ChiCTR2000039396 版本V1.3 版本创建时间2021/01/28 16:25:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-28 16:24:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿培养阴性患者PCNL术前抗生素使用的单中心随机对照临床研究

Public title：

Prophylactic antibiotics for negative midstream urine culture patients before percutaneous nephrolithotomy: a single center randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿培养阴性患者PCNL术前抗生素使用的单中心随机对照临床研究

Scientific title：

Prophylactic antibiotics for negative midstream urine culture patients before percutaneous nephrolithotomy: a single center randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 202010131

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈合群 

研究负责人：

陈合群 

Applicant：

Hequn Chen 

Study leader：

Hequn Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13627313867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13627313867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhequnxy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhequnxy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410008

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202010131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiangya Hospital of Central South University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Peijun

伦理委员会联系地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731-84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xyyy11wyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金 (81770705)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81770705)

研究疾病：

经皮肾镜术后感染性并发症  

Target disease：

infectious complications seccondary to PCNL

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟明确感染低风险患者PCNL术前抗生素头孢他啶的预防性使用时间(0、1或3天)，促进抗生素的合理用药。  

Objectives of Study：

To evaluate whether 0, 1 or 3 days of preoperative prophylactic ceftazidime influence the infectious complication following percutaneous nephrolithotomy (PCNL) in negative midstream urine culture (UC) patients with low risks.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.影像学（泌尿系CT平扫或IVP、KUB）证实肾结石，且具有经皮肾镜钬激光碎石取石手术指征的患者；
2.术前尿培养：阴性；
3.尿WBC不大于+，亚硝酸盐-；
4.肾结石<4cm；
5.18 6.年龄：18≤年龄≤75岁，男女不限；
7.手术前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书；
8.受试者必须能自如交谈、可以阅读并理解问题，能够以合适的翻译语言为研究方案中要求的“受试者主观调查表”提供反馈信息。

Inclusion criteria

1. Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) is recommended for those patients diagnosed as renal stones with CT, IVP or/and KUB.
2. Negative midstream urine culture prior to PCNL.
3. The presence of negative WBC+ and negative nitrite, or WBC- and negative nitrite in the urine.
4. the diameter of renal stones less than 4cm.
5. 18.<.BMI.<.28.
6. 18 <= age <= 75, without the restriction to gender.
7. Patients are willing and able to sign an informed consent form approved by an institutional review Committee (IRB), ethics Committee (EC) or Ethics Review Committee (ERB) before surgery.
8. The patients must be able to communicate, read and understand questions freely, and provide feedback in the appropriate translated language to the subject's subjective questionnaire as required in the study protocol.

排除标准：

1.头孢他啶过敏患者；
2.合并输尿管结石患者；PCNL联合其他术式；肾功能不全；
3.患侧中重度肾积水；
4.术前降钙素原异常；
5.糖尿病患者；
6.免疫抑制剂使用患者；
7.不能控制的全身出血性疾病，出血倾向体质疾病史或目前正在使用抗凝剂；
8.截瘫患者；
9.不能耐受手术麻醉者；
10.ASA分级大于2；妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去3个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、冠心病、糖尿病、严重肾功能不全，妊娠、严重的全身性疾病及严重精神病；
11.正在参加其他临床研究；
12.受试者不能自如交谈、阅读和理解问题，并且无法完成“受试者主观调查问卷”；
13.受试者不签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Being allergy to Ceftazidime.
2. Patients with ureteral calculi; patients are scheduled with PCNL combined with other surgical procedures; Renal insufficiency
4. Moderate and severe hydronephrosis on the affected side.
4. Abnormal procalcitonin before surgery.
5. Diabetics.
6. Immunosuppressive patients.
7. Uncontrolled systemic hemorrhagic disease, bleeding tendency, history of constitutional disease or current use of anticoagulants.
8. Paraplegia patients.
9. Patients who cannot tolerate surgical anesthesia.
10.ASA score is greater than 2; Diseases influencing the safety of the study design to participate in and influence study completion, such as myocardial infarction or stroke, congestive heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, cancer, coronary heart disease, diabetes, severe renal insufficiency, pregnancy, severe systemic disease, and severe psychosis in the past 3 months.
11. Participating in other clinical studies.
12. Subject is not able to talk, read and understand the questions and is unable to complete the Subject subjective Questionnaire.
13. Subjects do not sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-16 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 85

Group：

A

Sample size：

干预措施：

术前单剂量预防

干预措施代码：

Intervention：

a single dose prophylactic antibiotics prior to surgery

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 85

Group：

B

Sample size：

干预措施：

术前抗生素预防一天

干预措施代码：

Intervention：

a day of prophylactic antibiotics prior to surgery

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 85

Group：

C

Sample size：

干预措施：

术前抗生素预防三天

干预措施代码：

Intervention：

3 days of prophylactic antibiotics prior to surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

净石率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stone free rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

标本中文名：

肾结石

组织：

无

Sample Name：

renal stone

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

标本中文名：

尿液

组织：

无

Sample Name：

urine

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法随机分为三组，由不参与后期干预和观察的专人完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Included patients were randomly assigned to 3 groups according to random number table, performed by an investigator who will not participate in the following program of the clinical trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

China Clinical Trial Registry；http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 与 ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-25 23:45:12