ChiCTR-TRC-11001318 版本V1.2 版本创建时间2015/07/11 14:45:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-11 14:41:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-05-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

Sanjiu weitai granules in treatment of functional dyspepsia: a multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良上市后再评价临床研究

Scientific title：

Sanjiu weitai granules in treatment of functional dyspepsia: a multi-center, randomized, double-blind, placebo controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵迎盼 

研究负责人：

唐旭东 

Applicant：

Yingpan Zhao 

Study leader：

Xudong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15810964983

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 62835001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 10 62860397

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 10 62860397

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zypzyp1984@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 txdly@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.xyhospital.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.xyhospital.com/

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院住院部西区一层消化科医生办公室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号中国中医科学院西苑医院

Applicant address：

No.1, Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1, Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100091

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010XL085-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Caochang, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

华润三九医药股份有限公司

具体地址：

广东省深圳市罗湖区银湖路口

Institution
hospital：

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co.Ltd

Address：

Yinhu road, Luohu District, Shenzhen City, China

经费或物资来源：

华润三九医药股份有限公司

Source(s) of funding：

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co.Ltd

研究疾病：

功能性消化不良（FD）  

Target disease：

functional dyspepsia (FD)

研究疾病代码：

ICD-10:K30xx02

Target disease code：

ICD-10:K30xx02

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价三九胃泰颗粒治疗功能性消化不良的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of Sanjiu weitai granules in treatment of functional dyspepsia

药物成份或治疗方案详述：

三九胃泰颗粒模拟药 蔗糖、苦味剂、焦糖色素，所使用的原辅料均为药品级或食品级，由华润三九医药股份有限公司提供 三九胃泰颗粒（无糖型） 三叉苦、九里香、黄芩、两面针、木香、茯苓、白芍、地 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Sanjiu weitai granules placebo Sucrose, bitter agents, caramel, raw materials used are pharmaceutic 

纳入标准：

1.年龄在18-70岁之间。
2.符合功能性消化不良罗马Ⅲ诊断标准。
3.符合中医证候(脾胃湿热证、肝胃不和证、寒热错杂证、脾虚气滞证、脾胃虚寒证）诊断标准者。
4.受试者知情，自愿签署知情同意书。
5.具有一定的阅读能力。

Inclusion criteria

1. Male and female aged 18 to 70 years old;
2. fulfill the diagnostic criteria of Functional dyspepsia in Rome III;
3. fulfill the diagnostic criteria of TCM syndrome patterns as follows:syndrome of dampnessheat of spleen and stomach,syndrome of incoordination beteeen liver and stomach,syndrome of intermingled heat and cold,syndrome of spleen-deficiency and qi-stagnation,syndrome of deficient cold of spleen and stomach;
4. sign the informed consent and will to accept corresponding intervention;
5. have the ability of reading power.

排除标准：

1.活动性胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及活动性渗血，病理提示活动性炎症、重度异型增生者。
2.Hp感染阳性者（细菌培养、组织学检查、尿素呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原检测任1项诊断方法阳性）。
3.胃食管反流病患者（典型的烧心和反流症状）。
4.有消化系统器质性病变(如慢性胰腺炎、胆囊炎、胆石症等)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如：糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、精神和神经系统病变等)。
5.有胃/腹部手术史者（阑尾切除术除外）。
6.在本次发病后近2周内使用过与本病相关的中西医治疗药物且病情不允许或个人不愿意进入为期2周的药物洗脱期的患者。
7.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。
8.精神病患者和智力、语言障碍者。
9.妊娠或哺乳期妇女。
10.对本制剂药物组成成份过敏者。
11.正在或4周内参加其他药物临床试验的患者。
12.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. merge with diseases of active peptic ulcer,gastritis with active bleeding or mucosal erosion,active inflammation or severe dysplasia by pathology;
2. Hp positive infection(any one of the tests positive:bacterial culture,histology,urea breath test,rapid urease test and stool antigen test);
3. patients of gastroesophageal reflux disease(typical symptoms of heartburn and reflux);
4. organic digestive diseases (such as chronic pancreatitis,cholecystitis,cholelithiasis,etc.), or with systemic diseases affect the digestive function (eg: diabetes, chronic renal insufficiency, connective tissue disease, mental and nervous system Disease,etc);
5. a stomach / abdominal surgery history (except for appendectomy);
6. have used treatment medicines of the disease in the nearly two weeks after the onset of the disease and do not allow entering a 2-week drug washout period because of the disease condition or individuals unwilling;
7. has a serious primary cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, hematologic disease, lung disease, or other serious diseases affected the survival, such as cancer or AIDS;
8. mental illness and intellectual, language disabilities;
9. pregnant or lactating women;
10. be allergy to the drug composition used in the trial;
11. patients who is participating or participated in last 4 weeks in other drug clinical trials;
12. suspected or indeed alcohol or drug abuse history,or possibility of easily being lost according to the researchers' determination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-10-01 00:00:00至 To 2012-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-06-01 00:00:00 至 To 2011-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 110

Group：

Placebo-controlled group

Sample size：

干预措施：

三九胃泰颗粒2.5g*1包，2次/日，早晚餐前10-15分钟服用

干预措施代码：

Intervention：

Sanjiu weitai granules placebo, 2.5g, bid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三九胃泰颗粒模拟药2.5g*1包，2次/日，早晚餐前10-15分钟服用

干预措施代码：

Intervention：

Sanjiu weitai granules placebo,2.5g,bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学附属东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chognqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西中医学院第二中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Hospital Affiliated to Shanxi Chinese Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳中医学院一附院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guiyang Traditional Chinese Medicine College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Score of Patient reported outcome instrument

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of Patient reported outcome instrument

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性消化不良生存质量量表（FDDQL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Digestive Disorders QoL Questionnaire(FDDQL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

safety indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究者 是 ；统计人员 是 ；受试者 是 ；药物发放者 是

Blinding：

drug distributors: yes statisticion: yes trialist: yes patients: yes

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国中医科学院西苑医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xiyuan Hospital Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

上海中医药大学药物临床研究中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Drug Clinical Research Center of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-11 14:41:15