ChiCTR-TRC-13003679 版本V1.0 版本创建时间2016/04/16 12:47:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003679 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 09:13:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿奇霉素对中性粒细胞性哮喘气道炎症的作用和临床疗效研究

Public title：

The effect of azithromycin on neutrophilic asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿奇霉素对中性粒细胞性哮喘气道炎症的作用和临床疗效研究

Scientific title：

The effect of azithromycin on neutrophilic asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨旭 

研究负责人：

王长征 

Applicant：

Xu Yang 

Study leader：

Changzheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15023090155

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983815706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 taulos@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 czwang@netease.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

第三军医大学第二附属医院全军呼吸内科研究所

研究负责人通讯地址：

第三军医大学第二附属医院全军呼吸内科研究所

Applicant address：

Institute of Respiratory Diseases, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University. Chongqing

Study leader's address：

Institute of Respiratory Diseases, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University. Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

第三军医大学第二附属医院全军呼吸内科研究所

Applicant's institution：

Institute of Respiratory Diseases, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University. Chongqing

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临审第（2013021）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Primary sponsor：

Institute of Respiratory Diseases, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Street,Shapingba District,Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

第三军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Address：

183 Xinqiao Street,Shapingba District,Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察长程低剂量阿奇霉素治疗，与安慰剂相比，对中性粒细胞性哮喘患者气道炎症的作用和临床疗效，为中性粒细胞性哮喘的治疗提供依据，也为阿奇霉素治疗哮喘的机制和适应人群提供线索。  

Objectives of Study：

To observe the effect of long-term low-dose azithromycin， compared with placebo， on the level of airway inflammation and asthma control in patients with neutrophilic asthma.

药物成份或治疗方案详述：

阿奇霉素 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

azithromycin 

纳入标准：

筛选标准：1. 自愿参加并签署知情同意书；2. 年龄介于18和75周岁之间，包括18和75周岁；3. 有反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽等症状；4. 经支气管舒张试验或激发试验阳性（吸入支气管舒张药后，FEV1较用药前增加12%或以上且其绝对值增加200ml或以上；吸入激发剂后，FEV1下降20%及以上），确诊为哮喘，且病程大于三个月；5. ACT评分<20分；6. 诱导痰细胞学结果显示Neu >65%，Eos<3%。
随机标准：1. 访视2的诱导痰细胞学提示Neu>65%，Eos<3%；2. 筛选期间，表现出良好的依从性，预计能够配合完成研究。

Inclusion criteria

Screening criteria: 1.Informed consent; 2. between the ages of 18 and 75 years of age , including 18 and 75; 3. have recurrent episodes of wheezing , shortness of breath , chest tightness or cough and other symptoms; 4. Asthma diagnosed more than 3 months by bronchodilation test or challenge test positive; 5. ACT score < 20 points; 6. induced sputum cytology showed Neu> 65%, Eos <3%.
Random criteria: 1. Induced sputum cytology of V2 prompted Neu> 65%, Eos <3%; 2. Screening period , showing good compliance, with the completion of the study are expected to be .are expected to be .

排除标准：

筛选标准：1. 正在使用规律ICS治疗（规律定义为：使用时间大于一个月且用药依从性>80%）；2. 正在规律使用全身口服激素治疗或不明成分哮喘药物；3. 距V1前6周内，有呼吸道感染史；4. 处于中度及中度以上的急性发作期；5. 对大环内酯类抗生素或安慰剂、赋形剂过敏；6. 治疗期间不能停止麦角类衍生物、利福布丁、丙硫氧嘧啶、非甾体类抗炎药、苯妥英钠、卡马西平； 7. 合并其他肺部疾病如COPD、支气管扩张、肺癌等；8. 存在严重合并症及用大环内酯类药物会产生危险的疾病（如严重肝肾功能不全，恶性肿瘤等）；9. 其他不适合参加试验的情况（如妊娠、哺乳、不具有法律能力等）。
随机标准：1.筛选期间出现明显呼吸道感染征象；2.访视1的影像学、实验室检查结果提示呼吸道感染或出现有临床意义的异常；3.筛选期间出现中度及中度以上急性发作；4.筛选期间使用全身口服或静脉激素治疗；5.距离随机5个药物半衰期内（以较长者为准）进行过抗生素治疗或使用了其他研究药物；6.对基础治疗不适应或过敏。

Exclusion criteria：

Screening criteria : 1. Regular ICS therapy is being used ( regular is defined as: the use of time greater than one month and medication compliance > 80% ) ; 2. Systemic hormone therapy or unknown oral asthma medications being regular used; 3.Respiratory infection; 4.moderate and moderate to severe acute exacerbation ;5. Allergy to macrolide antibiotics or placebo; 6. can not stop ergot derivatives, rifabutin , propylthiouracil , non-steroidal anti-inflammatory drugs , phenytoin, card carbamazepine during treatment; 7. combined with other lung diseases such as COPD, bronchiectasis , lung cancer; 8. existence of serious complications; 9. other unsuitable participate in the trial of the case ( such as pregnancy , breast-feeding , do not have the legal capacity etc. ) .
Random criteria: 1. Signs of respiratory infection during screening period; 2. Imaging, laboratory results of visit one suggest that respiratory tract infection or clinically significant abnormalities; 3.moderate and moderate exacerbations during screening period; 4. oral or intravenous use of systemic hormone therapy during screening period; 5. within ( whichever is longer ) 5 plasma half-life from random used antibiotic treatment or other study drug ; 6. allergic for basic treatment .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-05-08 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-07-01 00:00:00 至 To 2015-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿奇霉素组

样本量：

 20

Group：

azithromycin group

Sample size：

干预措施：

加用阿奇霉素治疗

干预措施代码：

Intervention：

receive azithromycin

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 20

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

加用安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

receive placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-17

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-23

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-23

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导痰细胞学分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

induced sputum cytology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一秒用力呼气容积占预计值百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in one second %predicted

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma control test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血白细胞分类计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood leukocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

interleukin-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞弹性蛋白酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil elastase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存一年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

preservation after use，1 year

标本中文名：

诱导痰

组织：

气道

Sample Name：

induced sputum

Tissue：

airway

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

保存一年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

preservation after use，1 year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三军医大学统计学教研室采用软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Institute of statistics generates the random number by software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。盲底置于信封内。信封保存于第三军医大学统计学教研室。

Blinding：

Double-blind . Blind bottom placed inside the envelope . Envelopes stored at Third Military Medical University Department of Statistics .

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学第二附属医院全军呼吸内科研究所

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Institute of Respiratory Diseases, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三军医大学第二附属医院全军呼吸内科研究所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Institute of Respiratory Diseases, the Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-10-12 00:00:00