ChiCTR2000040211 版本V1.0 版本创建时间2021/01/25 05:04:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-25 05:43:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于质谱的蛋白质组学/修饰组学深入揭示妊娠子痫发病机制及疾病标志物筛查

Public title：

Proteomics/modifier based on mass spectrometry reveals the pathogenesis of eclampsia during pregnancy and the screening of disease markers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于质谱的蛋白质组学/修饰组学深入揭示妊娠子痫发病机制及疾病标志物筛查

Scientific title：

Proteomics/modifier based on mass spectrometry reveals the pathogenesis of eclampsia during pregnancy and the screening of disease markers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张跃辉 

研究负责人：

吴效科 

Applicant：

Yuehui Zhang 

Study leader：

Xiaoke Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13936415986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13796025599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chizishui-04@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaokewu2002@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine, 26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin city, Heilongjiang Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine, 26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin city, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZYLLKY202001401

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Zhao

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine, 26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin city, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine, 26 Heping Road, Xiangfang District, Harbin city, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号黑龙江中医药大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

26 Heping Road, Xiangfang District

经费或物资来源：

重大疑难疾病中西医临床协作试点项目

Source(s) of funding：

Pilot project of Clinical Cooperation between Chinese and Western medicine for major and difficult diseases

研究疾病：

妊娠子痫前期  

Target disease：

Preeclampsia of pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究导致妊娠子痫的引发机制及疾病标志物筛查  

Objectives of Study：

To explore the triggering mechanism of eclampsia in pregnancy and the screening of disease markers

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.子痫前期产妇：
1)符合子痫前期诊断标准的单胎产妇。
2)既往无重大疾病史。
3)体重指数在23-25kg/m2之间。
4)年龄20-45岁。
5)孕周22-42周。
6)自愿参加试验并签署知情同意书。
2.健康产妇：
1)身体健康，妊娠前无重大疾病病史，妊娠及分娩后孕产妇及胎儿（新生儿）体健的单胎产妇。
2)体重指数在23-25kg/m2之间。
3)年龄20-45岁。
4)孕周22-42周。
5)自愿参加试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women with preeclampsia:

1) Singleton women who meet the diagnostic criteria for preeclampsia.

2) No previous history of major disease.

3) Body mass index is between 23-25kg/m2.

4) 20-45 years old.

5) 22-42 weeks of gestation.

6) Participate in the test voluntarily and sign the informed consent.

2. Healthy pregnant women:

1) In good health, no history of major diseases before pregnancy, pregnant women and single mothers with healthy fetuses (newborn) after pregnancy and delivery.

2) Body mass index is between 23-25kg/m2.

3) 20-45 years old.

4) 22-42 weeks of gestation.

5) Participate in the test voluntarily and sign the informed consent.

排除标准：

1.子痫前期产妇：
1)原发性高血压患者。
2)妊娠前和（或）妊娠期高血糖的产妇。
3)子痫前期基础上发生不能用其他原因解释的抽搐。
4)妊娠前后出现非子痫前期导致的其他疾病，如心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统、免疫系统、包括生殖系统在内的具有癌前病变或癌症等，有原发性疾病的产妇。
5)双胎或多胎。
6)有心理障碍、精神类疾病的产妇。
7)妊娠前后使用违禁药物者。
8)患有性传播疾病或传染性疾病者。
9)接受产前类固醇药物治疗的产妇。
2. 健康产妇：
1) 妊娠晚期或分娩时或分娩后，发生孕产妇和（或）胎儿（新生儿）严重不良事件的患者。如宫内感染、羊水栓塞等孕产妇严重不良事件；胎儿畸形、胎儿生长受限、胎儿宫内窘迫、新生儿溶血等胎儿（新生儿）严重不良事件。
2) 妊娠前后有其他疾病，如心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统、免疫系统、包括生殖系统在内的具有癌前病变或癌症等，严重原发性疾病的产妇。
3) 有明确原因导致早产的产妇。
4)双胎或多胎。
5)有心理障碍、精神类疾病的产妇。
6)妊娠前后使用违禁药物者。
7)患有性传播疾病或传染性疾病者。
8)接受产前类固醇药物治疗的产妇。

Exclusion criteria：

1. Women with preeclampsia:

1) Patients with essential hypertension.

2) Pregnant women with high blood glucose before and/or during pregnancy.

3) Convulsions on the basis of preeclampsia that cannot be explained by other reasons.

4) Women with primary disease due to other non-preeclampsia diseases before and after pregnancy, such as cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic, endocrine, immune, precancerous lesions or cancers, including the reproductive system.

5) Twin or multiple births.

6) Pregnant women with mental disorders or mental diseases.

7) Using illegal drugs before and after pregnancy.

8) Persons with sexually transmitted diseases or infectious diseases.

9) Pregnant women receiving prenatal steroid therapy.

2. Healthy pregnant women:

1) Patients with severe maternal and/or fetal (newborn) adverse events during or after the third trimester of pregnancy or delivery. Such as intrauterine infection, amniotic fluid embolism and other serious maternal adverse events; Fetal malformation, fetal growth restriction, fetal intrauterine distress, neonatal hemolysis and other serious fetal (neonatal) adverse events.

2) Pregnant women with other diseases before and after pregnancy, such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, immune system, precancerous lesions or cancer, including the reproductive system, and other serious primary diseases.

3) Women with a clear cause of premature delivery.

4) Twin or multiple births.

5) Pregnant women with mental disorders or mental diseases.

6) Use illegal drugs before and after pregnancy.

7) Persons suffering from sexually transmitted diseases or infectious diseases.

8) Pregnant women receiving prenatal steroid therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-13 00:00:00至 To 2024-11-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-13 00:00:00 至 To 2023-08-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子痫前期产妇及健康产妇

样本量：

 100

Group：

Preeclampsia versus healthy women

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胎盘、尿液、血液、宫颈分泌物、羊水

组织：

Sample Name：

Placenta, urine, blood, cervical secretions, amniotic fluid

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

子痫前期产妇及健康产妇

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Preeclampsia and healthy women

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-25 05:43:57