ChiCTR-TRC-11001327 版本V1.1 版本创建时间2015/07/11 15:46:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-11 15:45:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非小细胞肺癌规范化与个体化治疗的多中心、多学科临床研究

Public title：

Randomized Phase IV Trial of Molecular Analysis-Directed Individualized Therapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非小细胞肺癌规范化与个体化治疗的多中心、多学科临床研究

Scientific title：

Randomized Phase IV Trial of Molecular Analysis-Directed Individualized Therapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2010A014

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李伟 

研究负责人：

陈余清 

Applicant：

Wei LI 

Study leader：

Yuqing CHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13965282263

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13695528585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bbmcliwei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bbmccyq@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市长淮路287号

Applicant address：

287 Changhuiai Road, Bengbu, Anhui, China

Study leader's address：

287 Changhuiai Road, Bengbu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233004

申请人所在单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

蚌埠市长淮路287号

Primary sponsor's address：

287 Changhuiai Road, Bengbu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Traditional Chinese Medical College

Address：

No.218, Jixi Road, Hefei City

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

First Anhui Provincial Hospital

Address：

No.17, Lujiang Road, Hefei City

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省中医院

具体地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No.117, Meishan Road, Hefei City

经费或物资来源：

安徽省卫生厅

Source(s) of funding：

Health Department of Anhui Province

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-Small-Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

ICD:C34.9

Target disease code：

ICD:C34.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究检测EGFR突变、ERCC1、RRM1、β-tubulin Ⅲ表达对于晚期NSCLC患者治疗方案选择的价值  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to determine whether cisplatin-based chemotherapy or therapy based on EGFR mutation and expression of RRM1,ERCC1 and β-tubulinIII is effective for patients with advanced NSCLC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～75岁；PS评分0-2，预计生存期≥4个月，并能随访；
2. 经组织病理学确诊的Ⅲb或Ⅳ期的NSCLC患者患者；
3. 按照RECIST标准，有明确可测量和可评估病灶；
4. 血液检查指标、心肺功能、肝肾功能及尿常规检查基本正常：ALT ≤1.5′ULN；AST≤1.5′ULN；ALP≤1.5ULN CRE≤1.5′ULN；WBC≥3000/mm3；Neutro≥1500/mm3；HB≥9 .0g/dL（ULN为正常值）；
5. 无其他恶性肿瘤病史；
6. 可以有中枢神经系统转移，但未接受治疗者；
7. 无严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病史者；
8. 育龄期女性患者妊娠试验阴性，且自愿采取有效、可靠的避孕措施.

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 75, PS score of 0-2, predictive survival equal or more than 4 months and can be followed up;
2. Patients with NSCLC (stage of Ⅲb/Ⅳ) confirmed histopathologically;
3. According to RECIST criterion, with clear-cut, measurable and evaluable tumor focuses;
4. Blood Constituents, cardiopulmonary functions , hepatic and renal functions and results of urine routine are basically normal: ALT ≤1.5*UNL, AST≤1.5*UNL, ALP≤1.5*UNL, CRE≤1.5*UNL, WBC≥3000/mm3, Neutro≥1500/mm3, HB≥9 .0g/dL;
5. No history of other malignant neoplastic diseases;
6. Patients with CNS metastases (have not been treated yet) can also be included;
7. No history of serious diseases of heart, liver, kidney, blood and endocrine system;
8. For females of child-bearing age, pregnancy test should be negative and contraception methods should be adpoted.

排除标准：

1. 妊娠期或哺乳期妇女；
2. 无肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）≥2.5倍正常值、胆红素≥1.5倍正常值；有肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）≥5倍正常值，胆红素≥1.5倍正常值（该正常值为本临床试验中心测定正常值的高限）；
3. 症状未控制的脑转移的患者；
4. 临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病患者；
5. 不能耐受化疗毒副作用的，急性与亚急性毒副反应，如出现严重的胃肠道反应，腹泻，血液学白细胞明显降低，应用升白药物仍无效；
6. 既往有严重的精神疾病或依从性特别差的；
7. 4周内参加过其它药物临床研究；
8. 研究者认为不宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breast-feeding females;
2. For patients without hepatic metastasis, the levels of AST>=2.5*UNL and ALT>=2.5*UNL, and bilirubin>=1.5*UNL; for patients with hepatic metastasis, the levels of AST>=5*UNL and ALT>=5*UNL, and bilirubin>=1.5*UNL;
3. Patients with uncontrolled brain metastases;
4. Patients with clinical features of anisorhythmia, myocardial ischemia, severe atrioventricular block, cardiac inadequacy and severe valvular disease;
5. Patients intolerable for the side effects of chemotherapy such as severe gastrointestinal reaction, enterorrhea and significant decrease in leukocyte count, which is not improved by the administration of leucocyte-stimulating agents;
6. Patients with the history of severe mental illness or poor compliance;
7. Patients participate in other clinical trials within 4 months of enrollment;
8. Patients unsuitable for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-10-01 00:00:00至 To 2013-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-02-01 00:00:00 至 To 2012-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EGFR突变（-）、RRM1（+）、?-TubulinⅢ（—）组

样本量：

 30

Group：

EGFR mutation (-), RRM1 (+), ?-TubulinⅢ (-)

Sample size：

干预措施：

长春瑞滨+顺铂

干预措施代码：

Intervention：

Vinorelbine +cisplatin

Intervention code：

组别：

EGFR突变（-）、RRM1（+）、?-TubulinⅢ（+）组

样本量：

 30

Group：

EGFR mutation (-), RRM1 (+), ?-TubulinⅢ (+)

Sample size：

干预措施：

EGFR突变（-）、RRM1（+）、?-TubulinⅢ（+）组

干预措施代码：

Intervention：

Etoposide+cisplatin

Intervention code：

组别：

EGFR突变（-）、RRM1（+）、?-TubulinⅢ（+）组

样本量：

 30

Group：

EGFR mutation (+)

Sample size：

干预措施：

EGFR突变（-）、RRM1（+）、?-TubulinⅢ（+）组

干预措施代码：

Intervention：

Erlotinib

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control

Sample size：

干预措施：

吉西他滨+顺铂或长春瑞滨+顺铂或紫杉醇+顺铂

干预措施代码：

Intervention：

Vinorelbine +cisplatin of Gemcitabine+cisplatin or Paclitaxel+cisplatin

Intervention code：

组别：

EGFR突变（-）、RRM1（—）、?-TubulinⅢ（—）组

样本量：

 30

Group：

EGFR mutation (-), RRM1 (-), ?-TubulinⅢ (-)

Sample size：

干预措施：

吉西他滨+顺铂或长春瑞滨+顺铂或紫杉醇+顺铂

干预措施代码：

Intervention：

Vinorelbine +cisplatin of Gemcitabine+cisplatin or Paclitaxel+cisplatin

Intervention code：

组别：

Vinorelbine +cisplatin of Gemcitabine+cisplatin or Paclitaxel+cisplatin

样本量：

 30

Group：

EGFR mutation (-), RRM1(-), ?-TubulinⅢ (+)

Sample size：

干预措施：

吉西他滨+顺铂

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine+cisplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Anhui Traditional Chinese Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Survial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中位生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

median survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

蚌埠医学院第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

蚌埠医学院第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-11 15:45:40