ChiCTR2000040191 版本V1.1 版本创建时间2021/01/18 13:10:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-25 00:03:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区居家老年痴呆照顾者信息化自我管理模式的构建与评价

Public title：

Construction and assessment of the information-based self-management for in-home caregivers of patients with dementia in community

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区居家老年痴呆照顾者信息化自我管理模式的构建与评价

Scientific title：

Construction and assessment of the information-based self-management for in-home caregivers of patients with dementia in community

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘烁 

研究负责人：

王晓琴 

Applicant：

Liu Shuo 

Study leader：

Wang Xiaoqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18939468968

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15342216646

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18939468968@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoqin_wang78@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号武汉大学健康学院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号武汉大学健康学院

Applicant address：

School of Health Sciences, Wuhan University, No. 115 Donghu Road, Wuchang, Wuhan

Study leader's address：

School of Health Sciences, Wuhan University, No. 115 Donghu Road, Wuchang, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学健康学院

Applicant's institution：

School of Health Sciences, Wuhan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020YF0055

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Review Board of Wuhan University school of medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

宇传华

Contact Name of the ethic committee：

Yu Chuan Hua

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号武汉大学医学部

Contact Address of the ethic committee：

Wuhan University School of Medicine,No. 115 Donghu Road, Wuchang, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学健康学院

Primary sponsor：

School of Health Sciences, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区东湖路115号武汉大学健康学院

Primary sponsor's address：

School of Health Sciences, Wuhan University No. 115 Donghu Road, Wuchang, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学健康学院

具体地址：

武汉市武昌区东湖路115号武汉大学健康学院

Institution
hospital：

School of Health Sciences, Wuhan University

Address：

115 Donghu Road, Wuchang, Wuhan

经费或物资来源：

武汉大学健康学院自主科研项目（ZZKY005）

Source(s) of funding：

Independent research project of Wuhan University School of Health Sciences（ZZKY005）

研究疾病：

老年痴呆  

Target disease：

dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估社区居家老年痴呆照顾者信息化自我管理平台的效果  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of the information-based self-management for the in-home caregivers of dementia in the community

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①被照顾者符合国际疾病分类第十版（ICD-10）或美国精神疾病诊断手册第四版（DSM-Ⅳ）老年痴呆诊断标准；②老年痴呆患者的主要照顾者（包括配偶、子女或其他亲属），每个家庭只选一名；③照顾者每周照顾患者≥5天，累计照顾患者至少3个月；④预计可坚持照顾患者≥6个月；⑤照顾者年龄在18岁及以上，沟通能力正常；⑥中文版知觉压力量表（CPSS）得分大于25分；⑦家庭拥有电脑/手机及上网设备，并且照顾者具备使用能力。

Inclusion criteria

①the elderly with dementia who meets the criteria in the International Classification Of Diseases, 10th(ICD-10) or the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th (DSM-IV) ;
②the main caregiver of the elderly with dementia, including spouse, children or other relatives, only one caregiver from each family;
③the caregiver takes care of the patient ≥ 5 days per week, and providing care for at least 3 months;
④expected to be able to continue caring for patients at least 6 months;
⑤aged 18 years or older, and the communication is normal;
⑥a acore above 25 for the Chinese version of the Perceptual Stress Scale (CPSS);
⑦the family has a computer/mobile phone and internet equipment, and the caregiver has the ability to use it.

排除标准：

①领取报酬的照顾者；②住院或居住在养老院、福利机构的老年痴呆照顾者；③患有重大躯体疾病和精神疾病、不能完成调查的照顾者；④已参与其他同类研究者。

Exclusion criteria：

①caregivers who are in paid employment
②caregivers live with the elderly with dementia who were in hospital or nursing home or welfare institution;
③had major physical and mental diseases, and the caregivers could not complete the survey;
④involving in other similarly program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-25 00:00:00至 To 2021-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-25 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 64

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

网站干预

干预措施代码：

Intervention：

Web-based intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

纸质版手册

干预措施代码：

Intervention：

Paper material

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市精神卫生中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of Daily Living(Barthel Index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪筛查问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版知觉压力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of Perceived Stress Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zarit照顾者负担量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zarit Burden Interview

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆与行为问题清单

指标类型：

主要指标

Outcome：

Revised Memory and Behavior Problems Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对方式量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ways of Coping Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者积极感受量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Aspects of Caregiver

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Support rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由经过培训的研究助理（或门诊护士）在门诊、社区纳入研究对象后直接从不透明箱子中抽取一个球，将纳入的照顾者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trained research assistant (or outpatient nurse) directly draws a ball from an opaque box after the subjects are included in the outpatient clinic and community, and the included caregivers are randomly divided into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

社区居家老年痴呆照顾者信息化自我管理平台 （网站：https://www.whgxsx.com/lncd/index.php）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Information-based self-management platform for in-home caregivers of dementia in community （网站：https://www.whgxsx.com/lncd/index.php）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture（EDC）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-25 00:02:57