ChiCTR2000039113 版本V1.4 版本创建时间2021/01/16 19:24:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-16 19:24:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伦理审批文件已过有效期限，注册前是否已纳入参试者正在进行中或已结束，如是，请按补注册程序注册该试验（具体请参考网页注册指南中关于补注册的特别申明）。如否，请尽快申请延期或重新申请。 床旁超声在卵巢癌细胞减灭手术患者治疗中的应用

Public title：

The application of bedside ultrasound in the treatment of patients with ovarian cancer cell reduction surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床旁超声在卵巢癌细胞减灭手术患者治疗中的应用

Scientific title：

The application of bedside ultrasound in the treatment of patients with ovarian cancer cell reduction surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟炎 

研究负责人：

章蔚 

Applicant：

Meng Yan 

Study leader：

Zhang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15249972022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13856042616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 815444868@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zw97079@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230001

申请人所在单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Hospital of the First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Hospital of the First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅男

Contact Name of the ethic committee：

Chen Meinan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551-62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中科大附属第一医院安徽省立医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

Postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、通过床旁超声评价膈肌及肋间肌功能，并探索对上腹部手术患者术后肺部并发症的预测意义； 2、使用床旁超声用于卵巢癌细胞减灭手术患者围术期肺实变、肺水肿、肺通气相关肺炎等肺部病变的诊断，从而指导围术期决策与治疗方案。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the diaphragmatic muscle and intercostal muscle function by bedside ultrasound, and explore its predictive significance for postoperative pulmonary complications in patients undergoing upper abdominal surgery; 2. Bedside ultrasound was used for the diagnosis of perioperative pulmonary lesions such as lung consolidation, pulmonary edema and pneumonitis associated with lung ventilation in patients undergoing ovarian cancer cell reduction surgery, so as to guide perioperative decision-making and treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄>18岁；ASAⅠ-Ⅲ级，性别不限，BMI=<35kg/m2；
2) 拟行卵巢癌细胞减灭手术。

Inclusion criteria

1. Patients over 18 years old, ASA I - III, no gender restriction, BMI = < 35kg / m2;
2. Patients who plan to undergo cytoreductive surgery for ovarian cancer.

排除标准：

1) 神经肌肉疾病史；
2) 胸外科手术史；
3) 膈神经麻痹；
4) 术前已确诊肺部并发症相关疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of neuromuscular diseases;
2. Patients with history of thoracic surgery;
3. Patients with phrenic nerve paralysis;
4. Patients who have been diagnosed with pulmonary complications before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局。符合以下的诊断标准者可诊断术后肺部并发症，诊断标准如下：1低氧血症：PaO2小于60mmhg或脉搏血氧饱和度在室内空气中低于90%，但对补充氧气有反应（不包括通气不足）。2严重低氧血症：需要无创或有创机械通气，或PaO2小于60 mmHg或脉搏血氧饱和度低于90%，尽管补充了氧气（不包括通气不足）。3支气管痉挛：定义为使用支气管扩张剂治疗的新发现的呼气性喘息。4疑似肺部感染定义：为新的或进行性的影像学浸润加上以下至少两项：抗生素治疗、鼓室温度高于38℃、白细胞增多或白细胞减少（白细胞计数小于4000个细胞/mm3或大于12000个细胞/mm3）和或脓性分泌物。5新肺浸润：胸片显示新的单侧或双侧浸润，无其他临床症状。6肺不张：胸片显示肺混浊，纵膈、肺门或半膈向受累区移位，相邻非遥张性肺有代偿性过度充气。7胸腔积液：胸片显示肋隔角变钝，同侧横膈膜直立时轮廓消失，邻近解剖结构移位的证据，或（仰卧位）一个半胸模糊的阴影，血管阴影保留）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1) 膈肌厚度；膈肌厚度变化率；膈肌移动度。 2) 肋间肌厚度；肋间肌厚度变化率。 3) 肺部超声诊断肺不张，肺实变及胸腔积液。

Index test:

1. Diaphragm thickness; diaphragm thickness change rate; diaphragm mobility. 2. The thickness of intercostal muscle; the change rate of intercostal muscle thickness. 3. Atelectasis, pulmonary consolidation and pleural effusion were diagnosed by pulmonary ultrasound.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

行卵巢癌细胞减灭手术患者

例数:

Sample size:

90

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing ovarian cancer cell reduction surgery.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中科大附一院安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic inspiratory amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Thickness of diaphram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

肋间肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intercostal Muscle Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

肋间肌厚度变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Thickness of Intercostal Muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

肺不张

指标类型：

主要指标

Outcome：

atelectasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

肺实变

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung consolidation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

胸腔积液

指标类型：

主要指标

Outcome：

pleural effusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血气分析

组织：

血液

Sample Name：

Arterial blood gas analysis

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机，观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，采用中国临床试验注册中心平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be made public within 6 months after the completion of the trial, using the platform of China clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-17 18:01:43