ChiCTR2000039378 版本V1.5 版本创建时间2021/01/27 18:24:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-27 18:24:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赵阳医师：研究计划书无法正常显示，请联系我们重新上传。 基于mpMRI及PSMA-PET/CT多参数影像在体评价去势抵抗型前列腺癌分子分型的研究

Public title：

Research on the Molecular Classification of Castration-resistant Prostate Cancer Based on mpMRI and PSMA-PET/CT Multi-parameter Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于mpMRI及PSMA-PET/CT多参数影像在体评价去势抵抗型前列腺癌分子分型的研究

Scientific title：

Research on the Molecular Classification of Castration-resistant Prostate Cancer Based on mpMRI and PSMA-PET/CT Multi-parameter Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵阳 

研究负责人：

赵阳 

Applicant：

Zhao Yang 

Study leader：

Zhao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15022258333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15022258333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoyang@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoyang@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区平江道23号

Applicant address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020K144

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭诚

Contact Name of the ethic committee：

Peng Cheng

伦理委员会联系地址：

天津市河西区平江道23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区平江道23号

Primary sponsor's address：

23 Pingjiang Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道23号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District

经费或物资来源：

天津医科大学第二医院

Source(s) of funding：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过对术前在体及术后离体标本磁共振DWI、ADC值、DTI、IVIM、MRS及术前PSMA-PET SUVmax值等结果，综合分析前列腺内的可疑病灶，并对标本中的该区域进行靶向病理取材，通过对照影像学发现与对应区域的病理结果及前列腺癌分子分型中关键分子的免疫组化特点，揭示不同影像参数与CRPC分子分型间的内在联系，提出基于影像学结果分析CRPC在体分子分型方法与阈值。  

Objectives of Study：

This study intends to comprehensively analyze the suspicious lesions in the prostate through the results of DWI, ADC values, DTI, IVIM, MRS, and preoperative PSMA-PET SUVmax values of the preoperative in vivo and postoperative in vitro specimens. Targeted pathological materials were collected in this area, and by comparing the imaging findings with the pathological results of the corresponding area and the immunohistochemical characteristics of the key molecules in the molecular typing of prostate cancer, it revealed the internal connection between different imaging parameters and CRPC molecular typing, and proposed analysis of CRPC molecular typing methods and thresholds based on imaging results.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

实验组：
1.经穿刺证实Gleason评分≥7分，且经术前新辅助治疗后进行根治手术的患者；
2.标本可进行CRPC分子分型相关的免疫组化染色；
3.患者术前1月内，接受了md-mpMRI及68Ga-PSMA-PET/CT；
4.患者已签署术后标本捐献协议，且标本具备制作病理大切片的条件；
5.无MRI、PET检查禁忌症的患者(包括无严重的心血管疾病、无金属植入物等)。
验证组：
1.已确诊的CRPC患者；
2.患者入组1月内接受了md-mpMRI及68Ga-PSMA-PET/CT检查；
3.患者入组后均接受了前列腺二次穿刺；
4.穿刺结果可进行CRPC分子分型相关的免疫组化染色；
5.无MRI、PET检查禁忌症的患者(包括无严重的心血管疾病、无金属植入物等)；
6.无穿刺活检禁忌症的患者(如凝血功能正常、无急性感染等)。

Inclusion criteria

experience group:
1. Patients whose Gleason score was more than or equal to 7 and who underwent radical surgery after preoperative neoadjuvant therapy;
2. Patients whose specimens can be stained by immunohistochemistry related to CRPC molecular typing;
3. Patients who received MD mpmri and 68Ga PSMA PET / CT within one month before operation;
4. Patients who have signed the agreement of specimen donation after operation and whose specimens are qualified for making large pathological sections;
5. Patients without contraindications of MRI and PET examination (including no serious cardiovascular disease, no metal implants, etc.).
Validation group:
(1) Confirmed CRPC patients;
(2) The patients were examined with MD mpmri and 68Ga PSMA PET / CT within 1 month;
(3) All patients received a second prostate puncture;
(4) The results of puncture can be stained by immunohistochemistry;
(5) Patients without contraindications of MRI and PET examination (including no serious cardiovascular disease, no metal implants, etc.);
(6) Patients without contraindications of biopsy (such as normal coagulation function, no acute infection, etc.).

排除标准：

实验组：
1.非Gleason评分大于7分，可不经新辅助治疗具备手术指征的患者；
2.前列腺癌辅助治疗后，肿瘤无缩小，反而增长的患者;
3.前列腺癌辅助治疗后，肿瘤无缩小或增长的患者；因治疗失败和严重副作用终止治疗外其它任何因素不能完成DC化疗周期的实验组患者；
4.对PET/CT和MRI造影剂有禁忌，不能完成随访复查的患者；
5.已知对任何一种本研究应用的造影剂中的任何一种过敏；
6.存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染、活动性消化溃疡、新近胃肠吻合手术、骨折、创伤修复期、角膜溃疡、严重的骨质疏松症或其他病症，或存在需要使用系统类固醇激素（即超过 10 mg/日泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）治疗的疾病；
7.在入组之前6个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）；
8.活动性病毒性肝炎、病毒载量可检测的已知人类免疫缺陷病毒感染，或需要进行治疗的慢性肝病；
9.可能危及受试者安全和/或影响其试验程序依从性，或者可能妨碍受试者参与研究或妨碍研究结果评价的任何其它严重的或不稳定性疾病或医学、社会或心理状况；
10.存在幽闭恐惧症和心脏起搏器的病人;
11.无法吞咽口服药物。

验证组：
1.非转移性，非神经内分泌型激素抵抗性前列腺癌患者；
2.对PET/CT和MRI造影剂有禁忌，不能完成随访复查的患者；
3.二次病理穿刺结果无法进行分子分型判断的患者；
4.因病情进展，无法继续完成穿刺或PET/CT及MRI检查或注射造影剂的患者；
5.已知对任何一种本研究应用的造影剂中的任何一种过敏；
6.存在泼尼松（皮质类固醇）使用禁忌症，如活动性感染、活动性消化溃疡、新近胃肠吻合手术、骨折、创伤修复期、角膜溃疡、严重的骨质疏松症或其他病症，或存在需要使用系统类固醇激素（即超过 10 mg/日泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）治疗的疾病；
7.在入组之前6个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 或 IV 级）；
8.活动性病毒性肝炎、病毒载量可检测的已知人类免疫缺陷病毒感染，或需要进行治疗的慢性肝病；
9.可能危及受试者安全和/或影响其试验程序依从性，或者可能妨碍受试者参与研究或妨碍研究结果评价的任何其它严重的或不稳定性疾病或医学、社会或心理状况；
10.存在幽闭恐惧症和心脏起搏器的病人；
11.无法吞咽口服药物。

Exclusion criteria：

experience group:
1. Patients with non Gleason score greater than 7 and without neoadjuvant therapy have surgical indications;
2. After adjunctive treatment, the tumor did not shrink, but increased;
3. After adjuvant therapy for prostate cancer, the tumor did not shrink or grow; the experimental group was unable to complete the DC chemotherapy cycle due to failure of treatment and serious side effects;
4. Patients who had contraindications to PET / CT and MRI contrast media and could not complete follow-up review;
5. Patients who are known to be allergic to any of the contrast agents used in this study;
6. Patients with contraindications for prednisone use, such as active infection, active peptic ulcer, recent gastrointestinal anastomosis, fracture, wound healing, corneal ulcer, severe osteoporosis or other diseases, or patients with systemic steroids (i.e. more than 10 years old) Prednisone (mg / D) or other corticosteroids of the same pharmacophysiological dose;
7. Patients with any of the following conditions within 6 months before enrollment: stroke, myocardial infarction, severe / unstable angina pectoris, coronary artery / peripheral artery bypass grafting, congestive heart failure (New York Heart Association grade III or IV);
8. Active viral hepatitis, known human immunodeficiency virus infection with detectable viral load, or chronic liver disease requiring treatment;
9. Any other serious or unstable disease or medical, social or psychological condition that may endanger the safety of the subjects and / or affect their compliance with the test procedures, or may prevent the subjects from participating in the study or evaluating the results of the study;
10. Patients with claustrophobia and pacemaker;
11. Patients unable to swallow oral drugs.
Validation group:
1. Patients with non metastatic, non neuroendocrine hormone resistant prostate cancer;
2. Patients who had contraindications to PET / CT and MRI contrast media and could not complete follow-up review;
3. Patients whose secondary pathological puncture results could not be judged by molecular typing;
4. Due to the progress of the disease, the patients can not continue to complete the puncture or PET / CT and MRI examination or injection of contrast agent;
5. Patients who are known to be allergic to any of the contrast agents used in this study;
6. Patients with contraindications for prednisone use, such as active infection, active peptic ulcer, recent gastrointestinal anastomosis, fracture, wound healing, corneal ulcer, severe osteoporosis or other diseases, or patients with systemic steroids (i.e. more than 10 years old) Prednisone (mg / D) or other corticosteroids of the same pharmacophysiological dose;
7. Patients with any of the following conditions within 6 months before enrollment: stroke, myocardial infarction, severe / unstable angina pectoris, coronary artery / peripheral artery bypass grafting, congestive heart failure (New York Heart Association grade III or IV);
8. Active viral hepatitis, known human immunodeficiency virus infection with detectable viral load, or chronic liver disease requiring treatment;
9. Any other serious or unstable disease or medical, social or psychological condition that may endanger the safety of the subjects and / or affect their compliance with the test procedures, or may prevent the subjects from participating in the study or evaluating the results of the study;
10. Patients with claustrophobia and pacemaker;
11. Patients who cannot swallow oral medicine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-12 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-12 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

基因测序

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Gene Sequencing

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

mpMRI PET/CT

Index test:

mpMRI PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

去势抵抗型前列腺癌患者

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The patients of castration-resistant prostate cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺癌的分子分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular typing of prostate cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多参数MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multiparameter MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PET/CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

PET/CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺

组织：

Sample Name：

prostate

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open in the form of published papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表 PACS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form PACS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-25 22:56:51