ChiCTR2000040137 版本V1.3 版本创建时间2021/01/11 12:48:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000040137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-11 12:47:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肢体运动功能障碍多模态康复训练方法与效应研究

Public title：

the research on the methods development and the effect of of multi-mode rehabilitation training for limb motor dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肢体运动功能障碍多模态康复训练方法与效应研究

Scientific title：

the research on the methods development and the effect of of multi-mode rehabilitation training for limb motor dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛玉瑢 

研究负责人：

毛玉瑢 

Applicant：

MAO YU RONG 

Study leader：

MAO YU RONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18902233713

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18902233713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maoyr@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maoyr@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号中山大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2020]430号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

YAN CHU RONG

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou

经费或物资来源：

国家科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

“刚柔混合-主被动式-评价与刺激自适应”上下肢智能综合康复训练系统的临床应用综合研究，研究系统方法和临床效应。完成该系统安全、实用、操作方便功能。探讨脑卒中患者运动功能恢复的神经网络重建和可塑性机制，明确脑功能重组机制，使模块进一步优化。制定一套高效实用的基于“刚柔混合-主被动式-评价与刺激自适应”上下肢智能化综合康复训练系统的多模态康复训练方法及其评价标准。  

Objectives of Study：

A comprehensive study on the clinical application of the "Rigid and flexible hybrid - active and passive - Evaluation and Stimulus adaptive" upper and lower limb intelligence integrated rehabilitation training system to provide comprehensive systematic methods to evaluate the clinical effects.The system is safe, practical and easy to operate.To explore the neural network reconstruction,neural plasticity and the mechanism of motor function recovery in stroke patients, and to investigate the mechanism of brain functional reorganization, so as to further optimize the module.The aim is to develop a set of efficient and methods with multi-mode rehabilitation training system. The evaluation criteria will be based on "rigid and flexible mixed - active and passive - evaluation and stimulus adaptive" upper and lower limbs intelligent comprehensive rehabilitation training system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经临床和影像检查证实为脑梗死患者；
②年龄40-79岁；Brunnstrom分期≥3期；Ashworth评分≤2分；
③患者病情稳定，能维持坐位30min以上，符合康复运动治疗的标准。
④无重度认知功能障碍（根据Mini-Mental State Examination量表评分），已获得患者的知情同意。

Inclusion criteria

(1) stroke confirmed by computed tomography or MRI;
(2) aged 40 to 79 years old; Brunnstrom stage >=3; Ashworth score <=2;
(3) the patient's vital ondition is stable, can maintain the sitting position for more than 30 minutes;
(4) severe cognitive impairment (according to the score of the Mini-mental State Examination scale);
(5) patient to be informed consent.

排除标准：

①充血性心力衰竭；下肢深静脉血栓；恶性进行性高血压；呼吸功能衰竭；活动性肝病，肝肾功能不全；
②肢体骨折患者；
③既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史。

Exclusion criteria：

(1)Congestive heart failure;(2)deep vein thrombosis of lower extremity;(3)Malignant progressive hypertension;(4)Respiratory failure;ongoing liver disease, (5)hepatic and renal insufficiency;(6)Patients with limb fractures;(7) A history of mental illness or use of anti-psychotic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（A组）

样本量：

 120

Group：

Experimental group (Group A)

Sample size：

干预措施：

四肢联动运动干预

干预措施代码：

Intervention：

limbs circuitry movement

Intervention code：

组别：

对照组（B组）

样本量：

 120

Group：

Control group（Group B）

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第七医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山科学技术学第五人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the Fifth People's Hospital of Foshan Institute of Science and Technolog

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京康复医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FMA运动功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，３周干预后和３个月随访

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and After intervention, 3-months follow-up

Measure method：

Scale Asessment

指标中文名：

通用型ICF组合简要核心组合评价表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICF core sets scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，３周干预后和３个月随访

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and After intervention, 3-months follow-up

Measure method：

Scale Asessment

指标中文名：

脑卒中专门化生活质量表（SS-QOL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-specific Quality Of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，３周干预后和３个月随访

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and After intervention, 3-months follow-up

Measure method：

Scale Asessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中山大学医学院统计考研室林教授通过区组随机，产生随机数字表，规定随机数字为奇数的研究对象分到实验组（A组）,偶数分到对照组（B组），装入到240个信封封装

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professor Lin from the Statistical Examination Office of Sun Yat-sen University School of Medicine generated A random number table through district group randomization, and assigned the subjects with odd random Numbers to the experimental group (Group A) and even Numbers to the control group (Group B).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-6-30，CRF纸质版形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

30-06-2024,CRF formate

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集以病例记录表形式，之后再录入数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be entered in to the Electronic Data Capure,(EDC )system after obtained from the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-22 05:36:42