ChiCTR2000039069 版本V1.5 版本创建时间2021/01/14 21:25:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-14 21:24:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期艾司氯胺酮干预对剖宫产产妇产后抑郁影响的随机、双盲、对照研究

Public title：

The effect of esketamine intervention on postpartum depressive following cesarean section in chinese women: a Randomized Placebo-Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期艾司氯胺酮干预对剖宫产产妇产后抑郁影响的随机、双盲、对照研究

Scientific title：

The effect of esketamine intervention on postpartum depressive following cesarean section in chinese women: a Randomized Placebo-Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨斯淇 

研究负责人：

段开明，汪赛赢 

Applicant：

Yang Siqi 

Study leader：

Duan KM, Wang SY 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19918871470

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13974850936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1909372821@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duankaiming@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘雅三医院麻醉科

Applicant's institution：

The Anesthesia Department of the Third Xiangya Hospital

研究负责人所在单位：

湘雅三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

The Anesthesia Department of the Third Xiangya Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 R20028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

何庆南

Contact Name of the ethic committee：

He Qingnan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅三医院麻醉科

Primary sponsor：

The Anesthesia Department of the Third Xiangya Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院麻醉科

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

中南大学中央高校基本科研业务费专项资金资助

Source(s) of funding：

The Fundamental Research Funds for the Central Universities of Central South University

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究艾司氯胺酮干预对剖宫产产妇产后抑郁的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of esketamine intervention on postpartum depression of cesarean women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.ASA II级；
3.妊娠大于28周；
4.要求接受术后镇痛治疗；
5.术前爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）评分≥10；
6.无严重心脑血管疾病；
7.产妇能与随访者进行良好的沟通；
8.自愿参加本次研究并签署相关知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients over 18 years old;
2. ASA II patients;
3. Patients with gestation more than 28 weeks;
4. Patients requiring postoperative analgesia;
5. Patients with preoperative EPDS score >= 10;
6. Patients without serious cardiovascular and cerebrovascular diseases;
7. The puerpera can communicate well with the follow-up;
8. Patients who voluntarily participated in this study and signed relevant informed consent.

排除标准：

1.要求全身麻醉或者顺产的产妇；
2.具有不稳定的精神性疾病或者抑郁性疾患；
3.具有严重的心脑血管疾患；
4.具有氯胺酮或者其他药物的滥用史；
5.在研究前6个月内长期服用某种药物；
6.有长期酗酒的习性，对氯胺酮过敏；
7.不具备理解随访者语言的能力。

Exclusion criteria：

1. Puerpera who require general anesthesia or natural labor;
2. Patients with unstable mental illness or depressive disorder;
3. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases;
4. Patients with history of ketamine or other drugs abuse;
5. Patients who took a certain drug for a long time in the first 6 months of the study;
6. Patients with long-term drinking habit are allergic to ketamine;
7. Patients who do not have the ability to understand the language of the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-14 00:00:00至 To 2022-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-14 00:00:00 至 To 2022-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 200

Group：

High-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

当剖出新生儿并顺利剪断脐带后，立即接受0.25mg/kg艾司氯胺酮+0.9%NS(10mL)泵注，输注时间为10min，PCIA方案为舒芬太尼2.2ug/kg+艾司氯胺酮2.0mg/kg+0.9%NS共100ml (以2mL/h的速度持续输注，输注时间48h)

干预措施代码：

Intervention：

After delivery, participants received 0.25mg/kg intravenous esketamine (diluted to 10 mL with 0.9% saline; infusion time: 10min). The PCIA protocol was 2.2ug/kg sufentanil + 2.0mg/kg esketamine diluted to 100ml (infusion rate: 2 mL/h; infusion time: 48h)

Intervention code：

组别：

低剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 200

Group：

Low-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

当剖出新生儿并顺利剪断脐带后，立即接受0.25mg/kg艾司氯胺酮+0.9%NS(10mL)泵注，输注时间为10min，PCIA方案为舒芬太尼2.2ug/kg+艾司氯胺酮1.0mg/kg+0.9%NS共100ml (以2mL/h的速度持续输注，输注时间48h)

干预措施代码：

Intervention：

After delivery, participants received 0.25mg/kg intravenous esketamine (diluted to 10 mL with 0.9% saline ; infusion time: 10min). The PCIA protocol was 2.2ug/kg sufentanil + 1.0mg/kg esketamine diluted to 100ml (infusion rate: 2 mL/h; infusion time: 48h)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后抑郁发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The PPD prevalence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后忧郁发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The prevalence of postpartum blues

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我伤害想法评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-harm idea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial designer uses a random number table to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager http://www.medresman.org/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-15 22:47:38