ChiCTR-IOR-16008327 版本V1.0 版本创建时间2016/04/20 20:11:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16008327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-04-20 20:10:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-04-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

病证结合治疗抑郁症的临床评价研究

Public title：

A clinical evaluation research for the treatment of major depression by integrated Disease with Zheng of TCM method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

病证结合治疗抑郁症的临床评价研究

Scientific title：

A clinical evaluation research for the treatment of major depression by integrated Disease with Zheng of TCM method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕志平 

研究负责人：

汪卫东 

Applicant：

Lv Zhiping 

Study leader：

Wang Weidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570559457

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13910524637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2638283914@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 prof_wwd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学中医药学院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区广安门医院

Applicant address：

1838 North Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

5 Bei'xian'ge Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'an'men Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东三九脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

medical ethic committee of guangdong 999 brain hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

southern medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学中医药学院

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital

Address：

5 Bei'xian'ge Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家科技支撑计划

Source(s) of funding：

national sci-tech support plan

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

major depression disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索中药、针刺等传统疗法结合常规西药的集成疗法对重度抑郁症有效、安全干预模式的研究，为中西医结合医学防治重度抑郁症的中西医临床路径的完善提供参考。  

Objectives of Study：

To explore the Tradition Chinese medicine, acupuncture therapy integrated with regular western medicine therapy for severe depression, in the prevention and control of major depression, aim to making and improving the clinical pathway of traditional Chinese and western medicine practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合《上海市中医病证诊疗常规》(第2版)及DSM-IV美国精神疾病诊断标准；(2)24项汉密尔顿抑郁量表得分n≥20分，即临床中-重度型；(3)年龄18-45岁；(4)治疗前至少1周未使用过抗抑郁药（包括西药和中药）及其他精神病药物者，或已使用但清洗至少1周以上；或经过两个不同类型抗抑郁剂至少6周以上，近1周无效者，可维持原药物药量入组；(5)文化程度为初中以上；(6)病程2周以上；(7)右利手；(8)无MRI扫描禁忌症；(9)经医院伦理委员会的同意，志愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) in accordance with the conventional disease diagnosis and treatment of TCM in Shanghai (second edition) and dsm-iv psychiatric diagnosis standard in the United States;
(2) 24 Hamilton depression rating scale score of n p 20 points, namely the clinical - severe type;
(3) aged 18 to 45 years old;
(4) at least 1 week before the treatment was not used antidepressant drugs (including western medicine and traditional Chinese medicine) and other psychiatric drugs, or have been used but the cleaning at least 1 weeks; After two different types of antidepressants or at least more than 6 weeks, nearly 1 week is invalid, can maintain the original drug dosage into the group;
(5) cultural degree for junior high school above;
(6) course of more than 2 weeks;
(7) right-handed;
(8) no contraindications to MRI scanning;
(9) with the approval of the hospital ethics committee, volunteer to participate in, and sign the informed consent.

排除标准：

(1)有精神分裂症、酒精和药物依赖病史；(2)有脑器质性疾病和内分泌疾病史；(3)经检查血象、心、肝、肾功能异常者；(4)有妊娠计划，妊娠期和哺乳妇女；(5)有躁狂或轻躁狂发作史、近半年电休克治疗者。

Exclusion criteria：

(1) a history of schizophrenia, alcohol and drug dependence;
(2) has a history of organic brain disease and endocrine diseases;
(3) through inspection, heart, liver and kidney was abnormal urinalysis performed;
(4) have a planned pregnancy, pregnancy and lactation women;
(5) has a history of mania or hypomania attacks, past electroconvulsive therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-01 00:00:00至 To 2017-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-01 00:00:00 至 To 2016-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 80

Group：

A

Sample size：

干预措施：

艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 80

Group：

B

Sample size：

干预措施：

艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Escitalopram

Intervention code：

组别：

A

样本量：

 80

Group：

A

Sample size：

干预措施：

疏肝解郁颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Liver resolve depression particles

Intervention code：

组别：

A

样本量：

 80

Group：

A

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东三九脑科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

guangdong 999 brain hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将患者按照就诊顺序从1至160编号，在随即号码表上随机选取起始数，从左至右，从上至下依次记录随机数对应患者编号。将随机数除以2，余数为1的纳入A组，余数为2的纳入B组，最终将160名患者为A组80和B组80例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients in clinic order from 1 to 160 Numbers, starting number were randomly selected in random number table, from left to right, from top to bottom, in turn, record a random number corresponding to the patient number.Will be random divided by 2, remainder of 1 into A group, the remainder is 2&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2017年3月公开于南方医科大学网站，方便公众查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data publicly in March 2017 in southern medical university website, convenient to the public for enquiry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①建立数据库：根据病例报告表表格的项目采用 EpiData3.1a 软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。②病例报告表的进一步检查：已经审核声明签字的病例报告表交数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、剔除标准、脱落标准、缺失值等进行检查：如有疑问，可填写“数据问题表” ，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名，交回数据管理员， “数据问题表”应妥善保管。③数据录入：由数据管理员进行数据同步录入，采用双人录入法。④数据的审核：对数据库采用 EpiData2.1a 软件中的核查功能进行每一项目的查对，报告不一致的结果值，然后逐项核对原始病例报告表，予以更正，再随机抽取10份病例报告表和数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与病例报告表中的结果一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Cases: (1) to establish a database according to the report on the form of project EpiData3.1 a software is adopted to establish the corresponding entry procedures, and set into the logic of review qualification, to commissioning of the database, and then set up the test dedicated database system.(2) the case report further check: has a report on the case of audit declaration signed data managers, data managers to date, the standard set, excluding standard, fall off, the missing value and so on carries on the check: if in doubt, can fill in the "data table", the problems in the table by researchers to the question to answer in writing and signed, returned to the data administrator, "data table" should be properly kept.(3) data entry, data synchronization by data entry, double entry method.(4) data audit: the database using EpiData2.1 a verification of software function to check each item, the report inconsistent results, and then form item by item, check the original case, shall be corrected and then randomly selected 10 cases report and data in the database are compared, and the human in order to ensure that data in the database is consistent with the case in the report on the results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-04-20 20:10:51