ChiCTR2000039042 版本V1.2 版本创建时间2021/01/11 11:38:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-11 11:36:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

矫永倩医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同麻醉方式对前置胎盘产妇行剖宫产术的血流动力学影响研究

Public title：

Effect of different anesthesia on hemodynamics of placenta previa women undergoing cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉和椎管内麻醉对前置胎盘产妇行剖宫产术的血流动力学影响研究

Scientific title：

Effect of general anesthesia and intraspinal anesthesia on hemodynamics of placenta previa women undergoing cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

矫永倩 

研究负责人：

王贤裕 

Applicant：

Yongqian Jiao 

Study leader：

Xianyu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18605369160

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13972842018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Leohayato@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxytj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路32号

Applicant address：

32 Renmin Road South, Maojian District, Shiyan, Hubei

Study leader's address：

32 Renmin Road South, Maojian District, Shiyan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

太和医院

Applicant's institution：

Taihe Hospital

研究负责人所在单位：

太和医院

Affiliation of the Leader：

Taihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省十堰市茅箭区人民南路太和医院

Primary sponsor：

Taihe Hospital, Renmin South Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路太和医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Taihe Hospital, Renmin South Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

太和医院

具体地址：

茅箭区人民南路32号

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Address：

32 Renmin Road South, Maojian District

经费或物资来源：

研究生培养经费

Source(s) of funding：

Funds for postgraduate training

研究疾病：

前置胎盘  

Target disease：

placenta previa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过双盲、随机、对照的前瞻性临床研究，研究探讨全身麻醉和椎管内麻醉哪种麻醉方式对前置胎盘产妇行剖宫产术的血流动力学影响小。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct a double-blind, randomized, controlled prospective clinical study to investigate whether general anesthesia or intra-spinal anesthesia has little effect on hemodynamics of placenta previa women undergoing cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①孕妇年龄18-45岁，妊娠时间＞28周；
②超声影像学检查诊断为前置胎盘，包括完全性与不完全性前置胎盘（标准见下）；
③母体未合并其它疾病；
④孕妇及家属知情并同意。

Inclusion criteria

①Pregnant women aged 18-45 years, gestation time > 28 weeks;
②Ultrasonographic examination diagnosed placenta previa, including complete and incomplete placenta previa
③The mother does not have other diseases;
④Pregnant women and their family members know and agree.

排除标准：

①有心、肝、肾或血栓栓塞性疾病的患者
②已知的凝血障碍和出现严重产前出血的患者
③超声显示病态黏连胎盘可能性很高的患者
④胎盘植入
⑤胎盘早剥、先兆子痫
⑥中重度贫血，Hb＜90g/L
⑦宫内胎儿死亡
⑧孕妇及家属拒绝

Exclusion criteria：

①Patients with heart, liver, kidney or thromboembolic diseases
②Patients with known coagulation disorders and severe prenatal bleeding
③Ultrasonography showed patients with high possibility of pathological adhesion placenta
④Placental implantation
⑤Placental abruption and preeclampsia
⑥Moderate and severe anemia, Hb < 90g/L
⑦Intrauterine fetal death
⑧Pregnant women and their families refuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-30 00:00:00至 To 2022-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-30 00:00:00 至 To 2022-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全身麻醉组

样本量：

 32

Group：

General anesthesia group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

组别：

椎管内麻醉组

样本量：

 32

Group：

Intraspinal anesthesia group

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉

干预措施代码：

Intervention：

intraspinal anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 太和医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

arterial blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

动脉穿刺后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after the artery puncture

Measure method：

指标中文名：

脐动脉脐静脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis of umbilical artery and vein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出时

测量方法：

Measure time point of outcome：

delivery of baby

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入室后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After entering the operating room

Measure method：

指标中文名：

Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后1分钟和5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 and 5 minutes after delivery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

左桡动脉

Sample Name：

blood

Tissue：

The left radial artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照住院号最后一位奇偶数分组，奇数为全身麻醉组，偶数为椎管内麻醉组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the last digit of the admission number, the odd Numbers were the general anesthesia group and the even Numbers were the spinal anesthesia group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月；中国临床实验注册中心；http://www.chirtr,org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2022;China Clinical Trial Registry;http://www.chirtr,org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel及SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-14 23:29:20