ChiCTR2000039290 版本V1.3 版本创建时间2021/01/24 21:29:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-24 21:28:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张艺医师：请与我们联系上传伦理批件。 经颅超声刺激对甲基苯丙胺成瘾者运动皮层可塑性的调控效应研究

Public title：

The effect of transcranial ultrasound stimulation on the M1 cortical plasticity of methamphetamine addicts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅超声刺激对甲基苯丙胺成瘾者运动皮层可塑性的调控效应研究

Scientific title：

The effect of transcranial ultrasound stimulation on the M1 cortical plasticity of methamphetamine addicts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艺 

研究负责人：

袁逖飞 

Applicant：

Yi Zhang 

Study leader：

Tifei Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13793196905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18614086633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zy13793196905@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ytf0707@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, Shanghai Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海市精神卫生中心和戒毒所

Source(s) of funding：

Research funding and department funding

研究疾病：

成瘾  

Target disease：

Addiction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的： 探索经颅超声刺激对健康被试及成瘾被试左侧M1区调控效应，具体反映为运动诱发电位（MEP）振幅均值。 次要研究目的： 探索经颅超声刺激作用于左侧M1区后，相应的行为任务的改变。具体表现为刺激M1区后停止信号任务（SST）的反应时变化。  

Objectives of Study：

Main Purpose: To explore the effects of Transcranial ultrasound stimulation on the left M1 region and L-DLPFC region of healthy and Methamphetamine use disorder participants. The mean outcomes is motor evoked potential (MEP). Secondary objectives: To explore the changes of the corresponding behavioral tasks after transcranial ultrasound stimulation in left M1 region.Specifically, the changes in reaction time of stop signal task (SST) after M1 stimulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康被试：
（1） 同意接受TUS干预；
（2） 同意并具有学习程序的能力，包括足够的认知理解水平;
（3） 年龄18-60岁；
（4） 初中及以上文化水平；

甲基苯丙胺使用障碍患者：
(1) 符合DSM-5中物质成瘾诊断标准；
(2) 年龄在18-60周岁；
(3) 初中以上文化程度；
(4) 愿意参加本研究，签署知情同意书。
(5) 药物滥用时间超过一年，使用频率大于1周1次，月使用量大于1克；
(6)有抑郁症状

Inclusion criteria

Healthy subjects:
1. Agree to receive tus intervention;
2. Agree and have the ability to learn the process, including adequate cognitive understanding level;
3. Aged 18-60 years;
4. Junior high school or above education level.
Patients with methamphetamine use disorder:
1. Meet the diagnostic criteria of substance addiction in dsm-5;
2. Aged 18-60 years;
3. Junior high school education or above;
4. Willing to participate in this study and sign informed consent.
5. The time of drug abuse is more than one year, the frequency of drug use is more than once a week, and the amount of drug use is more than 1 gram per month;
6. Depressive symptoms.

排除标准：

健康被试：
（1） 符合当前严重抑郁、躁郁症，精神分裂症，任何精神疾病（包括药物诱发的精神疾病）和当前药物诱发的情绪障碍的标准；
（2） 患有妄想、痴呆、健忘症、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、任何人格障碍以及认知障碍或分离性障碍；
（3） 有严重躯体疾病、心脏病史、心脏起搏器或植入药物泵等；
（4） 有严重消极观念和行为；
（5） 孕妇及哺乳期妇女；
（6） 颅内有金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑炎，脑肿瘤；
（7） 有任何神经系统疾病，癫痫、帕金森、中风等，有家族癫痫病史，使用抗惊厥药物；
（8） 患高血压等心脑血管疾病；
（9） 存在脑钙化和脑微出血状况。
（10） 肥胖，体重指数>35；
（11） 具有睡眠剥夺情况；
（12） 试验一中基线状态MEP幅值波动超过15%

药物使用障碍患者：
（1） 符合当前严重抑郁、躁郁症，精神分裂症，任何精神疾病（包括药物诱发的精神疾病）和当前药物诱发的情绪障碍的标准；
（2） 并非单一药物滥用，存在严重的混吸情况；
（3） 患有妄想、痴呆、健忘症、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、任何人格障碍以及认知障碍或分离性障碍；
（4） 有严重躯体疾病、心脏病史、心脏起搏器或植入药物泵等；
（5） 有严重消极观念和行为；
（6） 孕妇及哺乳期妇女；
（7） 颅内有金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑炎，脑肿瘤；
（8） 有任何神经系统疾病，癫痫、帕金森、中风等，有家族癫痫病史，使用抗惊厥药物；
（9） 患高血压等心脑血管疾病；
（10） 存在脑钙化和脑微出血状况。
（11） 肥胖，体重指数>35；
（12） 具有睡眠剥夺情况；
（13） 试验一中基线状态MEP幅值波动超过15%

Exclusion criteria：

Healthy subjects:
1. Meet the current criteria of severe depression, bipolar disorder, schizophrenia, any mental illness (including drug-induced mental illness) and current drug-induced emotional disorder;
2. Suffering from delusion, dementia, amnesia, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, anxiety disorder, any personality disorder and cognitive or dissociative disorder;
3. Serious physical disease, history of heart disease, pacemaker or implanted drug pump, etc.;
4. Serious negative ideas and behaviors;
5. Pregnant and lactating women;
6. There are metal implants, cochlear implants, increased intracranial pressure, brain trauma, skull insufficiency, encephalitis, brain tumors in the brain;
7. Have any nervous system disease, epilepsy, Parkinson's disease, stroke, etc., have family history of epilepsy, use anticonvulsant drugs;
8. Suffering from cardiovascular and cerebrovascular diseases such as hypertension;
9. There were cerebral calcification and cerebral microbleeds.
10. Obesity, BMI > 35;
11. Sleep deprivation;
12. In test 1, the amplitude of MEP in baseline state fluctuated more than 15%.
Patients with drug use disorder:
1. Meet the current criteria of severe depression, bipolar disorder, schizophrenia, any mental illness (including drug-induced mental illness) and current drug-induced emotional disorder;
2. Drug abuse is not a single drug, but a serious mixed use;
3. Suffering from delusion, dementia, amnesia, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, anxiety disorder, any personality disorder and cognitive or dissociative disorder;
4. Serious physical disease, history of heart disease, pacemaker or implanted drug pump, etc.;
5. Serious negative ideas and behaviors;
6. Pregnant and lactating women;
7. There are metal implants, cochlear implants, increased intracranial pressure, brain trauma, skull insufficiency, encephalitis, brain tumors in the brain;
8. Have any nervous system disease, epilepsy, Parkinson's disease, stroke, etc., have family history of epilepsy, use anticonvulsant drugs;
9. Suffering from cardiovascular and cerebrovascular diseases such as hypertension;
10. There were cerebral calcification and cerebral microbleeds.
11. Obesity, BMI > 35;
12. Sleep deprivation;
13. In test 1, the amplitude of MEP in baseline state fluctuated more than 15%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-19 00:00:00至 To 2021-10-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-19 00:00:00 至 To 2021-06-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 25

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

健康被试左侧M1 TUS刺激

干预措施代码：

Intervention：

HC left-M1 TUS intervention

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 25

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

健康被试左侧M1 TUS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

HC left-M1 sham TUS intervention

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

 25

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

甲基苯丙胺成瘾被试左侧M1 TUS刺激

干预措施代码：

Intervention：

MA left-M1 TUS intervention

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

 25

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

甲基苯丙胺成瘾被试左侧M1 TUS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

MA left-M1 sham TUS intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

MEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为任务指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral task indicator

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息态运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

RMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表的方法进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan原始数据共享平台,http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan public database platform,http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究团队成员和合作戒毒所工作人员协同完成，纸质类数据由团队成员电子化后，同其他数据离线和在线多个备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are performed by the team and rehab center officers. The data is preserved in both paper and electronic copies.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-22 16:08:02