ChiCTR2000039471 版本V1.3 版本创建时间2021/01/30 14:26:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039471 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-30 14:01:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骶神经调控术中3D技术辅助刺激电极植入的临床研究

Public title：

Clinical study on 3D technology-assisted implantation of stimulation electrode in sacral neuromodulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骶神经调控术中3D技术辅助刺激电极植入的临床研究

Scientific title：

Clinical study on 3D technology-assisted implantation of stimulation electrode in sacral neuromodulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷力 

研究负责人：

李伟 

Applicant：

Lei Li 

Study leader：

Li Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13752512833

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13752528087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leili@tijmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lwyx1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020K160

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭诚

Contact Name of the ethic committee：

Peng Cheng

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号天津医科大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Hospital of Tianjin Medical University, 23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical Univerity

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical Univerity

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District

经费或物资来源：

天津医科大学第二医院

Source(s) of funding：

The second hospital of TianJin Medical Univerity

研究疾病：

骶神经调控术  

Target disease：

sacral neuromodulation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过应用3D技术（3D打印定位导板和全息影像的混合现实技术）辅助定位穿刺，实现骶神经调控I期电极精准植入骶3孔，探讨3D打印定位导板和混合现实技术在骶神经调控I期手术中辅助导航穿刺的精准性，以期寻找一种精准度高、患者痛苦小、避免射线暴露、手术时间短、疗效满意的辅助定位技术，指导临床应用。  

Objectives of Study：

This clinical trial aims to apply 3D technology (3D printing positioning guide plate and mixed reality technology of holographic image) for implanting electrode into S3 foramen during Stage I of sacral neuromodulation (SNM), investigating the precision of these two key tenologies for assisting positioning puncture. This study will optimize an auxiliary positioning technology with high accuracy, less pain for patients, avoiding radiation exposure, short operation time and satisfactory curative effect, in order to guide clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75周岁（含），男女不限；
（2）膀胱过度活动症、非梗阻性尿潴留、盆腔疼痛/膀胱疼痛综合症患者；
（3）自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with an age range of between 18 and 75 years, male or female;
(2) Patients with hyperactivity of bladder, non-obstructive urinary retention, pelvic pain or painful bladder syndrome;
(3) Patients volunteered to take part in this clinical trial, and signed informed consent form.

排除标准：

（1）妊娠期妇女；
（2）体重指数大于35的受试对象；
（3）不符合手术适应症者；
（4）存在心、肝等其他系统重大疾病者排除；
（5）合并高血压、糖尿病、冠心病等慢性病者排除；
（6）依从性差者排除；
（7）研究者认为不宜参加本临床试验的受试对象；
（8）本次试验开展前1个月内参加过其他临床试验者；
（9）过敏体质者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women;
(2) Body mass index(BMI) greater than 35;
(3) Without indications for the operation;
(4) With serious system disease in heart, liver,etc.
(5) With chronic diseases combined hypertension,diabetes,or coronary heart disease;
(6) With poor compliance;
(7) Evaluated as being not suitable for this clinical trial;
(8) Participated in other clinical trials within a month;
(9) Allergic constitution.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3D打印定位导板组

样本量：

 17

Group：

Group of 3D printing positioning guide plate

Sample size：

干预措施：

3D打印定位导板

干预措施代码：

Intervention：

3D printing positioning guide plate

Intervention code：

组别：

混合现实组

样本量：

 17

Group：

Group of mixed reality

Sample size：

干预措施：

全息影像

干预措施代码：

Intervention：

holographic image

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 17

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

X 线定位

干预措施代码：

Intervention：

X-ray localization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of TianJin Medical Univerity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穿刺进针次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Times of needle puncturee

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调控时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative control test time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺成功时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture success time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

score of patient's satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II期转换率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Phase II conversion rate (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无人体标本

组织：

Sample Name：

no sample(s) from participants

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用随机数字表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table will be used to generate the random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

public article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-28 22:15:23