ChiCTR2000039037 版本V1.4 版本创建时间2021/01/11 10:32:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-11 10:28:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Nd: YAG皮秒激光治疗仪治疗良性表皮色素增加性疾病的安全性与有效性的随机、盲法评价、自身对照、双中心研究

Public title：

Safety and efficacy of Nd: YAG picosecond laser in the treatment of Benign Epidermic Hyperpigmented diseases: a randomized, blind, self-controlled, two-center study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Nd: YAG皮秒激光治疗仪治疗良性表皮色素增加性疾病的安全性与有效性的随机、盲法评价、自身对照、双中心研究

Scientific title：

Safety and efficacy of Nd: YAG picosecond laser in the treatment of Benign Epidermic Hyperpigmented diseases: a randomized, blind, self-controlled, two-center study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张孟丽 

研究负责人：

林彤 

Applicant：

Mengli Zhang 

Study leader：

Tong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13915998094

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13951902258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zmlhlj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddlin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Applicant address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Applicant's institution：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-LC-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

宦静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Huan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

美国

省(直辖市)：

波士顿

市(区县)：

Country：

USA

Province：

Boston

City：

单位(医院)：

凯德朗公司

具体地址：

530 Boston Post Rd WAYLAND, MA USA 01778

Institution
hospital：

Candela Corporation

Address：

530 Boston Post Rd WAYLAND, MA USA 01778

经费或物资来源：

凯德朗公司

Source(s) of funding：

Candela Corporation

研究疾病：

良性表皮色素增加性疾病  

Target disease：

Benign Epidermic Hyperpigmented diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

验证Nd: YAG皮秒激光治疗仪用于在医疗机构中使用730nm波长治疗良性表皮色素增加性疾病的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of 730nm ND: YAG picosecond laser in the treatment of benign epidermic pigmented diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18～65周岁（包括）,性别不限；
2.Fitzpatrick 皮肤类型为Ⅲ-Ⅴ型的患者；
3.诊断为面部雀斑的患者；
4.视觉上面部双侧雀斑对称的患者；
5.同意研究过程中对治疗区域进行拍照的患者。
6.参与研究前对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，且能够按照预期治疗程序并完成所有随访的患者。

Inclusion criteria

1. Age 18 ~ 65 years old (inclusive) , sex is not limited; 2. Fitzpatrick skin type III-V; 3. Patients diagnosed with facial freckles; 4. Patients with symmetrical bilateral facial freckles; 5. Patients who agreed to be photographed in the treatment area during the study. 6. Participants who were well informed before participating in the study and who voluntarily signed informed consent forms were able to follow the expected treatment protocol and complete all follow-up;

排除标准：

1.高度光敏患者，包括对各种光谱（可见光、紫外光、红外光等）的光敏感患者，尤其是对近红外及红外波长区内的光线高度敏感的患者。
2.有光敏性癫痫病史的患者。
3.治疗之前皮肤尚未恢复正常、或皮肤处于敏感肌肤的患者。
4.有鳞状细胞癌或黑色素瘤病的患者或预期治疗区域为皮肤癌的患者。
5.有愈合障碍和瘢痕疙瘩病史的患者。
6.已知患有凝血功能障碍或血栓栓塞病症的患者。
7.过去6个月内服用过或正在服用抗凝药物或影响伤口愈合类药物的患者。
8.过去6个月内服用过或正在服用已知会增加光敏感度药物（如补骨酯）的患者。
9.过去12个月内接受过系统性或全身的类视黄醇治疗如服用异维甲酸（Accutane）或计划在治疗期间服用的患者。
10.有免疫抑制/免疫失调症（包括HIV感染或AIDS）病史或服用过免疫抑制药物的患者。
11.过去6个月内服用过或正在服用过补铁剂或中药补品（如银杏、人参或大蒜补充剂）和鱼油补充剂的患者。
12.预期的治疗区域存在活动性单纯疱疹病毒（HSV）的患者。
13.存在活动性局部或全身感染或待治疗区域存在开放性伤口的患者。
14.过去3个月内治疗区域接受过手术治疗包括：微创、填充、注射、整形手术、或紫外光疗、强脉冲光、激光、射频治疗。
15.筛选前6个月内参加了其他临床试验（登记性研究除外）的患者。
16.孕妇或哺乳期患者。
17.研究者认为受试者存在依从性差或有其它器质性疾病等问题而不适宜参加本临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Highly photosensitive patients include those who are sensitive to all kinds of spectrum (visible light, ultraviolet light, infrared light, etc.), especially those who are highly sensitive to light in the near-infrared and infrared wavelength regions.
2. Patients with a history of photosensitive epilepsy.
3. Patients whose skin has not returned to normal or whose skin is in sensitive condition before treatment.
4. Patients with squamous-cell Carcinoma or melanoma or with skin cancer as the area of treatment to be expected.
5. Patients with a history of healing problems and Keloids.
6. Patients with known Coagulopathy or thromboembolic disorders. Kill. Patients who have taken or are taking anticoagulants or medications that affect wound healing in the past 6 months.
8. Patients who have taken or are taking medications known to increase photosensitivity, such as PSORALEN, in the past 6 months.
9. Patients who have received systemic or systemic retinoids therapy such as isotretinoin (Accutane) or who plan to take it during treatment in the past 12 months.
10. Patients with a history of immunosuppressive/immune disorders, including HIV infection or AIDS, or who have taken immunosuppressive drug. 11. Patients who have taken or are taking iron or herbal supplements (such as Ginkgo, Ginseng or garlic supplements) and fish oil supplements in the past 6 months.
12. Patients with active Human herpesvirus 1 in the desired treatment area.
13. Patients with active local or systemic infection or open wounds in the area to be treated.
14. In the past 3 months, the treatment area underwent surgery including: minimally invasive, filling, injection, plastic surgery, or ultraviolet phototherapy, intense pulsed light, laser, and radio frequency therapy.
15. Patients who participated in other clinical trials (except for registered studies) within 6 months prior to screening. 16. Pregnant or lactating women.
17. The researchers considered that the patients with poor compliance or other organic diseases were not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-16 00:00:00至 To 2021-08-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-16 00:00:00 至 To 2021-01-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 86

Group：

1

Sample size：

干预措施：

Nd:YAG皮秒激光（PicoWay）

干预措施代码：

 1

Intervention：

Nd:YAG picosecond laser (PicoWay)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 86

Group：

2

Sample size：

干预措施：

翠绿宝石皮秒激光（picosure）

干预措施代码：

 2

Intervention：

Alexandrite picosecond laser (picosure)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

NanJing

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The lesion clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未说明

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

亲自到本单位查看

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

come to our hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和数码照片

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and photo

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-14 23:12:25