ChiCTR-IOR-16008281 版本V1.0 版本创建时间2016/04/14 13:13:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-16008281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-04-14 13:12:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

圍手術期預防性髂內動脈球囊閉塞術對預防前置胎盤產後出血的隨機對照研究

Public title：

Perioperative prophylactic internal iliac artery balloon occlusion in the prevention of postpartum haemorrhage in placenta praevia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

圍手術期預防性髂內動脈球囊閉塞術對預防前置胎盤產後出血的隨機對照研究

Scientific title：

Perioperative prophylactic internal iliac artery balloon occlusion in the prevention of postpartum haemorrhage in placenta praevia: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HMRF No. 03140236

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CUHK_CCRB00507

申请注册联系人：

Yvonne KY Cheng 

研究负责人：

Yvonne KY Cheng 

Applicant：

Yvonne KY Cheng 

Study leader：

Yvonne KY Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 26322582

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 26322582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yvonnecheng@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yvonnecheng@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Department of Obstetrics and Gynaecology 1E, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kongv

研究负责人通讯地址：

Department of Obstetrics and Gynaecology 1E, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Applicant address：

Department of Obstetrics and Gynaecology 1E, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Study leader's address：

Department of Obstetrics and Gynaecology 1E, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

Department of Obstetrics and Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong

Applicant's institution：

Department of Obstetrics and Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

Department of Obstetrics and Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong

Affiliation of the Leader：

Department of Obstetrics and Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2015.260

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

Name of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

NA

Primary sponsor：

NA

研究实施负责（组长）单位地址：

NA

Primary sponsor's address：

NA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

HMRF

Source(s) of funding：

HMRF

研究疾病：

前置胎盤產後出血  

Target disease：

Placenta praevia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

圍手術期預防性髂內動脈球囊閉塞術對預防前置胎盤產後出血  

Objectives of Study：

Perioperative prophylactic internal iliac artery balloon occlusion in the prevention of postpartum haemorrhage in placenta praevia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Pregnant women with placenta praevia undergoing caesarean section.

Inclusion criteria

Pregnant women with placenta praevia undergoing caesarean section.

排除标准：

1. Age <18 years, mentally handicapped or severely ill;
2. Fetus diagnosed with in-utero death;
3. Contraindicated for internal iliac artery balloon occlusion;
4. Unstable clinical condition in which patients could not be sent to interventional radiology suite for pre- operative internal iliac artery catheter placement;
5. unable to understand English or Chinese.

Exclusion criteria：

1. Age <18 years, mentally handicapped or severely ill;
2. Fetus diagnosed with in-utero death;
3. Contraindicated for internal iliac artery balloon occlusion;
4. Unstable clinical condition in which patients could not be sent to interventional radiology suite for pre- operative internal iliac artery catheter placement;
5. unable to understand English or Chinese.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-08-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Two groups

样本量：

 40

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

Internal iliac artery balloon occlusion before caesarean section versus No intervention

干预措施代码：

Intervention：

Internal iliac artery balloon occlusion before caesarean section versus No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 Department of Obstetrics and Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong 

单位级别：

 Department of Obstetrics and Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong 

Institution
hospital：

Department of Obstetrics and Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Department of Obstetrics and Gynaecology, The Chinese University of Hong Kong

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Reduction inpostpartum haemorrhage

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction in postpartum haemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

At the time of delivery

测量方法：

Blood loss

Measure time point of outcome：

At the time of delivery

Measure method：

Blood loss

指标中文名：

Haemglobin level

指标类型：

次要指标

Outcome：

Haemglobin level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Peripartum

测量方法：

Measure time point of outcome：

Peripartum

Measure method：

指标中文名：

Blood product transfusion

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood product transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Peripartum

测量方法：

Amount of blood product transfusion

Measure time point of outcome：

Peripartum

Measure method：

Amount of blood product transfusion

指标中文名：

Incidence of hysterectomy

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hysterectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Peripartum

测量方法：

Measure time point of outcome：

Peripartum

Measure method：

指标中文名：

Maternal complications

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Peripartum

测量方法：

Measure time point of outcome：

Peripartum

Measure method：

指标中文名：

Days of hospital stay

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Peripartum

测量方法：

Measure time point of outcome：

Peripartum

Measure method：

指标中文名：

Admission to ICU

指标类型：

次要指标

Outcome：

Admission to ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Peripartum

测量方法：

Measure time point of outcome：

Peripartum

Measure method：

指标中文名：

Maternal death

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Peripartum

测量方法：

Measure time point of outcome：

Peripartum

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomised

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-04-14 13:12:39