ChiCTR-ONC-13003633 版本V1.0 版本创建时间2016/03/25 20:40:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-ONC-13003633 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 13:36:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PDCD5, Caspase-3在晚期NSCLC中的表达意义及其对铂类化疗敏感性的影响

Public title：

PDCD5, Caspase-3 expression in advanced NSCLC significance and sensitivity to platinum-based chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PDCD5、Caspase-3在晚期NSCLC中的表达意义及其对铂类化疗敏感性的影响

Scientific title：

PDCD5, Caspase-3 expression in advanced NSCLC significance and sensitivity to platinum-based chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

巩平 

研究负责人：

巩平 

Applicant：

Ping Gong 

Study leader：

Ping Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0993 2012389

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0993 2012389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhgp832000@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhgp832000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路

Applicant address：

Bei'er Road, Shihezi, XinJiang, China

Study leader's address：

Bei'er Road, Shihezi, XinJiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 832002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学医学院附属第一医院肿瘤内科

Applicant's institution：

Dept. of internal medicine-oncology, first hospital affiliated to Shihezi University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013LL08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine, Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学医学院附属第一医院肿瘤内科

Primary sponsor：

Dept. of internal medicine-oncology, First Hospital affiliated to Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

石河子大学医学院附属第一医院肿瘤内科

Primary sponsor's address：

Dept. of internal medicine-oncology, First Hospital affiliated to Shihezi University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院

具体地址：

石河子大学医学院附属第一医院肿瘤内科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine

Address：

Dept. of internal medicine-oncology, First Hospital affiliated to Shihezi University

经费或物资来源：

新疆生产建设兵团卫生科技项目

Source(s) of funding：

Xinjiang Production and Construction Corps, Health Science and Technology Project

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non small cell lung cancer

研究疾病代码：

C34(ICD-10)

Target disease code：

C34(ICD-10)

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

初步探讨PDCD5对顺铂的增敏作用，旨在为提高晚期NSCLC治疗疗效提供新的治疗策略。  

Objectives of Study：

PDCD5 preliminary study on the sensitizing effect of cisplatin, is designed to improve the efficacy of the treatment of advanced NSCLC provide new therapeutic strategies.

药物成份或治疗方案详述：

顺铂卡铂 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Cisplatin Carboplatin 

纳入标准：

肝肾功能正常

Inclusion criteria

Liver and kidney function is normal

排除标准：

肝肾功能异常

Exclusion criteria：

Liver and kidney function is abnormal

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-10-31 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-10-31 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

observation

Sample size：

干预措施：

常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Cubital vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

立即销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroyed immediately

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需盲法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no hidden grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-09-27 00:00:00