ChiCTR-TRC-13003659 版本V1.1 版本创建时间2016/04/03 20:47:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-04-03 20:46:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知疲劳的脑电监测和生物电刺激干预研究

Public title：

Study of electroencephalogram (EEG) monitoring and biological stimulation intervention on mental fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知疲劳的脑电监测和生物电刺激抗认知疲劳的应用研究

Scientific title：

Study of Electroencephalogram (EEG) monitoring on mental fatigue and biological stimulation intervention on mental fatigue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周竹娟 

研究负责人：

周竹娟 

Applicant：

Zhujuan Zhou 

Study leader：

Zhujuan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13228685339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13228685339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzj0827@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzj0827@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号第三军医大学新桥医院神经内科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号第三军医大学新桥医院神经内科

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

第三军医大学新桥医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学新桥医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Primary sponsor：

Department of Neurology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号第三军医大学新桥医院神经内科

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Chongqing Municipality, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

第三军医大学新桥医院神经内科

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号第三军医大学新桥医院神经内科

Institution
hospital：

Department of Neurology, Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Chongqing Municipality, China

经费或物资来源：

第三军医大学

Source(s) of funding：

Third Military Medical University

研究疾病：

认知疲劳  

Target disease：

mental fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.监测认知疲劳发生过程中的脑电信号变化，评价通过脑电信号监测认知疲劳的实际价值； 2.探索经头皮生物电刺激抗认知疲劳的效应。  

Objectives of Study：

1.Monitoring the change of EEG signals in the occurrence of mental fatigue in order to evaluate the value of EEG in monitoring mental fatigue. 2.To explore the effect of the electric stimulation on alleviating mental fatigue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．受试者年龄在18到35岁之间。
2．身体健康，睡眠正常。
3．无咖啡、茶、烟酒依赖，受试前24h内未服用咖啡、茶、酒或其它精神活性药物。
4．视力正常或矫正视力正常。
5．右利手。

Inclusion criteria

1. aged between 18 to 35 years.2. healthy and normal sleep.3. No coffee, tea, tobacco and alcohol dependence. Not take coffee, tea, wine or other psychoactive drugs 24h before examination .4. normal vision or normal corrected vision.5. right-handed.

排除标准：

1. 存在影响认知的严重神经疾病。
2. 存在其他精神疾病。
3. 存在全身性疾病（如心律失常、糖尿病、脏器功能不全、高血压、贫血、甲状腺功能异常、营养不良和感染等）。
4. 有过癫痫发作的病史。
5. 药物或酒精滥用或者依赖。
6. 生命体征或者全身检查或者神经学检查发现异常。
7. 筛选前30天内常规使用（每周>2次）安眠药物。
8. 长期服用咖啡。
9. 近一月有睡眠障碍
10.存在听力障碍或严重视力障碍
11．正参加其它临床试验者

Exclusion criteria：

1. with severe neurological disease affect cognition.
2. with other psychiatric diseases.
3. with systemic diseases ( such as arrhythmia, diabetes, organ dysfunction, hypertension, an-emia, thyroid dysfunction, malnutrition, infection and et al ).
4. had a history of seizure.
5. drug or alcohol abuse or dependence.
6. vital signs or physical examination or neurological examination revealed abnormal.
7. routine use hypnotics for more than 2 times per week 30 days before screening.
8. long-term administration of coffee.
9. with sleep disorders in recent one month.
10. hearing impairment or severe visual impairment.
11. participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-10-09 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-10-09 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生物电刺激治疗模式一

样本量：

 5

Group：

electric stimulation model 1

Sample size：

干预措施：

生物电刺激治疗模式一

干预措施代码：

Intervention：

electric stimulation model 1

Intervention code：

组别：

生物电刺激治疗模式二

样本量：

 5

Group：

electric stimulation model 2

Sample size：

干预措施：

生物电刺激治疗模式二

干预措施代码：

Intervention：

electric stimulation model 2

Intervention code：

组别：

生物电刺激治疗模式三

样本量：

 5

Group：

electric stimulation model 3

Sample size：

干预措施：

生物电刺激治疗模式三

干预措施代码：

Intervention：

electric stimulation model 3

Intervention code：

组别：

最优模式刺激强度1

样本量：

 5

Group：

stimulus intensity 1 in optimal model

Sample size：

干预措施：

最优模式刺激强度1

干预措施代码：

Intervention：

stimulus intensity 1 in optimal model of electric

Intervention code：

组别：

最优模式刺激强度2

样本量：

 5

Group：

stimulus intensity 2 in optimal model

Sample size：

干预措施：

最优模式刺激强度2

干预措施代码：

Intervention：

stimulus intensity 2 in optimal model of electric

Intervention code：

组别：

最优模式刺激强度3

样本量：

 5

Group：

stimulus intensity 3 in optimal model

Sample size：

干预措施：

最优模式刺激强度3

干预措施代码：

Intervention：

stimulus intensity 3 in optimal model of electric

Intervention code：

组别：

最优模式刺激强度4

样本量：

 5

Group：

stimulus intensity 4 in optimal model

Sample size：

干预措施：

最优模式刺激强度4

干预措施代码：

Intervention：

stimulus intensity 4 in optimal model of electric

Intervention code：

组别：

最优模式刺激强度5

样本量：

 5

Group：

stimulus intensity 5 in optimal model

Sample size：

干预措施：

最优模式刺激强度5

干预措施代码：

Intervention：

stimulus intensity 5 in optimal model of electric

Intervention code：

组别：

最优模式刺激强度6

样本量：

 5

Group：

stimulus intensity 6 in optimal model

Sample size：

干预措施：

最优模式刺激强度6

干预措施代码：

Intervention：

stimulus intensity 6 in optimal model of electric

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 第三军医大学新桥医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ambulatory electroencephalograph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斯坦福睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stanford Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉工作记忆警觉任务测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

examination of auditory working-memory vigilance task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功（包括谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素）

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver function (including ALT, AST, TBil)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功（尿素氮、肌酐）

指标类型：

附加指标

Outcome：

renal function (urea nitrogen and creatinine)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸片

指标类型：

附加指标

Outcome：

chest film

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

静脉

Sample Name：

vein blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由盲底保存者用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences were generated with the random number table by the blind end preserver.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法，受试者和数据分析人员不知道分组情况

Blinding：

Double blind method, subjects and data analysis personnel do not know the grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学新桥医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三军医大学新桥医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Xinqiao Hospital, Third Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-10-05 00:00:00