ChiCTR-OCC-11001326 版本V1.1 版本创建时间2015/07/11 15:43:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCC-11001326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-11 15:42:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前列腺素介导的药物酶、转运体及受体遗传多态性疾病易感性和药物相关性研究

Public title：

Association between genetic polymorphism of Prostaglandin-mediated drug enzymes, transporters and receptor and disease susceptibility and response to Latanoprost

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前列腺素介导的药物酶、转运体及受体遗传多态性疾病易感性和药物相关性研究

Scientific title：

Association between genetic polymorphism of Prostaglandin-mediated drug enzymes, transporters and receptor and disease susceptibility and response to Latanoprost

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高利臣 

研究负责人：

周宏灏 

Applicant：

Lichen Gao 

Study leader：

Honghao Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 84805380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 84805380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gonedog1224@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hhzhou2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙湘雅路110号，中南大学临床药理研究所

研究负责人通讯地址：

长沙湘雅路110号，中南大学临床药理研究所

Applicant address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410078

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410078

申请人所在单位：

中南大学临床药理研究所

Applicant's institution：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CTXY-110004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学临床药理研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学临床药理研究所

Primary sponsor：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南长沙市湘雅路110号中南大学临床药理研究所

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学临床药理研究所

具体地址：

湖南长沙市湘雅路110号中南大学临床药理研究所

Institution
hospital：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

Address：

110 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨前列腺素介导的药物酶、转运体及受体遗传多态性疾病易感性和药物相关性  

Objectives of Study：

Research on association between genetic polymorphism of Prostaglandin-mediated drug enzymes, transporters and receptor and disease susceptibility and response to Latanoprost.

药物成份或治疗方案详述：

拉坦前列腺素 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Latanoprost 

纳入标准：

青光眼患者（病例组），无眼部疾病（健康受试者组）

Inclusion criteria

Glaucoma patients (case group), no eye disease (healthy subjects group).

排除标准：

青光眼患者合并其它慢性疾病者（病例组），其它眼部疾病及慢性病患者（健康受试者组）

Exclusion criteria：

Glaucoma patients with other chronic diseases (case group), other eye diseases and chronic diseases (healthy subjects group).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-04-01 00:00:00至 To 2011-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-05-01 00:00:00 至 To 2011-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 100

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

拉坦前列腺素治疗高眼压青光眼组

干预措施代码：

Intervention：

Latanoprost

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 120

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

健康对照

干预措施代码：

Intervention：

Health control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压值

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP (Baseline intraocular pressures)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中南大学临床药理研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中南大学临床药理研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-11 15:42:46