ChiCTR2100042821 版本V1.0 版本创建时间2021/01/29 02:04:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-29 02:04:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价肺炎 CT 影像辅助分诊及评估软件安全性和有效性的回顾性、多中心临床试验

Public title：

Evaluation of CT CAD software for the diagnosis of pneumonia: a retrospective, multi-center trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

影像学

Scientific title：

Radiology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊俊峰 

研究负责人：

徐海波 

Applicant：

Junfeng Xiong 

Study leader：

Haibo Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18621061524

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13545009416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junfengxiong92@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuhaibo1120@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区深南大道10000号

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院

Applicant address：

#10000, Shennan St. Nanshan Distric, Shenzheng, Guangdong

Study leader's address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University, 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

腾讯医疗健康(深圳)有限公司

Applicant's institution：

Tencent HealthCare (Shenzhen) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 器伦【2020027】

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐海波

Contact Name of the ethic committee：

Haibo Xu

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhongnan Hospital of Wuhan University, 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区东湖路169号武汉大学中南医院

Primary sponsor's address：

Zhongnan Hospital of Wuhan University, 169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

黄冈

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

黄冈市中心医院

具体地址：

黄州区考棚街11号

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Address：

11 Kaopeng Steet, Huangzhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海公共卫生临床中心

具体地址：

金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Hwy, Jinshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市第八人民医院

具体地址：

越秀区东风东路627号

Institution
hospital：

Guangzhou No.8 People's Hospital

Address：

627 Dongfeng Road East, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市海河医院

具体地址：

津南区津沽路890号

Institution
hospital：

Tianjin Haihe Hospital

Address：

890 Jingu Road, Jinnan District

经费或物资来源：

腾讯医疗健康（深圳）有限公司

Source(s) of funding：

Tencent HealthCare (Shenzhen) Co., Ltd

研究疾病：

肺炎/新冠肺炎  

Target disease：

pneumonia/COVID-19 pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证肺炎 CT 影像辅助分诊及评估软件的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Verify the safety and effectiveness of the CT image-assisted triage and evaluation software for pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

可以加入本研究的受试者，必须符合下述所有条件：
1) 具有清晰肺部 CT 影像效果的图片数据；
2) 肺部 CT 平扫图像质量合格（无呼吸及运动伪影）；
3) 肺部 CT 包含层厚≤2 毫米的肺窗重建序列；
4) 有明确的临床诊断结果者。

Inclusion criteria

Subjects who can join this study must meet all of the following conditions:
1) Picture data with clear lung CT image effect;
2) The lung CT plain scan image quality is qualified (no breathing and motion artifacts);
3) Lung CT contains reconstruction sequence of lung window thickness ≤ 2 mm;
4) Those with clear clinical diagnosis results.

排除标准：

如遇下列任何情况之一，受试者不应参加试验：
1) 存在肺部手术史或胸部外伤如外伤性气胸与液气胸、肺挫伤、肺撕裂伤等；
2) 诊疗期间肺部 CT 无肺炎影像学特征的轻型新型冠状病毒感染者；
3) 影像数据已经被本软件产品训练数据集采纳者；
4) 肺部 CT 图片不满足试验产品影像学诊断要求，如非肺部扫描、肺部扫描不完整、
序列图像不连续、图像的物理空间位置不连续等情况；
5) 重复入组者；
6) 其他研究者认为不适合参与临床试验的情况。

Exclusion criteria：

Subjects should not participate in the trial in any of the following situations:
1) There is a history of lung surgery or chest trauma such as traumatic pneumothorax and liquid pneumothorax, lung contusion, lung laceration, etc.;
2) During the diagnosis and treatment period, patients with mild new coronavirus infection with no pneumonia imaging features on lung CT;
3) The image data has been adopted by the software product training data set;
4) The CT images of the lungs do not meet the imaging diagnostic requirements of the test product, such as non-pulmonary scans, incomplete lung scans, discontinuous sequence images, discontinuous physical spatial positions of the images, etc.;
5) Repeated entry;
6) Other researchers consider it not suitable for participating in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2020-10-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

既往病历的诊断结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肺炎 CT 影像辅助分诊及评估软件

Index test:

CT CAD software for the diagnosis of pneumonia

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

预期使用人群为具有肺炎流行病学史、临床表现的患者。

例数:

Sample size:

1199

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The expected user population is patients with epidemiological history and clinical manifestations of pneumonia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

不适用

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Not applicable

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 武昌区东湖路169号 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

169 Donghu Road, Wuchang District

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 黄冈 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

 黄冈市中心医院 

单位级别：

 黄州区考棚街11号 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

11 Kaopeng Street, Huangzhou District

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海公共卫生临床中心 

单位级别：

 金山区漕廊公路2901号 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

2901 Caolang Hwy, Jinshan District

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市第八人民医院 

单位级别：

 越秀区东风东路627号 

Institution
hospital：

Guangzhou No.8 People's Hospital

Level of the institution：

627 Dongfeng Road East, Yuexiu District

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市海河医院 

单位级别：

 津南区津沽路890号 

Institution
hospital：

Tianjin Haihe Hospital

Level of the institution：

890 Jingu Road, Jinnan District

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 96 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

连续入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Continuous enrollment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese center for disease control and prevention

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=2536

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-29 02:04:42