ChiCTR2000039252 版本V1.4 版本创建时间2021/01/24 13:17:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-24 13:16:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健康志愿者空腹状态下布洛芬片人体生物等效性试验

Public title：

Bioequivalence of Ibuprofen Tablets (Fasting) in the Healthy Human Body: a randomized cross-over controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康志愿者空腹状态下布洛芬片人体生物等效性试验

Scientific title：

Bioequivalence of Ibuprofen Tablets (Fasting) in the Healthy Human Body

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄建 

研究负责人：

张毕奎 

Applicant：

Huang Jian 

Study leader：

Zhang Bikui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18683782383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13973116871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cra2@csruiyi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bikui-zh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市雨花区人民东路46号铭诚大厦701

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

Room 701, Mincheng Building, 46 Renmin Road East, Yuhua District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙睿依医药科技有限公司

Applicant's institution：

Changsha Ruiyi Medical Technology Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

湘雅博爱康复医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Bo'ai rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第（20201016-Y23）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘雅博爱康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Xiangya Bo'ai Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭甜

Contact Name of the ethic committee：

Peng Tian

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅博爱康复医院

Primary sponsor：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市万家丽北路61号

Primary sponsor's address：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

香港

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

Hong Kong

单位(医院)：

伟民制药厂

具体地址：

九龙观塘伟业街122-124号（华贸中心2楼）

Institution
hospital：

Vickmans Laboratories Ltd.

Address：

122-124 Wai Yip Street, Kwun Tong, Kowloon

经费或物资来源：

伟民制药厂有限公司

Source(s) of funding：

Vickmans Laboratories Ltd.

研究疾病：

人体药代动力学与生物等效性  

Target disease：

Pharmacokinetics and Bioequivalence Study in human

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究旨在研究空腹单次口服伟民制药厂有限公司生产的布洛芬片（布洛芬200 mg/片）的药代动力学特征，并以Famar A.V. E. Anthoussa Plant, Greece生产的布洛芬片（布洛芬200 mg/片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the bioequivalence test of Ibuprofen Tablets (Ibuprofen, 15 mg/Tablet) (Vickmans Laboratories Ltd., Hong Kong) and Ibuprofen Tablets (Ibuprofen, 15 mg/Tablet) (Famar A.V. E. Anthoussa Plant, Greece) in Chinese healthy volunteers (Fasting State).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)健康男性或女性，年龄：18~45岁，包括边界值；
2)男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3)自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy male or female, age: 18-45 years old, including boundary value;
2. Male weight >= 50 kg, female weight >= 45 kg, body mass index (BMI) between 19-26 kg / m2 (BMI = weight (kg) / height 2 (M2)), including boundary value;
3. The subjects who voluntarily sign the written informed consent.

排除标准：

1)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统（如哮喘）、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；（筛选期）
2)试验前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期）
3)对本药（布洛芬或本制剂中的任何成分）、其他非甾体抗炎药（如阿司匹林等）、食物或其他物质过敏者；（筛选期）
4)试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期）
5)试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品）；（筛选期）
6)试验前30天内使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；（筛选期）
7)试验前30天内接种过疫苗，或试验期间/试验结束后3个月内计划接种疫苗者；（筛选期）
8)试验前3个月内参加过任何其他临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查/入住期）
9)试验前3个月内有过献血或意外失血超过200 mL者；（筛选期/入住期）
10)筛选前2周内，或试验期间及试验后3个月内发生无保护性性行为，不能采取1种或以上非药物避孕措施，或有妊娠、捐精捐卵计划者；（筛选期/入住期）
11)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（筛选期）
12)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用者；（筛选期/入住期）
13)嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间停止吸烟者；（筛选期/入住期）
14)酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间停止饮用者；（筛选期/入住期）
15)药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（筛选期）
16)血管迷走性晕厥、静脉血管条件差或穿刺困难者；（筛选期）
17)受试者依从性差、因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入或继续参加试验者；（筛选期/入住期）
18)生命体征异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期/入住期）
19)心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（筛选期）
20)妊娠期和哺乳期女性；（筛选期）
21)女性血妊娠（β-HCG）检查异常有临床意义者（仅对育龄期女性）；（筛选期/入住期）
22)首次入住时体格检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；（入住期）
23)在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括炭烤类食物，甘蓝类蔬菜、葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、橘子及由其制备的食物或饮料等）者；（入住期）
24)酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者；（入住期）
25)尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者；（入住期）
26)试验期间使用过任何药物且研究者认为不应纳入或继续参加试验者（包括中草药、保健品）；（入住期）
27)受试者病史发生改变且研究者认为不应纳入或继续参加试验者。（入住期）

Exclusion criteria：

1. Patients who have or are currently suffering from any clinical serious diseases such as circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system (such as asthma), hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormalities; (screening period).
2. Patients with chronic or active gastrointestinal diseases, such as esophageal disease, gastritis, gastric ulcer, diverticulitis, enteritis, active gastrointestinal bleeding, gastrointestinal perforation or gastrointestinal surgery, within three years before the trial; (screening period).
3. Patients who are allergic to ibuprofen, other non steroidal anti-inflammatory drugs, food or other substances; (screening period).
4. Subjects who had undergone surgery within 4 weeks before the trial, or planned to undergo surgery during the study period; (screening period).
5. Subjects who have used any drugs within 14 days before the trial (including Chinese herbal medicine and health care products); (screening period).
6. Subjects who had used any drugs that might inhibit or induce liver metabolism within 30 days before the trial (such as: inducer barbiturates, carbamazepine, phenytoin sodium, glucocorticoids, Omeprazole; inhibitor SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrocyclic esters, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines) Class). (screening period)
7. Those who have been vaccinated within 30 days before the trial, or who plan to be vaccinated within 3 months after the trial. (screening period)
8. Subjects who participated in any other clinical trial within 3 months before the trial. (screening period consultation + online screening / check-in period)
9. Subjects who had donated blood or accidentally lost more than 200 ml of blood within 3 months before the trial. (screening period / admission period)
10. Those who have unprotected sexual behaviors within 2 weeks before screening, during the trial and 3 months after the trial, can not take one or more non drug contraceptive measures, or have plans for pregnancy, sperm donation and egg donation. (screening period / admission period)
11. Those who have special requirements on diet and can not follow the unified diet. (screening period)
12. Subjects who drink too much tea, coffee and / or caffeinated drinks every day (more than 8 cups, 1 cup = 250 ml), or those who do not agree to stop drinking during the trial. (screening period / check-in period).
13. Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes per day within 3 months before the trial, or did not agree to stop smoking during the trial.(screening period / admission period)
14. Alcoholics or regular drinkers within 6 months before the trial, i.e. drinkers who drink more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 ml beer or 45 ml 40% alcohol or 150 ml wine), or who do not agree to stop drinking during the trial. (screening period / check-in period)
15. Drug abusers or those who used soft drugs within 3 months before the trial (such as cannabis) or those who used hard drugs within 1 year before the trial (such as cocaine, phencyclidine, etc.). (screening period)
16. Subjects with vasovagal syncope, poor venous condition or difficult puncture. (screening period)
17. Subjects with poor compliance, unable to complete the study due to other reasons, or the researchers think that they should not be included or continue to participate in the trial. (screening period / admission period)
18. Subjects with abnormal vital signs and clinical significance. (subject to the judgment of the research physician); (screening period / admission period)
19. Subjects with clinical significance due to abnormal ECG and laboratory examination (subject to the judgment of the research physician). (screening period)
20. Pregnant and lactating women. (screening period)
21. Female blood pregnancy (β - hCG) examination abnormal objects of clinical significance (only for women of childbearing age).(screening period / admission period)
22. Subjects with abnormal physical examination and clinical significance at the time of first admission (subject to the judgment of the research physician). (period of admission)
23. Those who eat foods (including charcoal baked foods, cabbage vegetables, grapefruit, pitaya, mango, grapefruit, orange, and food or drink prepared from them) that may affect the metabolism of the drug within 3 days before taking the study drug.(check-in period)
24. Subjects with alcohol breath test results greater than 0.0 mg / 100 ml. (check-in period)
25. Subjects with positive results of urine drug screening (morphine, methamphetamine, ketamine, ecstasy, marijuana). (check-in period)
26. Subjects (including Chinese herbal medicine and health care products) who have used any drugs during the trial and the researchers think they should not be included or continue to participate in the trial. (check-in period)
27. Subjects whose medical history has changed and the researchers believe that they should not be included or continue to participate in the trial. (check in period)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-21 00:00:00至 To 2020-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-21 00:00:00 至 To 2020-10-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 10

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

第一周期给予参比制剂Famar A.V. E. Anthoussa Plant, Greece生产的布洛芬片（布洛芬200 mg/片），第二周期给予受试制剂伟民制药厂有限公司生产的布洛芬片（布洛芬200 mg/片）

干预措施代码：

Intervention：

R-T

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 10

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

第一周期给予受试制剂伟民制药厂有限公司生产的布洛芬片（布洛芬200 mg/片），第二周期给予参比制剂Famar A.V. E. Anthoussa Plant, Greece生产的布洛芬片（布洛芬200 mg/片）

干预措施代码：

Intervention：

T-R

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅博爱康复医院 

单位级别：

 三级康复 

Institution
hospital：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆药物峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0 h到无穷血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组表采用SPSS 24.0生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random grouping table was generated by SPSS 24.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月ResMan上公开，http://http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data will be accessable via ResMan in December, 2021, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录将于2021年12月在ResMan上管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Test record in December 2021 on ResMan management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-22 13:53:22