ChiCTR2000039126 版本V1.6 版本创建时间2021/01/16 22:27:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039126 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-16 22:26:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳米炭在乳腺癌新辅助化疗原发肿瘤定位及腋窝淋巴结示踪中的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

Public title：

The efficiency and safety of carbon nanoparticles in localizing primary tumor and tracking axillary lymph nodes in breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米炭在乳腺癌新辅助化疗原发肿瘤定位及腋窝淋巴结示踪中的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验

Scientific title：

The efficiency and safety of carbon nanoparticles in localizing primary tumor and tracking axillary lymph nodes in breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy: a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丛义滋 

研究负责人：

乔广东 

Applicant：

Yizi Cong 

Study leader：

Guangdong Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 535-6691999-81603

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 535-6691999-81603

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 congyizi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaogddxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号烟台毓璜顶医院乳腺外科

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号烟台毓璜顶医院乳腺外科

Applicant address：

Department of Breast Surgery, The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University, 20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

Department of Breast Surgery, The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University, 20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 264001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 264001

申请人所在单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-377

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵静

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Zhao

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号烟台毓璜顶医院医务处

Contact Address of the ethic committee：

Medical Office of Yantai Yuhuangding Hospital, 20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535-6691999-86407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号烟台毓璜顶医院乳腺外科

Primary sponsor's address：

Department of Breast Surgery, The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University, 20 Yudong Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

具体地址：

芝罘区毓东路20号

Institution
hospital：

The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Address：

20 Yudong Road, Zhifu District

经费或物资来源：

申报基金项目和自筹

Source(s) of funding：

Application for fund projects and self financing

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评价纳米炭在乳腺癌新辅助化疗原发肿瘤定位中的有效性； （2）评价纳米炭在腋窝淋巴结示踪中的有效性； （3）评价纳米炭肿瘤标记的安全性； （4）评价局部注射纳米炭能否增加化疗效果。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of nano carbon in primary tumor localization of neoadjuvant chemotherapy for breast cancer; 2. Evaluate the effectiveness of nano carbon in axillary lymph node tracing; 3. Evaluate the safety of nano carbon tumor markers; 4. Evaluate whether local injection of nano carbon can increase the effect of chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 18-75岁，女性；
2、经病理组织学确诊为乳腺癌；
3、临床分期为 ⅡA-ⅢC期患者，且有新辅助化疗适应症；
4、具有可测量的乳腺原发病灶（根据 RECIST v1.1）；
5、体力状况 ECOG PS：0-1；
6、初次治疗；
7、实验室检查符合以下标准： 骨髓功能：血液中性粒细胞（ ANC）绝对计数 ≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；血红蛋白（ HB）≥90g/L； 肝脏功能：血清总胆红素（ STB）、结合胆红素（ CB）≤正常值上限（ ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（ AST）≤ULN×2.5； 肾脏功能：血清肌酐（ Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用 Cockcroft-Gault公式计算）；
8、研究期间及治疗后六个月内避孕；
9、患者自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women aged 18-75 years old;
2. Those patients who were diagnosed with breast cancer by histopathology;
3. Patients with clinical stage IIa - IIIc had indications for neoadjuvant chemotherapy;
4. Patients with measurable primary breast lesions (according to RECIST v1.1);
5. ECoG PS: 0-1;
6. Those who were treated for the first time;
7. The patients whose laboratory examination met the following criteria: bone marrow function: absolute count of blood neutrophil (ANC) >= 1.5 x 10^9 / L; platelet (PLT) >= 100 x 10^9 / L; hemoglobin (HB) >= 90g / L; liver function: serum total bilirubin (STB), conjugated bilirubin (CB) <= upper limit of normal value (ULN) x 1.5; Alt, AST <= ULN x 2.5; renal function: serum creatinine (CR) <= ULN; endogenous creatinine clearance rate (CCR) >= 60 ml / min (calculated by Cockcroft Gault formula);
8. Those who used contraception during the study and within six months after treatment;
9. Those who volunteered and signed informed consent.

排除标准：

1、辅助检查发现远处转移；
2、妊娠期和哺乳期乳腺癌
3、严重的心血管疾病， 包括内科治疗无法控制的高血压（BP≥160/95mmHg）、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等；
4、患有精神疾病，依从性差；
5、化疗前临床腋窝阴性或临床腋窝阳性但穿刺未见癌转移，拟化疗后行前哨淋巴结活检者；
6、乳腺病灶多发，无法准确定位者；
7、局部皮肤破溃或炎性乳腺癌；
8、隐匿性乳腺癌；
9、新辅助化疗后无法手术患者；
10、对纳米炭过敏者；
11、研究者认为不适合入组的病例。

Exclusion criteria：

1. The patients with distant metastasis were found by auxiliary examination;
2. Patients with breast cancer during pregnancy and lactation;
3. Patients with severe cardiovascular diseases include uncontrolled hypertension (BP >= 160/95mmhg), unstable angina pectoris, history of myocardial infarction in the past 6 months, congestive heart failure > NYHA II, severe arrhythmia and pericardial effusion;
4. Patients with mental illness have poor compliance;
5. Sentinel lymph node biopsy was performed after chemotherapy in patients with clinical axillary negative or clinical axillary positive but no cancer metastasis;
6. The patients with multiple breast lesions can not be accurately located;
7. Patients with local skin ulceration or inflammatory breast cancer;
8. Patients with occult breast cancer;
9. Patients who can not be operated after neoadjuvant chemotherapy;
10. Patients allergic to nano carbon;
11. Those cases that the researchers considered unsuitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

纳米炭+体表标记

干预措施代码：

Intervention：

Carbon nanoparticles + tumor surface labeling

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

体表标记

干预措施代码：

Intervention：

tumor surface labeling

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纳米炭定位点直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diameter of carbon nanoparticles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黑染淋巴结数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of black stained lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤色素沉着

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pigmentation of skin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射点肉芽肿形成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Granuloma formation at injection site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保乳手术切缘阴性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative rate of margin in breast conserving surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳腺肿瘤及周边组织

组织：

Sample Name：

Breast tumor and surrounding tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腋窝淋巴结

组织：

Sample Name：

Axillary lymph nodes

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.6，本平台数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2023, Share data on this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-17 22:17:33