ChiCTR2000040150 版本V1.2 版本创建时间2021/01/11 15:16:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-11 15:13:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成人慢性活动性EBV感染临床特点分析：中国多中心回顾性研究

Public title：

Analysis of clinical characteristics of chronic active EBV infection in adults: a multi-center retrospective study in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人慢性活动性EBV感染临床特点分析：中国多中心回顾性研究

Scientific title：

Analysis of clinical characteristics of chronic active EBV infection in adults: a multi-center retrospective study in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵鸿 

研究负责人：

赵鸿 

Applicant：

Hong Zhao 

Study leader：

Hong Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810765943

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810765943

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaohong_pufh@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaohong_pufh@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100034

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100034

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020科研243

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱赛楠，岑溪南

Contact Name of the ethic committee：

Sainan Zhu, Xinan Cen

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Address：

Xicheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学附属协和医院

具体地址：

武汉

Institution
hospital：

Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Address：

Wuhan

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

东城区

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

Dongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

Urumqi Middle Road

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学附属第一医院

具体地址：

西安市

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

Xian

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总院附属第五医学中心

具体地址：

海淀区

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center Affiliated to the PLA General Hospital

Address：

Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学附属第三医院

具体地址：

石家庄市

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Address：

Shijiazhuang

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

长沙市

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

Changsha

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州市

Institution
hospital：

Southern Hospital of Southern Medical University

Address：

Guangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性活动性EBV感染  

Target disease：

chronic active EBV infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

回顾性收集成人CAEBV患者的临床资料，分析获得该疾病的临床特点，为临床提供诊治处理依据  

Objectives of Study：

To obtain and analyze the clinical characteristics of the disease and to provide evidence for clinical diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

none 

纳入标准：

年龄：16岁及以上；
出院诊断：“CAEBV”或“慢性EBV感染；
出院时间：2010年1月1日至2020年5月30日；
病历资料完备。

Inclusion criteria

1. Aged 16 years old and older;
2. Discharge diagnosis: "CAEBV" or "chronic EBV infection;
3. Discharge time: January 1, 2010 to May 30, 2020;
4. Complete medical records.

排除标准：

病历信息不完备。

Exclusion criteria：

Incomplete medical record information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 100

Group：

none

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总院附属第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center Affiliated to the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无

指标类型：

主要指标

Outcome：

none

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察回顾性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

observational study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.12，线上

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021.12，online

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-22 09:50:10