ChiCTR-ONC-13003650 版本V1.0 版本创建时间2016/03/26 20:39:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-13003650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 10:58:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸多柔比星脂质体注射液（多美素）妇瘤临床合作项目

Public title：

Gynecology Oncological clinical cooperation trial of Liposomal doxorubicin .

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脂质体阿霉素（多美素）与托泊替康治疗一线含铂类化疗后6个月后复发卵巢上皮癌的对比临床研究

Scientific title：

The study of comparison liposomal doxorubicin with topotecan for recurrent ovarian carcinoma after 6 months therapy of first-line platinum chemotherapy .

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 201308005; 2008L10727

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盛修贵 

研究负责人：

盛修贵 

Applicant：

Xiugui Sheng 

Study leader：

Xiugui sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13608921932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608921932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0531-87123238

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0531-87123238

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunli766@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jnsxg@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.sd-cancer.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.sd-cancer.com

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号 山东省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市济兖路440号 山东省肿瘤医院

Applicant address：

Shandong Tumor Hospital, 440# Jiyan Road, Jinan City, Shandong

Study leader's address：

Shandong Tumor Hospital, 440# Jiyan Road, Jinan City, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250117

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250117

申请人所在单位：

山东省肿瘤医院

Applicant's institution：

Shandong Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 201308005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省肿瘤医院药物临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Drugs Trial Ethics Committee of Shandong Tumor Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省肿瘤医院

Primary sponsor：

Shandong Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市济兖路440号 山东省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Shandong Tumor Hospital, 440# Jiyan Road, Jinan City, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji Nan City

单位(医院)：

山东省肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong Tumor Hospital

Address：

440 Jiyan Road, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

石药集团中奇制药有限公司

Source(s) of funding：

CSPC PHARMA

研究疾病：

卵巢癌  

Target disease：

ovarian cancer

研究疾病代码：

C56

Target disease code：

C56

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价多美素与托泊替康用于含铂类一线化疗治疗结束后6个月内卵巢上皮癌复发患者中的疗效和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of using liposomal doxorubicin and topotecan for recurrent ovarian carcinoma after 6 months therapy of first-line platinum chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

脂质体阿霉素（多美素）10ml:20mg,托泊替康 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection, Topotecan Hydrochloride for Injection 

纳入标准：

1.年龄大于18周岁；2.组织病理学证实为卵巢上皮细胞癌，2009年FIGO分期标准病理分期为Ⅰ-Ⅳ期；3.理想减瘤术后；4.一线含铂类化疗方案治疗后6个月内复发；5.Karnofsky体能评分70分以上；充分的骨髓功能储备：WBC>4.0*10^9/L,NEU>2.0*10^9/L,PLT>100*10^9/L;HGB>90g/L；8.充分的肝脏功能储备：ALT和AST均低于2倍正常值上限，ALP低于2倍正常值上限，胆红素低于正常值。9. MUGA测定的LVEF≥50%； 10. 育龄女性妊娠试验必需为阴性，患者及其配偶需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 11. 签署知情同意书； 12. 既往恶性肿瘤后无疾病时间大于5年（除治愈性的皮肤鳞状细胞癌及基底细胞癌或者宫颈原位癌）

Inclusion criteria

1.Age>18years; 2.Histopathological type was proved ovarian carcinoma; 3.Tester was given standard cytoreductivesurgery; 4.Tester suffered recrudescence of ovarian carcinoma in 6 months therapy of first-line platinum; 5.Karnofsky Performance Scale >=70%; 6.Good reserve of bone marrow:WBC>4.0*10^9/L, NEU>2.0*10^9/L, PLT>100*10^9/L; HGB>90g/L; 8.Good reserve of liver and kindey; 9.LVEF≥50%.10.Women of childbearing age must be negative pregnancy test, besides the testers must take effective contraceptive measures for one year; 11.Written informed consent was provided by all patients prior to participation; 12.The PFS of before cancer > 5 years.

排除标准：

1. 既往接受过放疗的患者，造血系统毒性必须在治疗前缓解； 2. 纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级以上心脏病患者（含Ⅱ级） 3. 研究者评估适合进行二次减瘤术的患者； 4. 严重的全身感染； 5 .筛选前5年内有恶性肿瘤病史（除外皮肤鳞状细胞癌及基底细胞癌、宫颈原位癌）。 6. 已知对脂质体阿霉素、紫杉醇或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受。 7. 首剂研究药品给药前30天内使用过任何试验用药品； 8. 首剂研究药品给药前28天内进行过化疗（或者42天，如果患者接受的是亚硝基脲或者丝裂霉素）； 9. 预期生存期≤3个月； 10. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在参加此项研究期间或末次使用研究药物后一年内怀孕； 11. 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。

Exclusion criteria：

1.For teseters received radiation therapy,must have recovered form hematologic toxicity before treatment;
2.Patients with heart diseases have identified NYHA class II score;
3.The patients are suitable for secondary cytoreductive surgery;
4.Acute or chronicinfection;
5.The patients have other malignancies within the past five years;
6.The patients are allergic or intolerant to Liposomal doxorubicin, paclitaxel or accessories;
7.Before gaven the first administration of study drugs ,patients have used any other test drugs;
8..Patients were excluded for previous chemotherapy with PLD, extracorporeal treatments;
or chemotherapeutic drugs other than those proposed;
9.Expected survival ≤ 3 months.10.Lactating women or pregnancy;
11.Further exclusion criteria were patients not according with the participant's best interesting.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-10-14 00:00:00至 To 2015-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-10-14 00:00:00 至 To 2014-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

多美素

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal doxorubicin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

JiNan

单位(医院)：

 山东省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shandong Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CA125

指标类型：

主要指标

Outcome：

CA125

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验由研究者根据试验设计将受试者进行非随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was conducted as investigator-initiated trial.Due to the trial’s design, patients were n

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东省肿瘤医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shandong Tumor Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东省肿瘤医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shandong Tumor Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-10-01 00:00:00