ChiCTR2000039444 版本V1.3 版本创建时间2021/01/29 20:59:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-29 20:57:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

局部神经阻滞术诊断和治疗脊柱疾病相关疼痛的相关临床研究

Public title：

Clinical study on the diagnosis and treatment of spinal pain using local nerve block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部神经阻滞术诊断和治疗脊柱疾病相关疼痛的相关临床研究

Scientific title：

Clinical study on the diagnosis and treatment of spinal pain using local nerve block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨小卫 

研究负责人：

杨小卫 

Applicant：

Xiaowei Yang 

Study leader：

Xiaowei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18729214563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18729214563

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aowei3@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aowei3@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市友谊东路555号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市友谊东路555号

Applicant address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Applicant's institution：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

研究负责人所在单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 红会伦审[2019]17号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安市红会医院医学生物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Bioethics Committee of Xi'an Honghui Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市友谊东路555号

Contact Address of the ethic committee：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Primary sponsor：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学医学院附属红会医院

具体地址：

友谊东路555号

Institution
hospital：

Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Address：

555 Youyi Road East

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

研究疾病：

脊柱创伤及退变疾病  

Target disease：

Spinal trauma and degenerative diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨局部神经阻滞术诊断和治疗脊柱疾病相关疼痛的疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of local nerve block in the diagnosis and treatment of pain associated with spinal diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 因腰椎管狭窄症、腰椎间盘突出症、腰椎滑脱等脊柱疾患需要手术的患者；
2. 骨质疏松椎体骨折患者；
2. 年龄18-75岁；
3. ASAⅠ-Ⅱ级。

Inclusion criteria

1. Patients who need surgery for spinal diseases such as lumbar spinal stenosis, lumbar disc herniation, and lumbar spondylolisthesis;
2. Patients with osteoporotic vertebral fracture;
3. Aged 18 to 75 years;
4. ASA I-II.

排除标准：

1. 拒绝参加本研究；
2. 既往有精神分裂症或癫痫、帕金森病，因严重痴呆、语言障碍、昏迷、终末期疾病等情况无法完成正常交流者；
3. 主诊医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. The patients refused to participate in the study;
2. The patients with schizophrenia or epilepsy, Parkinson's disease, due to severe dementia, language disorder, coma, end stage disease can not complete the normal communication;
3. The attending physician or other researchers think that there are other cases that are not suitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-15 00:00:00至 To 2026-10-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-30 00:00:00 至 To 2026-10-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局麻组

样本量：

 50

Group：

Local anesthesia group

Sample size：

干预措施：

局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Local anesthesia

Intervention code：

组别：

选择性神经阻滞组

样本量：

 50

Group：

Selective nerve block group

Sample size：

干预措施：

选择性神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Selective nerve block

Intervention code：

组别：

药物治疗组

样本量：

 50

Group：

drug therapy grpup

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

drug therapy

Intervention code：

组别：

手术治疗组

样本量：

 50

Group：

surgery group

Sample size：

干预措施：

手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

组别：

硬膜外阻滞组

样本量：

 50

Group：

epidural block group

Sample size：

干预措施：

硬膜外阻滞

干预措施代码：

Intervention：

epidural block

Intervention code：

组别：

竖脊肌神经阻滞组

样本量：

 50

Group：

ESP group

Sample size：

干预措施：

竖脊肌神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Erector spinae plane block

Intervention code：

组别：

胸腰筋膜组

样本量：

 50

Group：

TLIP group

Sample size：

干预措施：

胸腰颈膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

ESPB block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学医学院附属红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ODI

指标类型：

主要指标

Outcome：

ODI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthetic dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉维持时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESR

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESR

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后6个月内，上传至所发表期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after publication, submit to the journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case chart

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-28 02:07:46