ChiCTR2000039181 版本V1.1 版本创建时间2021/01/18 10:46:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039181 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-18 10:45:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 布地奈德福莫特罗吸入气雾剂的药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetics of budesonide and formoterol fumarate dihydrate inhalation aerosol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、交叉的药代动力学研究

Scientific title：

Single dose, fasting, randomized, open, cross-over pharmacokinetic study of budesonide and formoterol fumarate dihydrate inhalation aerosol in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晨 

研究负责人：

王兴河 

Applicant：

Chen Liu 

Study leader：

Xinghe Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18200169464

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10-63926401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen.liu@btyy.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxh@bjsjth.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新区高朋大道15号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

15 Gaopeng Avenue, High-Tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川普锐特药业有限公司

Applicant's institution：

Sichuan Purity Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）伦审第（60）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾蔚欣

Contact Name of the ethic committee：

Weixin Zeng

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川普锐特药业有限公司

具体地址：

高新区高朋大道15号

Institution
hospital：

Sichuan Purity Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

15 Gaopeng Avenue, High-Tech Zone

经费或物资来源：

四川普锐特药业有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Purity Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要研究目的：以四川普锐特药业有限公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂为受试制剂，原研ASTRAZENECA公司生产的布地奈德福莫特罗吸入气雾剂（商品名：SYMBICORT）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹、非炭阻断条件下给药时的药代动力学相似性。次要研究目的：考察布地奈德福莫特罗吸入气雾剂在健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

Main research purposes: compare the pharmacokinetic similarity of budesonide and formoterol fumarate dihydrate inhalation aerosol (test preparation) produced by Sichuan Purity Pharmaceutical Co., Ltd. with that of ASTRAZENECA (SYMBICORT, reference preparation) in healthy subjects under fasting, non carbon blocking conditions. Secondary Study Objective: To observe the safety of budesonide and formoterol fumarate dihydrate inhalation aerosol in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
2）年龄：18-65周岁的健康受试者（包括边界值）；
3）体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5）受试者能够与研究者作良好的沟通，经培训能正确的使用气雾剂装置，能够依照研究规定完成研究。

Inclusion criteria

1.Health male and female, and the selected subjects should have an appropriate gender ratio;
2.Aged 18-65 years(including boundary value);
3.The body weight of male >= 50.0kg, female >= 45.0kg, body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0kg/m2 (including boundary value);
4.Subjects must give informed consent to the study prior to the trial and voluntarily sign written informed consent; 5.The subjects can communicate well with the investigator, use the aerosol device correctly after training, and complete the research according to the research regulations.

排除标准：

1）对布地奈德福莫特罗吸入气雾剂及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4）存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等病史或现有上述疾病者；
5）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
6）筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部CT、肺功能检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
7）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
8）既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
9）研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
10）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
11）研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
12）筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或研究首次用药前烟检阳性者以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
13）研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
14）研究首次用药前药物滥用尿液筛查结果阳性或筛选前1年内有药物滥用史（如大麻、苯二氮卓、氯胺酮、吗啡、可卡因、甲基安非他明）者；
15）妊娠或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
16）研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
17）研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
18）研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1.Those who are allergic to any component of budesonide and formoterol fumarate dihydrate inhalation aerosol and its related compounds and excipients, or who are allergic to two or more drugs (or foods);
2.Those who cannot follow a uniform diet (such as intolerance to standard meals);
3.Can not tolerate venipuncture, there is a history of fainting halo;
4.There are medical history, liver, kidney, endocrine, metabolic, digestive tract, blood system, respiratory system, infection, malignant tumor, mental disorder and other medical history that the researcher judges to have clinical significance or existing diseases;
5.Those who have undergone major surgery within 6 months prior to screening, or who plan to undergo surgery during the study period, and those who have received surgery that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion (except for appendicitis surgery);
6.Physical examination during screening, vital signs monitoring, ECG, chest CT, pulmonary function test, laboratory test (blood routine, urine routine, blood biochemistry, coagulation function, etc.), the researchers judged abnormal clinical meaning person
7.Hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, Treponema pallidum antibody or HIV antibody test results are clinically significant;
8.Drinking excessive (8 cups or more per day, 1 cup = 200mL) tea, coffee or caffeinated beverages in the long-term (within 3 months before screening); or ingesting any coffee containing coffee within 48 hours before the first dose For food or beverages (such as coffee, tea, chocolate, etc.);
9.Study any beverages or foods that are rich in jaundice or grapefruit or other substances that affect the absorption, distribution, metabolism, excretion, etc. of the drug within 48 hours before the first dose;
10.Those who have used long-acting estrogen or progesterone injections or implants within 6 months before the test; those who have used short-acting contraceptives within 30 days before the test;
11.Study any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines, and health care products used within 14 days before the first dose;
12.More than 5 cigarettes per day for the first 3 months of screening, or those who are positive for smokers and those who are not allowed to accept smokers after the trial period;
13.Study the positive alcohol test results before the first dose, or drink more than 14 standard units per week for the first 6 months of screening (1 standard unit contains 14g alcohol, such as 360mL beer or 45mL alcohol with 40% spirits or 150mL wine);
14.Study the positive urine drug test before the first dose or the history of drug abuse (such as marijuana, benzodiazepine, ketamine, morphine, cocaine, methamphetamine) within 1 year before the test;
15.pregnant or lactating women or those who have a positive pregnancy test, as well as male subjects (or their partners) or female subjects who have a pregnancy plan throughout the trial period and within 3 months after the end of the study;
16.Studying those who participated in other clinical trials and took the study drug within 3 months prior to the first dose;
17.Study blood donation or blood loss >=400mL within 3 months before the first dose, or plan to donate blood or blood components during the study period or within 3 months after the end of the study;
18.The investigator judged that the subjects were not suitable to participate in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-22 00:00:00至 To 2020-11-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-20 00:00:00 至 To 2020-10-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 4

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

T1-R-T2-R

干预措施代码：

Intervention：

T1-R-T2-R

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 4

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

R-T1-R-T2

干预措施代码：

Intervention：

R-T1-R-T2

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 4

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

T2-R-T1-R

干预措施代码：

Intervention：

T2-R-T1-R

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 4

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

R-T2-R-T1

干预措施代码：

Intervention：

R-T2-R-T1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, t1/2, λz, Tmax and AUC_%Extrap

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety index: Adverse events, Vital signs, Physical examination, ECG, Laboratory examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表使用SAS 9.4（或以上版本）统计学软件、Microsoft Excel或SPSS产生，根据受试者的随机号进行随机分组，在研究中的每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序（A组、B组、C组、D组）将由随机表确定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random table was generated by SAS 9.4 (or above version) statistical software, Microsoft Excel or SPSS. The subjects were randomly divided into groups according to their random number. The order in which each subject received the test preparation or reference preparation (group A, B, C, d) would be

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月通过resman共享原始数据, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing raw data through resman 6 months after the completion of the tria, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验中，每个受试者的临床试验数据将如实记录在原始病历中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the clinical trial, the clinical trial data of each subject will be truthfully recorded in the original medical record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-21 05:20:15