ChiCTR2000039480 版本V1.5 版本创建时间2021/01/30 16:16:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039480 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-30 16:15:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮或舒芬太尼联合丙泊酚全麻诱导喉罩置入用于下肢骨科手术对比研究

Public title：

A comparative study on laryngeal mask airway (LMA) induced by S-ketamine or sufentanil combined with propofol in lower extremity orthopedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮用于骨科手术全麻诱导

Scientific title：

S-Ketamine is used for induction of general anesthesia in orthopedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周全红 

研究负责人：

邢秀花 

Applicant：

Zhou Quanhong 

Study leader：

Xing Xiuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18930172501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13876902632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouanny@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 www.xxh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海口市秀英区长秀路3号

研究负责人通讯地址：

海口市美兰区万恒路18号

Applicant address：

3 Changxiu Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

Study leader's address：

18 Wanheng Road, Meilan District, Haikou, Hainan.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570311

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院海口骨科与糖尿病医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital, Haikou Orthopedics and Diabetes Hospital in Haikou

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院海口骨科与糖尿病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital, Haikou Orthopedics and Diabetes Hospital in Haikou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SC20200168

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海口市人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Haikou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱英麟

Contact Name of the ethic committee：

Qiu Yinglin

伦理委员会联系地址：

美兰区人民大道东路43号

Contact Address of the ethic committee：

43 Renmin Avenue East, Meilan District, Haikou, Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13807527211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院海口骨科与糖尿病医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital Haikou Orthopedics and Diabetes Hospital in Haikou

研究实施负责（组长）单位地址：

海口市秀英区长秀路3号

Primary sponsor's address：

3 Changxiu Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

上海市第六人民医院海口骨科与糖尿病医院

具体地址：

秀英区长秀路3号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Haikou Orthopedics and Diabetes Hospital in Haikou

Address：

3 Changxiu Road, Xiuying District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

血流动力学变化  

Target disease：

Hemodynamic change

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

提供更佳的用药治疗方案，减少预期不良反应的发生率，加速患者术后康复。  

Objectives of Study：

To provide better medication treatment, reduce the incidence of adverse reactions, and accelerate the recovery of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级I一II级；年龄18-65岁；无麻醉禁忌征；所有下肢骨科手术病人；对研究知情且同意，签署同意书。

Inclusion criteria

1. ASA grade I-II; Ages 15-70 years;
2. No anaesthesia contraindications;
3. All lower extremity orthopaedic surgery patients;
4. Informed and consented to sign the consent form.

排除标准：

试验药品药物过敏者；血压或颅内压升高严重风险者；高血压者（安静时血压>170/100）；甲状腺功能亢进者；重要脏器严重功能不全者；有明显缺血性心脏疾病的患者；窦性心动过速者；控制性降压手术。

Exclusion criteria：

1. Allergic to experimental drugs;
2. Serious risk of increased blood pressure or intracranial pressure;
3. Hypertensive patients (quiet blood pressure > 170/100mmHg);
4. Hyperthyroidism;
5. Serious functional insufficiency of important organs;
6. Patients with significant ischemic heart disease;
7. Sinus tachycardia;
8. Controlled antihypertensive surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮

样本量：

 50

Group：

S-Ketamine group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮0.1mg/kg超前镇痛，0.5mg/kg全麻诱导

干预措施代码：

Intervention：

S-ketamine 0.1mg/kg preanalgesia, 0.5mg/kg general anesthesia induction

Intervention code：

组别：

舒芬太尼

样本量：

 50

Group：

sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.1ug/kg超前镇痛，0.1mg/kg全麻诱导

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.1ug/kg for advanced analgesia and 0.1mg/kg for general anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 上海市第六人民医院海口骨科与糖尿病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Haikou Orthopedics and Diabetes Hospital in Haikou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导后血流动力学变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic changes after induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导开始至切皮时

测量方法：

无创血压

Measure time point of outcome：

Induction starts until peeling

Measure method：

non-invasive blood pressure

指标中文名：

头晕头痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dizziness and headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一周内的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events within a week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

7d

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机平行法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-29 23:52:11