ChiCTR2000039137 版本V1.3 版本创建时间2021/01/17 16:44:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-17 10:13:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的临床研究

Public title：

Clinical study of cladribine combined with BEAC regimen in the treatment of peripheral T-cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的有效性及安全性的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of cladribine combined with BEAC regimen in the treatment of peripheral T-cell lymphoma: a multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高力 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Gao Li 

Study leader：

Zhang Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13228686076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023-68774509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaotiantiantiger@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant's institution：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

研究负责人所在单位：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Affiliation of the Leader：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-研第097-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓璠

Contact Name of the ethic committee：

Deng Fan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学新桥医院血液科

具体地址：

沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Department of Hematology, Xinqiao Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

重庆市社会事业与民生保障科技创新专项

Source(s) of funding：

Chongqing social undertakings and livelihood security science and technology innovation project

研究疾病：

外周T细胞淋巴瘤  

Target disease：

peripheral T-cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of cladribine combined with beac regimen in the treatment of peripheral T-cell lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，性别不限；
2.ECOG评分0-2分（附件1），估计生存期≥3个月；
3.经组织病理学新诊断的PTCL患者（除外ALK+间变大细胞淋巴瘤），经前期6疗程诱导化疗达PR以上的患者；
4.入组之前14天内血常规满足：Hb ≥ 80g/L，ANC ≥ 1.0 x 10^9/L，PLT≥ 75×10^9/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤ 2.0×ULN、Cr ≤1.5×ULN；
5.入组前4周内未接受过造血干细胞移植等治疗；
6.造血干细胞数量要求MNC ≥3×10^8/kg和/或CD34细胞≥2×10^6/kg；
7.自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male and female aged 18-60years;
2. ECoG score was 0-2 , Estimated lifetime>3months;
3. Patients with PTCL (except ALK + anaplastic large cell lymphoma) who were newly diagnosed by histopathology, and those who achieved PR after 6 courses of induction chemotherapy;
4.Within 14 days before admission, the blood routine test met the following requirements: HB >= 80g / L, ANC >= 1.0 x 10^9 / L, PLT >= 75 x 10^9 / L; liver and kidney function: TBIL <= 1.5 x ULN, alt, AST <= 2.0 x ULN, Cr <= 1.5 x ULN;
5. They did not receive hematopoietic stem cell transplantation within 4 weeks before enrollment;
6. The number of hematopoietic stem cells requires MNC >= 3 x 10^8/kg and / or CD34+cells >= 2 x 10^6/kg;
7. Voluntary participants, informed consent.

排除标准：

1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受预处理者；
2.伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受预处理方案者；
3.伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限3倍以上；研究者评价不能耐受预处理方案者；
4.伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者；
5.移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者；
6.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
7.妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
8.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
9.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiac insufficiency and ejection fraction (EF) less than 60%; or severe arrhythmias, who can not tolerate the preconditioning;
2. Patients with severe pulmonary insufficiency (obstructive and or restrictive ventilation disorder) who could not tolerate the pretreatment regimen were evaluated by the researchers;
3. With severe liver function impairment, liver function indexes (alt, TBIL) were more than 3 times higher than the upper limit of normal value;
4. Patients with severe renal insufficiency, renal function index (CR) more than 2 times of the upper limit of normal value; or 24-hour urinary creatinine clearance rate (CCR) less than 50 ml / min, the researchers evaluated that they could not tolerate the pretreatment program;
5. Severe active infection before transplantation, and the researchers evaluated those who could not tolerate the pretreatment;
6. Patients with clinical symptoms of brain dysfunction or severe mental illness can not understand or follow the research protocol;
7. Pregnant, preparing for pregnancy or lactation women;
8. Patients with other malignant tumors requiring treatment;
9. Patients who cannot be guaranteed to complete the necessary treatment plan and follow-up observation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-17 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-17 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 183

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

克拉屈滨+BEAC

干预措施代码：

Intervention：

Cla+BEAC

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 183

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

BEAC

干预措施代码：

Intervention：

BEAC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 China

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Consonancy Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

 南方医科大学附属南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital of the Shanghai FuDan University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军医科大学长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 解放军联勤保障部队九四O医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 940th Hospital of PLA Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第九人民医院黄埔分院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huangpu Branch of Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dallian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨血液病肿瘤研究所 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Institute of Hematology and Oncology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

移植后2年无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

2 year progress free survival after auto transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后2年总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

2 year oversurvival after auto transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall remission rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transplantation related adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

relapse rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与试验的统计学专家采用Stata软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician use Stata soft for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验结束后6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manage by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-18 09:53:52