ChiCTR2000039034 版本V1.3 版本创建时间2021/01/11 09:58:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-01-11 09:55:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种不同方式的收肌管阻滞麻醉对膝关节置换术后镇痛效果的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized trial for analgesic effect of two different adductor canal blockade for total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

收肌管麻醉对于人工膝关节置换术后镇痛效果的研究

Scientific title：

Analgesic effect of adductor canal blockade for total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵宏翊 

研究负责人：

周一新 

Applicant：

Shao Hongyi 

Study leader：

Zhou Yixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10-58516608

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10-58516608

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jsszshy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 orthoyixin@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区新街口东街31号

Applicant address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100035

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100035

申请人所在单位：

北京积水潭医院矫形骨科

Applicant's institution：

Orthopaedic Department, Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院矫形骨科

Affiliation of the Leader：

Orthopaedic Department, Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 积伦科审字第202007-03号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京积水潭医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Jishuitan Hospital institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

北京市西城区新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区新街口东街31号

Primary sponsor's address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

西城区新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

31 Xinjiekou Street East, Xicheng District

经费或物资来源：

研究者发起，自筹经费

Source(s) of funding：

Initiated by researchers and funded by themselves

研究疾病：

人工膝关节置换术  

Target disease：

total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比两种不同收肌管神经阻滞方式对人工膝关节置换术后的镇痛效果是否存在差别  

Objectives of Study：

comparing the analgesic effect of two different kinds of adductor canal nerve block in total knee arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）选择2020.11~2021.06期间，就诊于本院、年龄50-80岁、接受单侧人工膝关节置换术的患者；
2）诊断为骨性关节炎的患者
3）ASA评分 I~II；
4）患者有自主行为能力，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) From November 2020 to June 2021, patients between 50-80 years old who received unilateral total knee arthroplasty in our hospital were selected;
2) Patients diagnosed with primary osteoarthritis
3) ASA is score I ~ II;
4) The patients have the ability of autonomous behavior, can understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1）对局麻药物过敏的患者，或者不能使用非甾体消炎止痛药物的患者；
2）术前手术侧膝关节为外翻膝或者屈曲畸形超过30度；
3）既往三个月内使用阿片类止痛药物的患者；
4）肝肾功能不全的患者；
5）对局部阻滞麻醉存在禁忌症的患者；
6）存在除了膝关节以外其他慢性疼痛，并且保守治疗无效的患者；
7）不能完成腰麻；
8）患者不愿参与临床研究。

Exclusion criteria：

1) Patients who are allergic to local anesthetics or can not use NSAIDs;
2) The preoperative knee joint was valgus knee or flexion deformity more than 30 degrees;
3) Patients who used opioid analgesics in the past three months;
4) Patients with hepatic and renal insufficiency;
5) For patients with contraindications to local anesthesia;
6) Patients with chronic pain other than knee joint and ineffective conservative treatment;
7) Unable to complete spinal anesthesia;
8) Patients were reluctant to participate in clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-11-01 00:00:00至 To 2021-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-01 00:00:00 至 To 2021-07-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 62

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

患者接受经膝关节手术切口内进行局部收肌管神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

The patient received local adductor nerve block through the knee incision

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 62

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

患者接受大腿内侧经B超引导下进行收肌管神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

The patient received adductor nerve block in the medial thigh under the guidance of ultrasound

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京积水潭医院 

单位级别：

 北京市属医院 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

休息时VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score at rest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当日（术毕6小时），术后第一天、第二天和第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day of operation (6 hours after operation), the first day, the second day and the third day after operation

Measure method：

指标中文名：

膝关节弯曲时VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score when knee flexion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当日（术毕6小时），术后第一天、第二天和第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day of operation (6 hours after operation), the first day, the second day and the third day after operation

Measure method：

指标中文名：

术后阿片类药物的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第三天结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the third day after operation

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、术后第二天和术后第三天每日早晨九点

测量方法：

Measure time point of outcome：

9:00 a.m. on the first day, the second day and the third day after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后单次行走距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative walk distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天、术后第二天和术后第三天每日早晨九点

测量方法：

Measure time point of outcome：

9:00 a.m. on the first day, the second day and the third day after the operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非参与临床操作与数据收集的临床研究者通过电脑随机方法进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical researchers who were not involved in clinical operation and data collection get the random results by computer random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究数据的采集者设盲

Blinding：

The clinical data collectors of the primary and secondary outcomes do not know the group of patients

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

需共享数据者联系jsszshy@163.com，签署数据共享协议后获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For data sharing, please contact jsszshy@163.com and sign the agreement for IPD sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专人负责，采集完数据后及时填写CRF表。同时采用epidata编辑电子数据库进行管理，填写纸质CRF表后及时完成电子数据库的录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is in the charge of special personnel, and CRF form shall be filled in timely after data collection. At the same time, the electronic database was edited by EpiData, and the electronic database was entered timely after filling in the paper CRF form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-14 22:56:05