ChiCTR-IPR-16008185 版本V1.0 版本创建时间2016/03/31 18:42:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-16008185 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-03-30 19:33:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2016-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米曲菌胰酶片治疗老年功能性消化不良前瞻性随机多中心对照临床研究

Public title：

A multi-centre randomized controlled prospective trial: Combizym in the prevention of aged functional dyspepsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米曲菌胰酶片治疗老年功能性消化不良前瞻性随机多中心对照临床研究

Scientific title：

A multi-centre randomized controlled prospective trial: Combizym in the prevention of aged functional dyspepsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李丹 

研究负责人：

吴本俨 

Applicant：

Li Dan 

Study leader：

Wu Benyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18028749560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13671115596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 297042590@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wanggangshi301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区科技园北同方信息港A栋6楼

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

6F/8F, Building A, Tongfang Information Harbour, 11 Langshan Road, Shenzhen Hi-tech Industry Park, Nanshan District, Shenzhen, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518057

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

康哲药业控股有限公司

Applicant's institution：

CHINA MEDICAL SYSTEM HOLDINGS LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中华医学会消化病分会老年消化协作组

Primary sponsor：

CSG Committee of Geriatric Gastroenterology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The General Hospital of People’s Liberation Army

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

康哲药业控股有限公司

Source(s) of funding：

CHINA MEDICAL SYSTEM HOLDINGS LTD

研究疾病：

老年功能性消化不良  

Target disease：

Aged Functional Dyspepsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的：评估米曲菌胰酶片（慷彼申）治疗老年功能性消化不良的有效性。 2次要研究目的： 评价米曲菌胰酶片（慷彼申）治疗老年功能性消化不良的安全性； 评价米曲菌胰酶片（慷彼申）较促胃肠动力药物治疗老年功能性消化不良的疗效差异，探索治疗老年功能性消化不良的优化治疗方案。  

Objectives of Study：

1. The main research purposeTo evaluate the effectiveness of Combizym in the prevention of aged functional dyspepsia; 2. The secondary objective: To evaluate the safety of Combizym in the prevention of aged functional dyspepsia; To compare the effectiveness from several aspects and analyzes their differences between Combizym andprokinetic agents, to explore better treatment of aged functional dyspepsia.

药物成份或治疗方案详述：

米曲菌胰酶片（慷彼申） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

combizym 

纳入标准：

1.年龄≥65岁，性别不限；
2. 必须包含以下一种或两种症状：
i.正常进食量下，餐后饱餐不适或影响正常进食的早饱，且一周至少发作数次；
ii.早饱感，抑制正常进食，每周至少发生数次；
且没有可以解释上述症状的器质性疾病；
3.诊断前症状出现至少6个月，近3个月符合以上标准。

Inclusion criteria

1. All genders, aged >=60;
2. Include three or more indigestion symptoms ,such as epigastric painabdominal discomfort epigastrium burn feelheartburnabdominal spastic pain chest paincan't eat regularlyreflux postprandial fullness slow digestionepigastrium oppressing sensationepigastrium flatulenceearly satiety nausea belchingvomiting and bad breath.And there are no organic disease to explain;
3. Symptoms above >=6m before diagnose, and meets these criteria >=3m.

排除标准：

1.合并严重肝脏、胆囊、胰腺疾病患者；
2.慢性便秘患者
3.有HP现证感染者
4.影像学/胃镜检查胃内有器质性病变患者，如：溃疡、肿瘤等（半年内）
5.合并妊娠、哺乳、糖尿病、恶性肿瘤及严重心、肺、肾病变；
6.腹部手术史（胰胆术后、胃大部切除术后；不全肠梗阻；）或精神系统疾病、行动不便（如需长久卧床等）者；
7.任何病情不稳定的慢性疾病和急性疾病，由研究医生估计会影响本研究疗效评估和计划完成；
8.进入研究前4周内参加过其他临床研究；
9.已对治疗消化不良的药物依赖，或实验期间需服用其它治疗消化不良药物可能干扰实验结果的患者；
10.对研究药物过敏或有对类似药物过敏史。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe liver, gallbladder, pancreas disease;
2. patients with chronic constipation;
3. Hp infection
4. The stomach contains organic disease, such as ulcer, tumor(within 6M);
5. Complicated with pregnancy lactationdiabetes malignant tumor, and serious heart, lung, and nephropathy.
6. Patients with history of abdominal operation, or neuropsychic diseases, the crowd with limited activity, and so on .
7. Clinical Research Physicians consider patients with unstable condition,and will affect the study effect evaluation.
8. Patients participated in other clinical studies within 4 weeks.
9. Patients was areadly addictive with or need to take other drugs in treating dynamic disturbancedyspepsi. That would effect experiment result.
10. Patients are sensitive with study drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-04-01 00:00:00至 To 2016-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2016-04-01 00:00:00 至 To 2016-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

枸橼酸莫沙必利 5mg/次，3次/日，餐前服用。疗程2周，随访4周

干预措施代码：

Intervention：

With Mosapride Citrate 2 weeks, 5mg/per, tid, before meals, and 4weeks followed up.

Intervention code：

组别：

治疗组A

样本量：

 150

Group：

The treatment group A

Sample size：

干预措施：

米曲菌胰酶片 244mg， 3次/日，餐中或餐后服用。疗程2周，随访4周

干预措施代码：

Intervention：

With Combizym 2 weeks, 244mg/per , tid, and 4weeks followed up.

Intervention code：

组别：

治疗组B

样本量：

 150

Group：

The treatment group B

Sample size：

干预措施：

枸橼酸莫沙必利+米曲菌胰酶片，用法同前。疗程2周，随访4周。

干预措施代码：

Intervention：

The treatment group B were based on the same treatment of control group plus Combizym . During or after a meal to swallow, and 4weeks followed up.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of People’s Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Tianjin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shan Xi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital affiliated to c Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhenzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广医一院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huaxi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上腹部疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epigastric pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部不适

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epigastric discomfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部烧灼感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Burning in epigastrium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部烧灼感（烧心）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heartburn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部痉挛性疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal spastic pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

能否按规律进餐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Can't eat regularly

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口中或喉中反酸或反苦

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reflux

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后胀满或消化缓慢

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postprandial fullness or slow digestion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部压迫感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epigastrium oppressing sensation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部胀气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epigastrium flatulence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早饱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early satiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗳气

指标类型：

主要指标

Outcome：

Belching

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口臭

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bad breath

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在试验开始前，采用区组随机方法产生随机表。在入组时，每个受试者在完全符合入选和排除标准后，按照进入试验的时间顺序将分配给一个唯一的号码（受试者随机号码）。受试者随机号码与患者分组相对应。一旦被分配，患者的号码不能重复使用。原始随机化表和/或计算机程序被安全封存在数据管理部门。随机表只能由与项目无关的授权人员查看，其他人不能接触随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the trial, random block method was used to produce a random table. Every subject who was conform to the inclusion and exclusion standard completely will be assigned a unique number at the beginning of the study(random number). The random number is match with the patient group. Once be assign

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用病例信息收集表收集纳入课题病例的原始数据，并输入数据库内，除参与课题人员，其他人员无权进行原始数据查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF will be used to collect information from all the enrolled cases and entered into the database. Only project members can get the assess to the raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过CRF表记录，病例记录表通过建立Excel表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data recorded by the trial record and the record of the case through the establishment of Excel table records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2016-03-30 19:33:40