ChiCTR2000040228 版本V1.2 版本创建时间2021/02/01 00:04:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-01 00:02:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

运动辅助疗法改善情绪障碍的效果分析

Public title：

Analysis of the effect of exercise-assisted therapy on improving mood disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

运动辅助疗法改善情绪障碍的效果分析

Scientific title：

Analysis of the effect of exercise-assisted therapy on improving mood disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨渊 

研究负责人：

杨渊 

Applicant：

Yuan Yang 

Study leader：

Yuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13995561816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13995561816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1453026875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1453026875@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technolog

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2019]伦审字（S1157）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市汉口航空路13号华中科技大学同济医学院

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Hankou, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan

经费或物资来源：

华为终端有限公司

Source(s) of funding：

Huawei Terminal Co., Ltd.

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是运用华为可穿戴设备评估运动辅助疗法改善抑郁障碍和自主神经功能紊乱的效果分析，并探索运动辅助疗法的大众标准。  

Objectives of Study：

The main purpose of this research is to use Huawei wearable devices to evaluate the effect analysis of exercise-assisted therapy to improve depression and autonomic dysfunction, and to explore the popular standards of exercise-assisted therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-50岁；
2)符合：《精神障碍诊断和统计手册》第五版（DSM-V）标准的抑郁症患者，且无眼部疾患；
3)抑郁程度-轻中度，21项汉密尔顿抑郁量表评分7-24分；
4)既往未曾接受精神类药物或心理治疗；
5)无有氧运动习惯（如快走、慢跑、游泳、跳舞、骑自行车等），且每周的有氧运动时间总长小于60分钟；
6)母语为汉语；
7)签署知情同意书。

Inclusion criteria

1）Age 18-50 years old; 2）Depressed patients who meet the criteria of "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders" Fifth Edition (DSM-V) and have no eye diseases; 3）Mild to moderate depression, 21-item Hamilton Depression Scale score 7-24 points; 4）Have not previously received psychotropic drugs or psychotherapy; 5）No aerobic exercise habits (such as brisk walking, jogging, swimming, dancing, biking, etc.), and the total weekly aerobic exercise time is less than 60 minutes; 6）Native Chinese; 7）Sign informed consent.

排除标准：

1）患有显著影响自主神经系统功能的疾病（甲状腺机能亢进或减退、糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）；2）有既往晕厥史、家族心源性猝死史；3)患有不适合运动的器质性疾病，如运动相关性哮喘、关节炎、痛风、癌症、克罗恩病、骨折及心脏疾病（包括冠心病、肥厚性心肌病、心律失常及心力衰竭等）；4)既往或初次就诊时患有其他精神心理疾病（如精神分裂症、双相情感障碍、焦虑障碍、有自杀倾向或伴精神病性症状的抑郁症、酒精和非法药物滥用等）；5)服用显著影响自主神经系统功能的药物（如β受体阻滞剂）；6)有明确的SSRI类药物或苯二氮卓类药物的禁忌症；7)无法持续进行中等强度运动超过40分钟；8)矫正视力或听力影响运动安全；9)正在参加与运动或者体重管理相关的临床研究项目；10)正处于怀孕、哺乳期或者未来3个月内有怀孕计划的女性患者。

Exclusion criteria：

1) Suffer from diseases that significantly affect the function of the autonomic nervous system (hyperthyroidism or hypothyroidism, diabetes, obstructive sleep apnea syndrome, etc.); 2) Past history of syncope, family history of sudden cardiac death; 3) Suffering from organic diseases that are not suitable for exercise, such as exercise-related asthma, arthritis, gout, cancer, Crohn's disease, fractures, and heart diseases (including coronary heart disease, hypertrophic cardiomyopathy, arrhythmia and heart failure, etc.); 4) Suffered from other mental illnesses (such as schizophrenia, bipolar disorder, anxiety disorder, suicidal tendency or depression with psychotic symptoms, alcohol and illegal drug abuse, etc.) in the past or at the first visit; 5) Taking drugs that significantly affect the function of the autonomic nervous system (such as beta blockers); 6) There are clear contraindications to SSRIs or benzodiazepines; 7) Cannot continue moderate-intensity exercise for more than 40 minutes; 8) Correcting vision or hearing affects sports safety; 9) Are participating in clinical research projects related to sports or weight management; 10) Female patients who are pregnant, breastfeeding, or have a pregnancy plan in the next 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-26 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验A组

样本量：

 100

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

运动+盐酸文拉法辛缓释片+奥沙西泮片

干预措施代码：

Intervention：

Sports +Venlafaxine Hydrochloride + Oxazepam

Intervention code：

组别：

实验B组

样本量：

 100

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

盐酸文拉法辛缓释片+奥沙西泮片

干预措施代码：

Intervention：

Venlafaxine Hydrochloride + Oxazepam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁障碍缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate of depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自主神经功能失调改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autonomic dysfunction improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将产生的随机分配序列，按顺序编码并用不透光遮盖物遮挡。当研究者确定受试者合格后，依顺序撕开遮盖物并将受试者分配至相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomly generated sequence is coded in sequence and covered with an opaque cover. When the investigator determines that the subjects are qualified, they tear off the cover in order and assign the subjects to the corresponding groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，在中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, the data will be published at the Chinese Clinical Trial Registration Center http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有专职研究生负责收集数据，并使用专用的电子表格进行登记保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A graduate student is responsible for collecting data and using a dedicated electronic form for registration and preservation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-25 21:38:36