ChiCTR-TRC-11001310 版本V1.2 版本创建时间2015/07/11 13:20:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-11001310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-07-11 13:18:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2011-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激治疗肌肉痉挛的随机对照研究

Public title：

Han's Acupoints Nerve Stimulation for spasticity (HANS study): A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

每次30分钟、每天1次、每周5天、共4周的经皮穴位100Hz电刺激、2Hz电刺激以及假电刺激治疗脑损伤后肌肉痉挛的随机对照临床预试验研究

Scientific title：

Han's Acupoints Nerve Stimulation for spasticity (HANS study): A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晔 

研究负责人：

赵晔 

Applicant：

Ye Zhao 

Study leader：

Ye Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13662121309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13662121309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 22 59596211

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 22 59596211

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zachary_zy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zachary_zy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区玉泉路88号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区玉泉路88号

Applicant address：

88 YuQuan Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 YuQuan Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300193

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300193

申请人所在单位：

+86 22 59596211

Applicant's institution：

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TJUTCM-EC20110001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学实验针灸研究中心

Primary sponsor：

Center for Research of Acupuncture and Moxibustion, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区玉泉路88号

Primary sponsor's address：

88 YuQuan Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学实验针灸研究中心

具体地址：

天津市南开区玉泉路88号

Institution
hospital：

Center for Research of Acupuncture and Moxibustion, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 YuQuan Road, Nankai District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

肌肉痉挛  

Target disease：

Spasticity

研究疾病代码：

781.0

Target disease code：

781.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照临床试验评价经皮穴位电刺激(HANS)对于缓解脑损伤后痉挛性瘫痪患者肌肉痉挛程度的治疗效应。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of treatment on Spasticity after brain damage by means of HANS in a Randomized Controlled Trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18-85岁之间
2. 脑梗塞或脑创伤发生3个月以上
3. 患肢腕屈肌肌张力升高，经改良Ashworth量表评分肌张力≥3级
4. 患者存在保持个人卫生以及穿衣的困难，存在腕关节疼痛或位置异常，经残疾评价量表评分≥2级
5. 患者本人有能力理解并签署或其家属理解并愿意签署知情同意书

Inclusion criteria

1. 18-85 years of age;
2. Cerebral infarction or brain trauma occurred over 3 months;
3. Modified Ashworth Scale of spastic wrist scores more than 3;
4. Suffering difficulty in personal hygiene, clothing, wrist pain or abnormal position and Disability Assessment Scale scores more than 2;
5. Patient can comprehend and sign or their families understand and willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1. 痉挛肢体的关节已发生严重挛缩（其关节被动活动范围≤10°）
2. 入组前曾接受患肢跟腱延长术、跟腱移植术或手术切除神经治疗
3. 入组前4个月接受患肢肉毒毒素注射，入组前2周接受患肢局部神经肌肉封闭或口服解痉剂治疗
4. 患肢肌肉严重萎缩或感染
5. 孕、产妇或严重的肝肾功能损害

Exclusion criteria：

1. Serious contracture in spastic joints (the passive activity range of joint is more than 10 degere);
2. Patient who has received Achilles tendon lengthening, Achilles tendon transplantation or surgical removal neural treatment in the spastic limb;
3. Patients who accepted botulinum toxin injections in spastic limbs within four months or who accepted local neuromuscular closed in spastic limb or oral spasmolysis agent treatment within 2 weeks;
4. Muscles are severe atrophic or infectious in spastic limbs;
5. Pregnancy, puerpera or person who has severe liver and kidney function damage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-03-01 00:00:00至 To 2011-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-03-01 00:00:00 至 To 2011-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 20

Group：

1

Sample size：

干预措施：

经皮穴位高频（100Hz）电刺激组

干预措施代码：

Intervention：

HANS 100 Hz

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

经皮穴位低频（ 2Hz ）电刺激组

干预措施代码：

Intervention：

HANS 2 Hz

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 20

Group：

3

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激空白对照组

干预措施代码：

Intervention：

HANS placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市华苑医院 

单位级别：

 一级、二级医院 

Institution
hospital：

Tianjin HuaYuan Hospital

Level of the institution：

First-class and second-class hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市南开区中医院 

单位级别：

 一级、二级医院 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Hospital of Nankai District in Tianjin

Level of the institution：

First-class and second-class hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市宝坻区中医院 

单位级别：

 一级、二级医院 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Hospital of Baodi District in Tianjin

Level of the institution：

First-class and second-class hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市宁河县医院 

单位级别：

 一级、二级医院 

Institution
hospital：

Hospital of Ninghe District in Tianjin

Level of the institution：

First-class and second-class hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市大直沽医院 

单位级别：

 一级、二级医院 

Institution
hospital：

Tianjin Dazhigu Hospital

Level of the institution：

First-class and second-class hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市和平区中医院 

单位级别：

 一级、二级医院 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Hospital of Heping District in Tianjin

Level of the institution：

First-class and second-class hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良的Ashworth痉挛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大体评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残疾评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残疾评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Ambulation Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的Ashworth痉挛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Demographic index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各种不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer generation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者 是 数据录入 是 施治者 是 评价者 是 数据分析 是

Blinding：

Statistical analyst: Yes Therapeutist: Yes Patient: Yes Outcome evaluator: Yes People of data entryi

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津中医药大学实验针灸研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Center for Research of Acupuncture and Moxibustion, Tianjin University of Traditional Chinese Medici

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

天津中医药大学实验针灸研究中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Center for Research of Acupuncture and Moxibustion, Tianjin University of Traditional Chinese Medici

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2015-07-11 13:18:55