ChiCTR2000039241 版本V1.3 版本创建时间2021/01/23 23:45:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-23 23:44:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

权文强医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 脑周细胞损伤标志物PDGFRβ与NfL在缺血性脑卒中诊疗中的临床应用价值

Public title：

The clinical value of brain pericyte marker PDGFRβ and NfL in the diagnosis and treatment of ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑周细胞损伤标志物PDGFRβ与NfL在缺血性脑卒中诊疗中的临床应用价值

Scientific title：

The clinical value of brain pericyte marker PDGFRβ and NfL in the diagnosis and treatment of ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

权文强 

研究负责人：

权文强 

Applicant：

Quan Wenqiang 

Study leader：

Quan Wenqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18516505728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18516505728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qwq@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qwq@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号7号楼检验科

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号7号楼检验科

Applicant address：

Clinical Laboratory, Building 7, 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

Clinical Laboratory, Building 7, 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市同济医院

Source(s) of funding：

Shanghai Tongji Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、建立电化学发光法检测缺血性脑卒中、疾病对照及健康对照者周细胞损伤标志物PDGFRβ、血清NfL蛋白浓度的方法，并验证方法学的可靠性，评价其准确性、重复性、敏感性，建立标准化的检测体系。 2、全面综合评价血清PDGFRβ、NfL蛋白浓度变化与不同类型IS相关性，与常规血清标志物如高血糖、高血脂、高同型半胱氨酸等指标的相关性，在IS早期诊断和预后疗效监测的临床应用价值。通过本研究，拟建立一种操作简便、易于自动化检测的脑卒中血清标志物PDGFRβ、NfL电化学发光方法，用于早期识别脑小血管病病变，干预脑卒中危险因素，并对脑卒中早期筛查、准确诊断、治疗预后及综合管理提供临床依据。通过早期识别、综合管理和早期干预，降低脑卒中的发病率、死亡率、致残率，改善脑卒中患者生活质量及生存时间。  

Objectives of Study：

1. Establish an electrochemiluminescence method to detect ischemic stroke, disease controls and healthy controls for the pericyte damage marker PDGFRβ and serum NfL protein concentration, and verify the reliability of the methodology, evaluate its accuracy, repeatability, Sensitivity, establish a standardized detection system. 2. Comprehensive evaluation of the correlation between the changes of serum PDGFRβ and NfL protein concentration and different types of IS, and the correlation with routine serum markers such as hyperglycemia, hyperlipidemia, hyperhomocysteine, etc., in the early diagnosis and prognosis of IS The clinical application value of monitoring. Through this study, it is proposed to establish a simple and easy to automate detection of stroke serum markers PDGFRβ and NfL electrochemiluminescence method, which can be used to identify cerebral small vessel disease early, intervene in stroke risk factors, and screen early stroke. Provide clinical evidence for investigation, accurate diagnosis, treatment prognosis and comprehensive management. Through early identification, comprehensive management and early intervention, the incidence, mortality, and disability rate of stroke can be reduced, and the quality of life and survival time of stroke patients can be improved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、结合临床症状、体征及头颅MRI检查，明确诊断为急性脑梗死(发病时间≤14 d)。急性脑梗死参照中华医学会神经病学分会制定的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》，存在至少 1 个认知区域受损)。
2、首次发病；
3、年龄18~80岁；
4、发病前未见前驱症状，认知功能、运动功能以及社会适应能力均处于正常水平；
5、能够较好地配合体检及神经心理学评估；
6、自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Combined with clinical symptoms, signs and head MRI, it is clearly diagnosed as acute cerebral infarction (onset time <= 14 d). Acute cerebral infarction refers to the "Chinese Acute Ischemic Stroke Diagnosis and Treatment Guidelines 2018" formulated by the Neurology Branch of the Chinese Medical Association, and there is at least one cognitive area impairment).
2. First onset;
3. Aged 18 to 80 years;
4. No prodromal symptoms were seen before the onset, and cognitive function, motor function and social adaptability were all at a normal level;
5. Able to cooperate well with physical examination and neuropsychological assessment;
6. Those who voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1.各种原因(包括语言障碍，视觉障碍，意识障碍等)无法完成认知功能评价；
2.既往有认知障碍病史；既往焦虑、抑郁以及精神失常等精神障碍者，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分≥17分；
3.不配合随访研究；
4.本次卒中发病前mRS评分大于1；
5.长期滥用药物或有药物依赖史者。

Exclusion criteria：

1. Various reasons (including language barrier, visual barrier, consciousness barrier, etc.) cannot complete the cognitive function evaluation.
2. A history of cognitive impairment; previous mental disorders such as anxiety, depression, and mental disorders, Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score >= 17 points.
4. Not cooperate with follow-up research.
5. Before the onset of the stroke, the mRS score was greater than 1.
6. Long-term drug abuse or drug dependence history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、超声检査或血管造影。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Computed tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), ultrasound or angiography.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

电化学发光法检测缺血性脑卒中患者血清PDGFRβ、NfL蛋白浓度的方法。

Index test:

Electrochemiluminescence method for detecting serum PDGFRβ and NfL protein concentration in patients with ischemic stroke.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

缺血性脑卒中患者，包括大动脉粥样硬化性卒中、小动脉卒中、心源性脑栓塞以及未知病因的卒中。

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with ischemic stroke, including large atherosclerotic stroke, small artery stroke, cardiogenic cerebral embolism, and strokes of unknown etiology.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

出血性卒中，急性出现的局部神经症状和脑膜刺激征的疾病,以意识障碍为主的代谢性脑病,癫痫和失神发作,表现为头痛和眩晕的疾病等各种疾病。

例数:

Sample size:

200

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Hemorrhagic stroke, diseases with acute local neurological symptoms and meningeal irritation, metabolic encephalopathy (mainly disturbance of consciousness), epilepsy and absence seizures, headaches and dizziness and other diseases.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板衍生生长因子受体β

指标类型：

主要指标

Outcome：

PDGFRβ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经丝轻链蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

neurofilament light chain, NfL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use SPSS statistical software to generate random plans using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床研究试验注册中心网站，http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Research Trial Registration Center website, http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-22 13:22:47