ChiCTR2000039418 版本V1.1 版本创建时间2021/01/28 21:18:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-28 14:23:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 白蛋白结合型紫杉醇联合信迪利单抗在非小细胞肺癌应用中的前瞻性真实世界临床研究

Public title：

A prospective, real-world clinical study of albumin-bound paclitaxel combined with Sindilizumab in the treatment of non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白蛋白结合型紫杉醇联合信迪利单抗在非小细胞肺癌应用中的前瞻性真实世界临床研究

Scientific title：

A prospective, real-world clinical study of albumin-bound paclitaxel combined with Sindilizumab in the treatment of non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋鸥 

研究负责人：

蒋鸥 

Applicant：

Jiang Ou 

Study leader：

Jiang Ou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13990570757

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13990570757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangou816@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiangou816@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省内江市东兴区新江路470号

研究负责人通讯地址：

四川省内江市东兴区新江路470号

Applicant address：

470 Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang, Sichuan, China

Study leader's address：

470 Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内江市第二人民医院

Applicant's institution：

The second people's hospital of neijiang

研究负责人所在单位：

内江市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The second people's hospital of neijiang

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内江市第二人民医院

Primary sponsor：

The second people's hospital of neijiang

研究实施负责（组长）单位地址：

内江市东兴区新江路470号

Primary sponsor's address：

470 Xinjiang Road, Dongxing District, Neijiang, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

内江

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

内江市第二人民医院

具体地址：

东兴区新江路470号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Address：

470 Xinjiang Road, Dongxing District

经费或物资来源：

吴阶平医学基金

Source(s) of funding：

Wu Jieping medical foundation

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.记录真实诊疗实践中使用了白蛋白结合型紫杉醇和/或信迪利单抗的中晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性数据； 2.收集患者血液及尿液标本，为进一步探索临床疗效预测的生物标记物建立标本库； 3.系统收集整理肿瘤患者治疗转归，总结经验，提高诊疗技能水平，形成系统性。  

Objectives of Study：

1.To record the effectiveness and safety data of the patients with advanced non-small cell lung cancer in the late middle and late non-small cell lung cancer were used in the practice of the actual clinical practice. 2.The blood and urine specimens were collected by the patients, and the specimens were established for further exploration of the biological markers of clinical efficacy prediction. 3.The system collects and organizes the treatment of tumor patients, summarizes the experience, improves the level of diagnosis and treatment, and forms a system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织病理学或细胞学检查诊断为非小细胞肺癌。
2.临床（研究）医师评估患者可以从这项研究中受益。
3.主要器官功能正常，即符合常规检测标准。
4.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients with non-small cell lung cancer diagnosed by histopathology or cytology.
2. Clinical (Research) physicians evaluate that patients can benefit from this study.
3. The subjects with normal function of main organs are in accordance with the routine test standard.
4. The subjects voluntarily joined the study, signed informed consent, good compliance, and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1.已知对试验药物产生过敏反应或超敏反应的患者。
2.孕妇或哺乳期妇女
3.4周内参加过其他临床试验
4.研究者认为不适合该试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with known allergic or hypersensitive reaction to the test drug;
2. Pregnant or lactating women;
3. Subjects who participated in other clinical trials within 4 weeks;
4. Patients considered unsuitable by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-26 00:00:00至 To 2022-12-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-26 00:00:00 至 To 2022-06-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 400

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

免疫联合化疗或化疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy combined with chemotherapy or chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 内江 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Neijiang

单位(医院)：

 内江市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无疾病进展期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性观察，真实记录，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prospective observation, real record, no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published as a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture，EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts: the case record table (CRF) and the Electronic Data Capture and management system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-27 22:10:17