ChiCTR2000039528 版本V1.3 版本创建时间2021/02/01 00:45:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-01 00:43:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸在膝关节镜手术中的应用

Public title：

Application of tranexamic acid in knee arthroscopy: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸在膝关节镜手术中的应用

Scientific title：

Application of tranexamic acid in knee arthroscopy: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴亦心 

研究负责人：

肖聪 

Applicant：

Yixin Dai 

Study leader：

Cong Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18683087662

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13890459183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 530650764@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaocong889900@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

绵阳市游仙区剑南路东段190号

研究负责人通讯地址：

绵阳市游仙区剑南路东段190号

Applicant address：

190 Jiannan Road East, Youxian District, Mianyang, Sichuan, China

Study leader's address：

190 Jiannan Road East, Youxian District, Mianyang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Mianyang

研究负责人所在单位：

绵阳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Mianyang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of The Third People's Hospital of Mianyang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾霞

Contact Name of the ethic committee：

Xia Jia

伦理委员会联系地址：

绵阳市游仙区剑南路东段190号

Contact Address of the ethic committee：

190 Jiannan Road East, Youxian District, Mianyang, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Mianyang

研究实施负责（组长）单位地址：

绵阳市游仙区剑南路东段190号

Primary sponsor's address：

190 Jiannan Road East, Youxina District, Mianyang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市第三人民医院

具体地址：

游仙区剑南路东段190号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Mianyang

Address：

190 Jiannan Road East, Youxian District

经费或物资来源：

省级科研项目

Source(s) of funding：

Provincial scientific research project

研究疾病：

半月板、交叉韧带损伤  

Target disease：

Meniscus and cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）探索静脉或局部应用氨甲环酸在膝关节镜手术中减少失血、关节肿胀和疼痛、改善关节功能方面的有效性。 2）探索止血带充气前和松止血带前静脉应用氨甲环酸的有效性，找出最佳的静脉用药时机。 3）探索静脉用药与局部用药的有效性，找出最佳的用药途径。  

Objectives of Study：

1) To explore the effectiveness of intravenous or topical application of tranexamic acid in reducing blood loss, joint swelling and pain, and improving joint function during knee arthroscopy. 2) To explore the effectiveness of intravenous application of tranexamic acid before tourniquet inflation and before tourniquet release, and to identify the optimal timing of intravenous administration. 3) To explore the effectiveness of intravenous and topical application of tranexamic acid, and to identify the optimal route of administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因单侧膝关节疾患（半月板损伤或交叉韧带损伤）拟行膝关节镜手术治疗患者；
2.年龄≥18岁；
3.患者均知情同意，签署手术知情同意书及参与临床研究的协议书。

Inclusion criteria

1. Patients who are to undergo arthroscopic knee surgery for unilateral knee joint disorders (meniscus or cruciate ligament injuries).
2. Aged >= 18 years.
3. All patients had informed consent, signed the informed consent of surgery and the agreement of participating in clinical research.

排除标准：

1.双膝关节病变行膝关节镜手术者；
2.膝关节韧带及半月板无损伤、仅行清理手术者；
3.明确对氨甲环酸过敏或有使用禁忌；
4.接受华法林或氯吡格雷等抗凝治疗的患者；
5.血栓形成高危或血栓栓塞病史者（半年内）。

Exclusion criteria：

1. Knee arthroscopy for arthropathy of both knees.
2. Knee cruciate ligaments and meniscus without damage, only underwent debridement;
3. Allergy to tranexamic acid or had contraindications;
4. Patients receiving anticoagulant therapy such as warfarin or clopidogrel;
5. high risk of thrombosis or history of thromboembolism (within half a year).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

group A

Sample size：

干预措施：

手术中止血带充气前5-10min静脉滴注氨甲环酸1g（100ml），止血带放气前5-10min静脉滴注生理盐水100ml，手术结束时关节腔注射生理盐水20ml。

干预措施代码：

Intervention：

TXA+Placebo+Placebo

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

group B

Sample size：

干预措施：

手术中止血带充气前5-10min静脉滴注生理盐水100ml，止血带放气前5-10min静脉滴注氨甲环酸1g（100ml），手术结束时关节腔注射生理盐水20ml。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+TXA+Placebo

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

手术中止血带充气前5-10min静脉滴注生理盐水100ml，止血带放气前5-10min静脉滴注生理盐水100ml，手术结束时关节腔注射氨甲环酸1g (溶解至20ml)。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Placebo+TXA

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 40

Group：

group D

Sample size：

干预措施：

手术中止血带充气前5-10min静脉滴注生理盐水100ml，止血带放气前5-10min静脉滴注生理盐水100ml，手术结束时关节腔注射生理盐水20ml。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Placebo+Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Mianyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节周径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circumference of knee joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Function Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白水平及下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin level and decline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛用药补救

指标类型：

次要指标

Outcome：

use of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Wound complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Allergic reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Thrombotic complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血相关事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Transfusion related events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再手术

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Reoperation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划再入院率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Unplanned readmission rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-11-1 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nov. 1st, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-30 20:26:49