ChiCTR1900025563 版本V1.5 版本创建时间2021/01/12 16:29:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-12 16:28:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项康复训练促进PRP疗效的非随机对照研究

Public title：

The effect of physiotherapy in rotator cuff injury patients with Platelet-rich plasma : study protocol of a non-randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项康复训练促进PRP疗效的非随机对照研究

Scientific title：

The effect of physiotherapy in rotator cuff injury patients with Platelet-rich plasma : study protocol of a non-randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷蕾 

研究负责人：

雷蕾 

Applicant：

Lei Lei 

Study leader：

Lei Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15881408617

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15881408617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 634446795@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 634446795@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Road, Jiangyang Distinct, Luzhou, Sichuan

Study leader's address：

25 Taiping Road, Jiangyang Distinct, Luzhou, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2019075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞，何坤

Contact Name of the ethic committee：

Zhang ZengRui, He Kun

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Road, Jiangyang Distinct, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Road, Jiangyang Distinct, Luzhou, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

太平街25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Road, Jiangyang Distinct

经费或物资来源：

西南医科大学

Source(s) of funding：

Southwest Medical University

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

Rotator cuff injuries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨PRP注射治疗肩袖损伤后的康复训练方案的制定；分析PRP注射与康复训练的协同作用。  

Objectives of Study：

To explore the protocol of rehabilitation training program after PRP injection for rotator cuff injury; analyze the synergy between PRP injection and rehabilitation training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄>18岁；持续性肩痛>3个月；MRI或超声证实有肩袖肌群部分撕裂。

Inclusion criteria

Aged > 18 years; persistent shoulder pain > 3 months; MRI or ultrasound confirmed partial tear of the rotator cuffs.

排除标准：

钙化性肌腱炎；神经根病；冻结肩；乳腺癌；近期服用抗凝药（注射前7-10天停用）；炎症性关节炎：强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、陈旧性冈上肌撕裂、妊娠、严重的感染、恶性肿瘤、出血性疾病；以前接受过体外冲击波或者类固醇注射治疗的肩痛患者。

Exclusion criteria：

Calcific tendinitis; radiculopathy; frozen shoulder; breast cancer; recent anticoagulant (7-10 days before injection); inflammatory arthritis: ankylosing spondylitis, Rheumatoid arthritis, remote supraspinatus tears, pregnancy, severe infections, malignant tumors, hemorrhagic disease; patients with shoulder pain who have previously received extracorporeal shock waves or steroid injections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-28 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-28 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 157

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

注射PRP

干预措施代码：

Intervention：

PRP injection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 157

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

康复训练+注射PRP

干预措施代码：

Intervention：

rehabilitation training + PRP injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Constant评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murlyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据收集完成后，汇报给伦理委员会

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After data collection is completed, report to the Ethics Committee

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-01 17:21:00