ChiCTR2100042851 版本V1.1 版本创建时间2021/01/30 06:13:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-30 06:12:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念太极拳对认知衰弱老年人的健康促进影响

Public title：

Effects of Mindfulness-based Tai Chi Chuan (MTCC) on health-related outcomes of community older adults with cognitive Frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念太极拳对认知衰弱老年人的健康促进影响

Scientific title：

Effects of Mindfulness-based Tai Chi Chuan (MTCC) on health-related outcomes of community older adults with cognitive Frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳媛 

研究负责人：

张佳媛 

Applicant：

Zhang Jiayuan 

Study leader：

Zhang Jiayuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18604586122

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18604586122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 906531649@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 906531649@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省大庆市新阳路39号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省大庆市新阳路39号

Applicant address：

39 Xinyang Street, Daqing, Heilongjiang, China

Study leader's address：

39 Xinyang Street, Daqing, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学

Applicant's institution：

Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学大庆校区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Harbin Medical University (Daqing)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Wang Caixia

伦理委员会联系地址：

黑龙江省大庆市新阳路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Xinyang Street, Daqing, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学大庆校区

Primary sponsor：

Harbin Medcial University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省大庆市新阳路39号

Primary sponsor's address：

39 Xinyang Street, Daqing, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

黎明社区

具体地址：

Li-ming Community

Institution
hospital：

Li-ming Community

Address：

Li-ming Community

经费或物资来源：

课题

Source(s) of funding：

project

研究疾病：

认知衰弱  

Target disease：

cognitive fragile

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

验证正念太极拳对认知衰弱老年人的健康结局  

Objectives of Study：

To investgate the effectiveness of MTCC on older adults

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄65岁以上；诊断为认知障碍

Inclusion criteria

1. aged 65 years or older;
2. had no serious mental or physical disease;
3. the ability to walk 10 m without a walking aid;
4. a CDR of 0.5;
5. pre-frail and frail older adults.

排除标准：

痴呆；类似研究

Exclusion criteria：

with dementia or undergoing similar or other physical and cognitive intervention

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-09 00:00:00至 To 2020-07-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-04 00:00:00 至 To 2019-06-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3 groups

样本量：

 93

Group：

3 groups

Sample size：

干预措施：

正念太极

干预措施代码：

Intervention：

MTCC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黎明社区 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Liming community

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 81 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

excel

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

questionaires

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-30 06:10:55