ChiCTR2000039149 版本V1.6 版本创建时间2021/01/17 19:41:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-17 19:40:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雷琼医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 浅前房患者白内障术后有效人工晶体位置相关影响因素研究

Public title：

Study on the influencing factors of effective intraocular lens position in patients with shallow anterior chamber after cataract surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

浅前房患者白内障术后有效人工晶体位置相关影响因素研究

Scientific title：

Study on the influencing factors of effective intraocular lens position in patients with shallow anterior chamber after cataract surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷琼 

研究负责人：

雷琼 

Applicant：

Qiong Lei 

Study leader：

Qiong Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15827407234

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15827407234

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leiqiong2019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leiqiong2019@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区民族大道159号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区民族大道159号

Applicant address：

159 Minzu Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

159 Minzu Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉爱尔眼科洪山医院

Applicant's institution：

Wuhan Aier Ophthalmology Hongshan Hospital

研究负责人所在单位：

武汉爱尔眼科洪山医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Aier Ophthalmology Hongshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉爱尔眼科洪山医院

Primary sponsor：

Wuhan Aier ophthalmology Hongshan hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区民族大道159号

Primary sponsor's address：

159 Minzu Avenue, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉爱尔眼科洪山医院

具体地址：

洪山区民族大道159号

Institution
hospital：

Wuhan Aier Ophthalmology Hongshan Hospital

Address：

159 Minzu Avenue, Hongshan District

经费或物资来源：

爱尔眼科医院集团

Source(s) of funding：

Aier Eye Hospital Group

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探寻浅前房白内障患者有效人工晶体位置（effective lens position, ELP）的相关影响因素。  

Objectives of Study：

To explore the relevant influencing factors of effective lens Position (ELP) in patients with shallow anterior chamber cataract.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、拟行白内障手术的老年性白内障浅前房（中央前房深度小于3.0mm）患者；
2、既往无眼部外伤及手术史；
3、无青光眼、角膜病变、葡萄膜炎及眼底病变史；
4、自愿选择植入非球面人工晶体；
5、角膜规则散光低于1.0D。

Inclusion criteria

1. Patients with shallow anterior chamber (central anterior chamber depth less than 3.0 mm) of senile cataract undergoing cataract surgery;
2. Patients without previous ocular trauma or surgery history;
3. Those without history of glaucoma, keratopathy, uveitis and fundus lesions;
4. Patients who voluntarily choose to implant aspheric intraocular lens;
5. Patients with corneal astigmatism less than 1.0d.

排除标准：

1、固视差无法配合检查者；
2、无法按时随访者。

Exclusion criteria：

1. Patients with fixed parallax unable to cooperate with the examination;
2. Patients who cannot be followed up on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

浅前房按深度分为三组

样本量：

 150

Group：

group by depth

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科洪山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Ophthalmology Hongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效人工晶体位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

effective lens position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

anterior chamber depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

anterior chamber angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前房容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

anteriro chamber volumn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晶体厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

lens thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年4月，网络上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In April 2023, it will be published by means of network upload

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-20 23:42:14