ChiCTR2000039345 版本V1.3 版本创建时间2021/01/25 15:13:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039345 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-25 15:09:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高流量氧疗用于慢性阻塞性肺病急性加重期患者有创机械通气脱机续贯治疗的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation of high flow oxygen therapy in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with invasive mechanical ventilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高流量氧疗用于慢性阻塞性肺病急性加重期患者有创机械通气脱机续贯治疗的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation of high flow oxygen therapy in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with invasive mechanical ventilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯晓东 

研究负责人：

冯晓东 

Applicant：

Xiaodong Feng 

Study leader：

Xiaodong Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13518265506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13518265506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 770795373@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 770795373@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵竹市剑南镇南京大道一段268号

研究负责人通讯地址：

四川省绵竹市剑南镇南京大道一段268号

Applicant address：

268 First Section of Nanjing Avenue, Jiannan Town, Mianzhu, Sichuan

Study leader's address：

268 First Section of Nanjing Avenue, Jiannan Town, Mianzhu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵竹市人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Mianzhu City

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-KFC-034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵竹市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of People's Hospital of Mianzhu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓英

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoying Liu

伦理委员会联系地址：

四川省绵竹市剑南镇南京大道一段268号

Contact Address of the ethic committee：

268 First Section of Nanjing Avenue, Jiannan Town, Mianzhu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵竹市人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Mianzhu

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵竹市剑南镇南京大道一段268号

Primary sponsor's address：

268 First Section of Nanjing Avenue, Jiannan Town, Mianzhu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵竹

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianzhu

单位(医院)：

绵竹市人民医院

具体地址：

剑南镇南京大道一段268号

Institution
hospital：

People's Hospital of Mianzhu

Address：

268 First Section of Nanjing Avenue, Jiannan Town

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Hospital self-raised

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过多中心研究探讨经鼻高流量湿化氧疗（high-flow nasal cannula oxygen therapy，HFNC）在慢性阻塞性肺病急性加重期（acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease,AECOPD）患者有创机械通气脱机续贯治疗中的作用，以期为AECOPD患者寻找更好的脱机方式。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the effect of high-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) on off-line sequential therapy in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) with invasive mechanical ventilation,and to find a better way of off-line for AECOPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄≥18岁，≤85岁。
2、符合AECOPD诊断标准。
3、经口气管插管机械通气≥36h。
4、达到气管脱机指征并通过自主呼吸试验者。
脱机指征:
①引起呼衰的诱发因素得到有效控制；
②意识清楚，可主动配合。
③患者恢复自主而有节律的呼吸，且支持频率下调到10次/分。
④通气及氧合功能良好：PaO2／FiO2>250mmHg，PEEP≤5cmH2O，pH>7.35，PaCO2、PaO2达缓解期水平；
⑤血流动力学稳定(收缩压<90mmHg、平均动脉压<65mmHg或者收缩压较基础收缩压下降20%)无活动性心肌缺血，未使用升压药治疗或升压药剂量较小。

Inclusion criteria

1.Ages are greater than or equal to 18 years,and less than or equal to 85 years.2.Meet the diagnostic criteria of AECOPD.3.The duration of mechanical ventilation through Orotracheal intubation is greater than or equal to 36 hours.4.Reaching the indication of off-line and passing spntaneus breathing trial(SBT).
the indication of off-line:
(1) The inducing factors that cause senescence are controlled effectively.
(2) The patient's consciousness is clear, they can cooperate actively.
(3) The patient's spontaneous breathing is restored and the support frequency is lowered to 10 times per minute.
(4) The ventilatory function and oxygenation function of the patients were good:PaO2/FiO2 > 250mmHg, PEEP <= 5cmH2O, pH >7.35, PaCO2 and PaO2 are up to standard.
(5) Hemodynamics were stable (systolic blood pressure was below 90 mmHg, mean arterial pressure was below 65 mmHg or systolic blood pressure was 20% lower than baseline systolic blood pressure), no Active Myocardial Ischemia, no use of pressor drug treatment or pressor drug dose is small.

排除标准：

①48小时内计划放弃治疗；
②气管切开；
③伴有可能导致慢性呼吸机依赖和/或需要手术干预的高位脊髓损伤、神经肌肉疾病患者。④有严重的心、脑、肝、肾功能衰竭；
⑤严重营养不良；
⑥严重且难以纠正的电解质紊乱；
⑦导致无法佩戴鼻／面罩的上气道或面部损伤；
⑧咳嗽反射极弱或咯痰无力等；
⑨本次住院存在机械通气气压伤；
⑩本次入院前已长期使无创通气、不能脱机者。

Exclusion criteria：

1. Plan to withdraw treatment within 48 hours.
2. Tracheotomy.
3. Patients with High Ridge myelopathy and neuromuscular diseases who may cause chronic aspiration dependence and/or require surgical intervention.
4. Severe Heart, brain, liver, kidney failure.
5. Severe malnutrition.
6. A serious and difficult-to-correct electrolyte disorder.
7. The patients have upper airway or facial injuries that make it impossible to wear a nasofacial mask.
8. The patients' cough reflex is very weak or the patients have no ability to expectorate.
9. There is a mechanical ventilation injury in this hospital.
10. There have been long-term noninvasive positive pressure ventilation, can not be offline before this admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经鼻高流量氧疗组

样本量：

 259

Group：

Group of HFNC

Sample size：

干预措施：

HFNC

干预措施代码：

Intervention：

HFNC

Intervention code：

组别：

无创呼吸机治疗组

样本量：

 259

Group：

Group of NPPV

Sample size：

干预措施：

NPPV

干预措施代码：

Intervention：

NPPV

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵竹 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianzhu

单位(医院)：

 绵竹市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Mianzhu

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

酸碱度

指标类型：

主要指标

Outcome：

PH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaCO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后患者呼吸舒适度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory comfort score of patients after tracheal catheter removal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔出气管导管6小时后患者呼吸舒适度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory comfort score of patients 6h after tracheal catheter removal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔出气管导管24小时后患者呼吸舒适度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory comfort score of patients 24 hours after tracheal catheter removal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔出气管导管48小时后患者呼吸舒适度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory comfort score of patients 48 hours after tracheal catheter removal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱机（有创呼吸机）成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of off-line invasive ventilator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48 小时内再插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of re-intubation within 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48 小时后再插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of re-intubation after 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

length of stay in ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

制作不透明信封，由实验实施者随机抽取259例样本为经鼻高流量氧疗组，再随机抽取259例样本为无创呼吸机治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An opaque envelope was made, and 259 samples were randomly selected by the experimenter as the transnasal high-flow nasal cannula oxygen therapy group, and 259 samples were randomly selected as the non-invasive ventilator group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过电子邮件向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Can be obtained by E-mail from the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-24 10:59:40