 cells/mL, or > 10 percent immature (band) forms;
4) Signs of worsening organ dysfunction or multi-organ failure as defined by Modified Marshall scoring system for organ dysfunction.

排除标准：

1. 除高脂血症外的其他病因引起的AP，如胆结石、酒精等；
2. 随机入组时，患者存在难以纠正的酸中毒（PH<7.15）或高钾血症（≥6.5mmol/L），需紧急行CRRT者；
3. 存在血浆置换的禁忌症：对血浆、人血白蛋白、肝素等有严重过敏史；存在精神障碍而不能很好配合治疗者；药物难以纠正的全身循环衰竭；非稳定期的心、脑梗死；颅内出血或重度脑水肿伴有脑疝；
4. 未获得知情同意，患者拒绝血浆置换，及其它可能带来明显偏倚的情况；
5. 妊娠、哺乳期妇女；或在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
6. 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
7. 研究者认为有任何原因不能入选者，如预计患者在入组后48h内死亡。

Exclusion criteria：

1. APs caused by other factors other than hypertriglyceridemia, such as gallstones, alcohol, etc.;
2. When enrolling, patients had acidosis (PH<7.15) or hyperkalemia (>=6.5mmol/L) that was difficult to correct, and CRRT was urgently needed;
3. Contraindications for plasma exchange: a history of severe allergies to plasma, human albumin, heparin, etc.; mental disorders that do not work well with the treatment; a systemic circulatory failure that is difficult to correct; unsteady heart and cerebral infarction; Intracranial hemorrhage or severe cerebral edema with cerebral palsy;
4. Without informed consent, patients refused plasma exchange, and other conditions that may bring about obvious bias;
5. Pregnant or lactating women; or have a pregnancy plan within 1 month after the test (including male subjects);
6. Researchers family members who are directly involved in the trial;
7. The investigators believe that there is no reason for inclusion, for example, patients are expected to die within 48 hours after enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

内科治疗

样本量：

 200

Group：

Medical therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

血液净化

样本量：

 40

Group：

Blood purification

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 晋江市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

FUjian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无器官功能衰竭天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Organ failure free day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据在试验完成后6个月内空开，可通过联系研究负责人获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is available within 6 months after the test is completed, and the original data can be obtained by contacting the study leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过填写CRF表收集，根据试验方案及CRF的观察项目采用EpiData 3.1软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统,进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by filling in the CRF table. The EpiData 3.1 software was used to set up the corresponding entry procedure according to the experimental plan and the CRF observation items. The logic review qualification conditions at the time of entry were set up, and the database was put into trial operation to establish the dedicated database system , which can manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-30 22:45:25