ChiCTR2000039168 版本V1.1 版本创建时间2021/01/18 00:03:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-17 23:49:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】Venus P-Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统应用于经导管介入人工肺动脉瓣植入术的新技术临床研究

Public title：

A clinical trial on new technique of transcatheter pulmonary valve implantation using VenusP-Valve system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Venus P-Valve经导管人工肺动脉瓣莫系统应用于经导管介入人工肺动脉瓣植入术的新技术临床研究

Scientific title：

A clinical trial on new technique of transcatheter pulmonary valve implantation using VenusP-Valve system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

茅燕谊 

研究负责人：

杨毅宁 

Applicant：

Mao Yanyi 

Study leader：

Yang Yining 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571-81398035

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 991-6672977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maoyanyi@venusmedtech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangyn5126@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路 88号2 幢3 楼 311 室

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

Room 311, Third Floor, Block 2, 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州启明医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

Venus MedTech (Hangzhou) Inc.

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200515-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕国栋

Contact Name of the ethic committee：

Lv Guodong

伦理委员会联系地址：

中国新疆乌鲁木齐市鲤鱼山路137号

Contact Address of the ethic committee：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐新市区鲤鱼山路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新市区鲤鱼山路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyushan Road South, Xinshi District

经费或物资来源：

杭州启明医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

Venus Medtech (Hangzhou) Inc.

研究疾病：

先天性心脏病心脏外科纠治术后并发严重肺动脉瓣反流  

Target disease：

Severe pulmonary valve regurgitation following surgical correction of congenital heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

鉴于VenusP Valve经导管人工肺动脉瓣膜系统的注册性临床研究已经完成入组，且目前中国市场上并没有已经获批上市的经导管人工肺动脉瓣膜置换系统，为了满足患者的救治需求，开展此新技术临床试验，同时也将进一步对试验产品进行安全性和有效性的评价。  

Objectives of Study：

In view of the fact that the registration clinical study of VenusP Valve has been completed, and there is no approved pulmonary valve replacement system on the Chinese market at present, in order to meet the needs of patients, clinical trials of this new technology will be carried out, and the safety and effectiveness of the test products will be further evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有入选受试者必须满足下述全部条件
? 右室流出道狭窄的先天性心脏病研究对象有一个右心室流出道和/或跨肺动脉瓣环主肺动脉扩大补片，和中度至重度的肺动脉反流
? 同位素或CMR测量右心室舒张末容积指数160mL/m2≥RVEDVI≥130mL/m2
? 年龄≥10岁和≤60岁
? 体重≥18公斤
? 影像学（CT或超声心动图）测量肺动脉最窄处直径为20mm到34mm
? 影像学（CT或超声心动图）测量主肺动脉长度≥20mm
? 研究对象或其法定代理人签署知情同意书
? 主治医生和Venus 临床医学技术中心同意，研究对象将返回行所有要求的术后随访，且研究对象将依从方案要求的随访。
加上以下任一条即入选：
? 研究对象有症状
? CMR测量反流分数≥30％
? 超声心动图测量肺动脉瓣反流≥3+
? 进行性右心室收缩功能障碍 RV EF%下降
? 进行性三尖瓣反流（至少中度）
? 并发右室流出道梗阻（右心室收缩压>80mmHg）
? 持续房性或室性心律失常
*注：
（1） 研究对象有症状具体以受试者的NYHA分级II级及II级以上，伴或不伴胸闷、胸痛、心悸、气喘；活动能力受限来评定；
（2） 超声心动图评分标准:
- 任何视图中都没有反流的颜色。
- 微量(1 +)微小的射血,到右心室流出道距离小于1.0 厘米;
- 轻度 (2 +)轻度的射血,到右心室流出道距离为1.0 至2.0 厘米;
- 中等 (3 +) 射血距离超过2.0 厘米, 不能到达右心室腔体;
- 严重 (4 +) 射血距离超过2.0 厘米, 达到右心室腔体;

Inclusion criteria

All the selected subjects must meet all the following conditions
1. Patients with congenital heart disease with right ventricular outflow tract stenosis had a right ventricular outflow tract (RVOT) and / or a main pulmonary artery patch across the pulmonary valve ring, and moderate to severe pulmonary regurgitation
2. Right ventricular end diastolic volume index measured by isotope or CMR: 160ml / m2 ≥ rvedvi: 130ml / m2
3. Patients over 10 years old and under 60 years old
4. Patients weighing more than 18 kg
5. The narrowest diameter of pulmonary artery measured by CT or echocardiography was 20 mm to 34 mm
6. Imaging (CT or echocardiography) measurement of the main pulmonary artery length ≥ 20 mm
7. Informed consent signed by the subject or his legal representative
8. The attending physician and Venus clinical medical technology center agree that the research object will return for all the required postoperative follow-up, and the research object will comply with the follow-up required by the protocol.
Add any of the following:
1. The subjects had symptoms
2. CMR measurement reflux fraction ≥ 30%
3. Pulmonary regurgitation measured by echocardiography ≥ 3+
4. RV EF% decreased in progressive right ventricular systolic dysfunction
5. Progressive tricuspid regurgitation (at least moderate)
6. Complicated with right ventricular outflow tract obstruction (right ventricular systolic pressure > 80mmHg)
7. Persistent atrial or ventricular arrhythmias
*Note:
(1) The subjects with symptoms were assessed by NYHA grade II or above, with or without chest tightness, chest pain, palpitation, asthma, and limited activity;
(2) Echocardiographic scoring criteria: 1
-There is no color for reflow in any view.
-The distance to the right ventricular outflow tract is less than 1.0 cm;
-In mild (2 +) cases, the distance to the right ventricular outflow tract was 1.0 to 2.0 cm;
-The middle (3 +) ejection distance was more than 2.0 cm and could not reach the right ventricular cavity;
-In severe cases (4 +), the ejection distance was more than 2.0 cm, reaching the right ventricular cavity;

排除标准：

? 研究对象有预先存在可能影响瓣膜植入的肺动脉分支狭窄或任何位置有人工肺动脉瓣膜
? 重度胸壁畸形（漏斗胸等）
? 急性失代偿性心脏衰竭
? 目前需要抗生素治疗的活动性感染或心内膜炎
? 白细胞减少症（白细胞 <3000 mm3）
? 急性或慢性贫血（血红蛋白<90克/升）
? 血小板计数<10万个/mm3
? 有肾功能不全（肌酐值>3.0mg/dl）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析的病人，由研究者经过全面分析后决定
? 据研究者判断，认定经导管送入VenusP肺动脉瓣不可行
? 已知对阿司匹林或肝素过敏
? 女性研究对象的血清妊娠试验阳性
? 髂股血管有影响导引鞘安全放置的特征
? 术前已植入起搏器或除颤器或其他无法进行核磁检查的植入物

Exclusion criteria：

1. The subjects had pre-existing stenosis of pulmonary artery branches that may affect valve implantation or artificial pulmonary valve at any position
2. Those subjects with severe chest wall deformity (funnel chest, etc.)
3. Patients with acute decompensated heart failure
4. Patients with active infection or endocarditis who need antibiotic treatment at present
5. Patients with leukopenia (leukocyte < 3000 mm3)
6. Patients with acute or chronic anemia (hemoglobin < 90g / L)
7. Subjects with platelet count < 100000 / mm3
8. Patients with renal insufficiency (creatinine value > 3.0mg / dl) and / or advanced renal disease requiring renal dialysis were determined by the researcher after comprehensive analysis
9. According to the judgment of the researcher, it is not feasible to insert the pulmonary valve of Venus P through catheter
10. Those who are known to be allergic to aspirin or heparin
11. Female subjects with positive serum pregnancy test
12. The iliofemoral vessels have the characteristics of influencing the safe placement of the guiding sheath
13. Patients who had implanted pacemaker or defibrillator or other implants that could not be examined by MRI before operation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ALL

样本量：

 2

Group：

ALL

Sample size：

干预措施：

经导管介入人工肺动脉瓣植入术

干预措施代码：

Intervention：

transcatheter pulmonary valve implantation using VenusP-Valve system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

右心室反向重塑及右心室功能改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the reverse remodeling of right ventricle and the improvement rate of right ventricular function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

通过CMR测量右心室舒张末期容积指数在正常范围内，即RVEDVI≤108mL/m2

Measure time point of outcome：

at 6 months of follow-up

Measure method：

the right ventricular end-diastolic volume index (RVEDVI) measured by CMR within the normal range at 6 months of follow-up, namely, RVEDVI≤108mL/m2

指标中文名：

急性手术取得成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内发生手术相关的临床事件（死亡， 严重心律失常，心包填塞，紧急或急症变化以致手术右室流出道、肺动脉穿孔破裂、心源性休克、心内膜炎、出血）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical events related to surgery within 48 hours after surgery (death, severe arrhythmia, cardiac tamponage, emergency or emergency changes leading to surgical right ventricular outflow tract, pulmonary perforation rupture, cardiogenic shock, endocarditis, bleeding)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有死亡事件和卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All deaths and stroke rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学和临床参数的变化：CMR参数：校正右室容积，RV EF，PR严重程度；超声心动图测量参数：二维图像人工肺动脉瓣位置及Doppler血流动力学测定RVOT和PV血流速度V、跨瓣压差：MAX PG；Mean PG，PR严重程度；功能状态（NYHA心功能分级）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in imaging and clinical parameters: CMR parameters: corrected RV volume, RV EF, PR severity; Parameters of echocardiography: The position of the artificial pulmonary valve in 2d image and the Doppler flow dynamics were used to determine the RVOT and PV flow velocity, and the pressure difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于研究者评价的器械功能，以“率”表示

指标类型：

次要指标

Outcome：

Based on the device function evaluated by the researcher, expressed in terms of "rate".

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

此率用于评价系统的能力：将瓣膜装载至输送系统； 经输送系统送至肺动脉瓣；准确释放肺动脉瓣；完整回撤输送系统。

Measure time point of outcome：

Measure method：

This rate is used to evaluate the capability of the system: Load the valve into the delivery system; Delivered by the delivery system to the pulmonary valve; Accurate pulmonary valve release;

指标中文名：

出院时手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of operation at discharge at discharge artificial pulmonary valvular function is normal, and no major adverse events (MAE).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

出院时人工肺动脉瓣膜功能正常，且无主要不良事件（MAE）。 肺动脉瓣膜功能正常定义为术后48小时或出院时（任何一个先到达的时间点）心电图、超声心动图、X线胸片显示经皮介入人工心脏瓣膜的位置以及功能正常。

Measure time point of outcome：

Measure method：

at discharge artificial pulmonary valvular function is normal, and no major adverse events (MAE).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在中国临床试验注册中心公开数据，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open data at the Chinese clinical trial registry，http://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表和电子EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form and EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-21 04:23:28