ChiCTR2000039045 版本V1.2 版本创建时间2021/01/11 12:14:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-11 12:11:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

床旁超声在食管癌根治手术患者治疗中的应用

Public title：

The application of bedside ultrasound in the treatment of patients with esophageal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床旁超声在食管癌根治手术患者治疗中的应用

Scientific title：

The application of bedside ultrasound in the treatment of patients with esophageal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟炎 

研究负责人：

章蔚 

Applicant：

Meng Yan 

Study leader：

Zhang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15249972022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13856042616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 815444868@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zw97079@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019KY-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Anhui Provincial Hospital Erhics Committee on Medical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅男

Contact Name of the ethic committee：

Chen Meinan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附属第一医院安徽省立医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中科大附属第一医院安徽省立医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

术后肺部并发症  

Target disease：

postoperative pulmonary complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、通过床旁超声评价膈肌及肋间肌功能，并探索对食管癌根治手术患者术后肺部并发症的预测意义； 2、使用床旁超声用于食管癌根治手术患者围术期肺实变、肺水肿、肺通气相关肺炎等肺部病变的诊断，从而指导围术期决策与治疗方案。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the diaphragmatic muscle and intercostal muscle function by bedside ultrasound, and explore its predictive significance for postoperative pulmonary complications in patients undergoing esophageal cancer surgery; 2. Bedside ultrasound was used for the diagnosis of perioperative pulmonary lesions such as lung consolidation, pulmonary edema and pneumonitis associated with lung ventilation in patients undergoing esophageal cancer surgery, so as to guide perioperative decision-making and treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄>18岁；ASAⅠ-Ⅲ级，性别不限，BMI=<35kg/m2。
2) 拟行食管癌根治术；

Inclusion criteria

1)aged >= 18 yearsASA grade I-III, gender unlimited BMI=<35 kg / m2;
2) scheduled to undergo esophageal cancer surgery。

排除标准：

1)神经肌肉疾病史;
2)胸外科手术史;
3)膈神经麻痹；
4)术前已确诊肺部并发症相关疾病；

Exclusion criteria：

1)history of neuromuscular disease;
2)previous thoracic surgery;
3)and phrenic nerve palsy;
4）preoperative diagnosis of pulmonary complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1）膈肌厚度;膈肌厚度变化率;膈肌移动度。 2) 肋间肌厚度;肋间肌厚度变化率。 3) 肺部超声诊断肺不张，肺实变及胸腔积液。

Index test:

1）Diaphragm Thickness; Change in Thickness of diaphram; Diaphragmatic inspiratory amplitude; 2）Intercostal Muscle Thickness; Change in Thickness of Intercostal Muscle; 3）Pulmonary ultrasonography was used to diagnose atelectasis, lung consolidation and pleural effusion.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

行食道癌根治手术患者

例数:

Sample size:

90

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

patients undergoing esophageal cancer surgery

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中科大附一院安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragmatic inspiratory amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Thickness of diaphram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

肋间肌厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intercostal Muscle Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

肋间肌厚度变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Thickness of Intercostal Muscle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

肺不张

指标类型：

次要指标

Outcome：

atelectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

肺实变

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung consolidation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

指标中文名：

胸腔积液

指标类型：

次要指标

Outcome：

pleural effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第二日及术后第七日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the surgery, on postoperative day 1 and on postoperative day 7

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血气分析

组织：

Sample Name：

Arterial blood gas analysis

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机，观察性研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，采用中国临床试验注册中心平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing IPD within 6 months after completion of the trial, using the platform of China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-14 23:38:40