ChiCTR2100042722 版本V1.1 版本创建时间2021/01/26 11:09:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100042722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-26 11:07:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-01-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

富氢水干预对不稳定性心绞痛患者临床疗效的研究

Public title：

Study on the Clinical Effect of Hydrogen-Rich Water Intervention on Patients with Unstable Angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富氢水辅助治疗对不稳定性心绞痛的干预作用及机制研究

Scientific title：

Effects of Hydrogen-Rich Water as Adjuvant Treatment on Unstable Angina and the Underlying Mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金（81770855）和泰山学者专项基金（ts201511057)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

司艳红 

研究负责人：

秦树存 

Applicant：

Si Yanhong 

Study leader：

Qin Shucun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15953848336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13583815481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaosixinkang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13583815481@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省迎胜东路2号

研究负责人通讯地址：

山东省迎胜东路2号

Applicant address：

2 Yingsheng Road East, Tai'an, Shandong, China

Study leader's address：

2 Yingsheng Road East, Tai'an, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Applicant's institution：

Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201927

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰山医学院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Taishan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

单秋荣

Contact Name of the ethic committee：

Shan Qiurong

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Contact Address of the ethic committee：

619 Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0538-6225275

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市岱岳区长城路619号

Primary sponsor's address：

619 Changcheng Road, Daiyue District, Tai'an, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

泰安

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

山东第一医科大学（山东省医学科学院）

具体地址：

岱岳区长城路619号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University (Shandong Academy of Medical Sciences)

Address：

619 Changcheng Road, Daiyue District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81770855）和泰山学者专项基金（ts201511057)

Source(s) of funding：

Natural Science Foundations of China (81770855) and Taishan Scholar Foundation of Shandong Province (ts201511057)

研究疾病：

不稳定性心绞痛  

Target disease：

unstable angina pectoris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）分析富氢水辅助治疗对不稳定性心绞痛患者心绞痛、心电图等临床表现的影响。 （2）研究富氢水干预对不稳定性心绞痛患者血脂、炎症水平、氧化应激水平的影响。  

Objectives of Study：

1) To analyze the effect of hydrogen-rich water as adjuvant treatment on the degree of angina pectoris, ECG and other clinical manifestations of patients with unstable angina pectoris. 2) To study the effect of hydrogen-rich water on blood lipid, inflammation and oxidative stress in patients with unstable angina pectoris.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合2011年美国心脏病学会(ACC)/美国心脏协会(AHA)制定的诊断标准；
②心肌标志物正常者；
③年龄>18岁，无认知功能障碍、能进行正常语言沟通交流；
④自愿参加本研究，签知情同意书者。

Inclusion criteria

1) The subjects meet the diagnostic criteria established by 2011 ACCF/AHA Focused Update Incorporated Into the ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients With Unstable Angina/Non–ST-Elevation Myocardial Infarction;
2) Myocardial markers of the subjects are normal;
3) The subjects' age are above 18 years old, who have no cognitive impairment and can carry on normal communication;
4) The subjects voluntarily participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

①合并糖尿病、肺炎、风湿性心瓣膜病、COPD、系统性结缔组织病、免疫系统疾病及其它严重疾患；
②冠脉搭桥者；
③患有精神疾病，不能配合治疗者；
④中途中断及退出者.

Exclusion criteria：

1) The patients are complicated with diabetes, pneumonia, rheumatic valvular disease, COPD, systemic connective tissue disease, immune system disease and other serious diseases;
② The patients with coronary artery bypass grafting;
③ The patients Suffer from mental illness and can not cooperate with the treatment;
④ The patients withdraw in the middle of the process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

每天饮用纯净水1000-1200 ml

干预措施代码：

Intervention：

drink 1000-1200 ml pure water per day

Intervention code：

组别：

富氢水组

样本量：

 20

Group：

hydrogen-rich water group

Sample size：

干预措施：

每天饮用富氢水1000-1200 ml

干预措施代码：

Intervention：

drink 1000-1200 ml hydrogen-rich water per day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

植入支架数量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Number of stents implanted

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

smoking

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮酒情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

drinking

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

angina score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C、apoB、apoA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipids (TC, TG, HDL-C, LDL-C, apoB, apoA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究生张营通过计算机软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated through computer software by Zhang Ying, a graduate student.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

从2021年1月20日开始研究数据可通过邮件获取，邮箱地址为shucunqin@hotmail.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data are obtained by email from January 20, 2021 and email address is shucunqin@hotmail.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected by case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-01-26 11:06:29