ChiCTR2000040243 版本V1.1 版本创建时间2021/02/01 02:19:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-26 00:16:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较纳布啡和舒芬太尼在无痛人流术中抑制内脏痛及丙泊酚注射痛的作用

Public title：

Comparison between Nalbuphine and Sufentanil in suppression visceral pain and propofol induced pain during painless abortion operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较纳布啡和舒芬太尼在无痛人流术中抑制内脏痛及丙泊酚注射痛的作用

Scientific title：

Comparison between Nalbuphine and Sufentanil in suppression visceral pain and propofol induced pain during painless abortion operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方攀攀 

研究负责人：

刘学胜 

Applicant：

Panpan Fang 

Study leader：

Xuesheng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15755181289

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18655193385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangpanpan1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxuesheng@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230022

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2020-12-41

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

周涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 JiXi Road，ShuShan area,HeFei City, AnHui Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

AnHui

City：

HeFei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

早孕人工流产  

Target disease：

Induced abortion in early pregnancy

研究疾病代码：

O04.953

Target disease code：

O04.953

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在无痛人流术中，比较两种阿片类镇痛药物纳布啡和舒芬太尼在术中操作镇痛、抑制术后子宫收缩痛、抑制丙泊酚注射痛 3 个方面的作用。  

Objectives of Study：

In painless abortion,comparison between the effects of nabphine and sufentanil, two opioid analgesics, in intraoperative analgesia, postoperative uterine contractile pain, and propofol injection pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 签署知情同意书； ② 年龄≥18 岁；
③ ASA 分级 I~II 级；
④ 拟择期行无痛人流的患者； ⑤ 胎龄<14 周；

Inclusion criteria

①Sign informed consent;
②Age ≥18 years old;
③ASA grade I~II;
④Patients planning to undergo painless abortion;
⑤Gestational age <14 weeks;

排除标准：

① 严重的肝肾疾病；
② 既往有经阴道分娩史；
③ 滥用镇静镇痛药物者；
④ 精神疾病患者；
⑤ 对丙泊酚、舒芬太尼、纳布啡过敏者；

Exclusion criteria：

①Severe liver and kidney disease;
②Previous history of vaginal delivery;
③Abusing sedative and analgesic drugs;
④People with mental illness;
⑤People who are allergic to propofol, sufentanil and nabulphine;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-26 00:00:00 至 To 2021-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 100

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Use sufentanil for analgesia

Intervention code：

组别：

纳布啡组

样本量：

 100

Group：

Nabulphine Group

Sample size：

干预措施：

纳布啡镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Use nabulphine for analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中镇痛效果评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of analgesic effect during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

BPS-NI(改良非插管病人行为疼痛量表)

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

BPS-NI(the modified Behavioral Pain Scale for non-intubated patients

指标中文名：

术后镇痛效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative analgesic effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后15分钟至术后6小时

测量方法：

视觉疼痛模拟评分表

Measure time point of outcome：

15 minutes to 6 hours postoperatively

Measure method：

VAS（visual analogue scale）

指标中文名：

丙泊酚注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol-Induced Injection Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Anesthesia induction period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照患者入组的先后顺序，对患者进行从小到大编号。采用SPSS统计软件产生的随机数字表将患者随机分为纳布啡组和舒芬太尼组。纳布啡和舒芬太尼由专门的麻醉护士配制，外观无任何差异。进行麻醉操作、负责评估的麻醉医师以及患者均不知道患者的分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers numbered the patients from small to large in the order in which they were enrolled. Patients were randomly divided into nabulphine group and sufentanil group using a random number table generated by SPSS statistical software. Nabulphine and Sufentanil were prepared by specialist anaesthesia nurses, and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年4月通过中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In April, 2022 by the website of Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：采用已经设计好的病例报告表 数据管理：采用电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through the medical records by the ResMan data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-26 00:15:44