ChiCTR2000039008 版本V1.1 版本创建时间2021/01/10 21:45:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039008 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-13 22:59:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机、开放、单剂量、交叉设计比较利拉鲁肽注射液与诺和力在中国男性健康受试者中药代动力学和安全性的相似性

Public title：

A Random, open, single-dose, crossover design study to compare the similarity of the pharmacokinetics and safety of liraglutide injection and NovoLi in Chinese male healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、开放、单剂量、交叉设计比较利拉鲁肽注射液与诺和力在中国男性健康受试者中药代动力学和安全性的相似性

Scientific title：

A Random, open, single-dose, crossover design study to compare the similarity of the pharmacokinetics and safety of liraglutide injection and NovoLi in Chinese male healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘献芳 

研究负责人：

郭风雪 

Applicant：

Liu Xianfang 

Study leader：

Guo Fengxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18920606639

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15132966386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1511494359@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gfx0266@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市桥西区钢铁北路618号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市桥西区钢铁北路618号

Applicant address：

618 Iron and Steel Road North, Qiaoxi District, Xingtai, Hebei, China

Study leader's address：

618 Iron and Steel Road North, Qiaoxi District, Xingtai, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邢台医专第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYEYCTEC-HS-062

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

邢台医专第二附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑曦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Xi

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市桥西区钢铁北路618号

Contact Address of the ethic committee：

618 Iron and Steel Road North, Qiaoxi District, Xingtai, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邢台医专第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市桥西区钢铁北路618号

Primary sponsor's address：

618 Iron and Steel Road North, Qiaoxi District, Xingtai, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京双鹭药业股份有限公司

具体地址：

海淀区阜石路69号碧桐园1号楼

Institution
hospital：

Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

Building 1, Bitongyuan, 69 Fushi Road, Haidian District

经费或物资来源：

北京双鹭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Shuanglu Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要研究目的 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的药代动力学的相似性。 次要研究目的 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的安全性； 评价利拉鲁肽注射液（候选药）与原研产品诺和力（参照药）在中国健康成年受试者中单次经皮下注射给药后的免疫原性。  

Objectives of Study：

Main research purpose To evaluate the similarity of the pharmacokinetics of liraglutide injection (drug candidate) and the original product NovoLi(reference drug) after a single subcutaneous injection in Chinese healthy adult subjects. Secondary research purpose To evaluate the safety of liraglutide injection (candidate drug) and original product NovoLi(reference drug) after a single subcutaneous injection in Chinese healthy adult subjects; To evaluate the immunogenicity of liraglutide injection (candidate drug) and original product NovoLi(reference drug) in Chinese healthy adult subjects after a single subcutaneous injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 知情同意时年龄18~45周岁（包括18岁和45岁）健康男性受试者；
(2) 体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2（包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m2），并且体重在50.0-80.0kg之间（包括50.0kg和80.0kg）；
(3) 空腹血糖正常，且＞3.9 mmol/L；
(4) 无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者；
(5) 受试者能理解研究的目的及风险，愿意参加研究并签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Healthy male subjects aged 18 to 45 (including 18 and 45 years old) at the time of informed consent;
(2) Body mass index (BMI): 19.0-26.0 kg/m2 (including 19.0 kg/m2 and 26.0 kg/m2), and the body weight is between 50.0-80.0kg (including 50.0kg and 80.0kg);
(3) Fasting blood glucose is normal and >3.9 mmol/L;
(4) No history of important organ diseases, physical examination, vital signs, laboratory and related examinations are normal or abnormal and have no clinical significance, and the clinical research doctor judges that they are qualified;
(5) Subjects can understand the purpose and risks of the research and are willing to participate in the research and sign a written informed consent.

排除标准：

(1) 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏者；
(2) 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病,经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
(3) 有甲状腺髓样癌（MTC）的病史或家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌；
(4) 有急性、慢性胰腺炎病史和临床表现，或血清淀粉酶浓度结果超出正常值上限者；
(5) 给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状者；
(6) 研究药物给药前3个月内参加过任何其他临床试验者；
(7) 研究药物给药前3个月内有大手术史或者计划在给药后14天内接受手术者；
(8) 研究药物给药前3个月内有失血或献血史，损失或献血超过300mL者；
(9) 给药前48 h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
(10) 研究药物给药前 2 周内接受过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
(11) 研究药物给药前 3个月内平均每日吸烟超过 5支或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；
(12) 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
(13) 筛选前 28 天内有规律性饮酒史且每周饮酒超过 14 杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒），或入住时酒精呼气试验为阳性（>0.0mg/100ml）者；
(14) 有药物滥用史或入住时滥用药品或毒品尿液筛查检测阳性者；
(15) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（AntiTP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti HCV）检查结果研究者判定异常且有临床意义者；
(16) 受试者拒绝从首次用药到研究完成后 6 个月期间使用有效的避孕措施（正确使用避孕套）者；
(17) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
(18) 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者；
(19) 研究者认为不适合参加此试验者。

Exclusion criteria：

(1) A history of clinically significant drug allergies or atopic allergic diseases (asthma, urticaria, eczema dermatitis) or known allergies to test drugs or drugs similar to test drugs;
(2) Suffering from dyspepsia, esophageal reflux, stomach bleeding or peptic ulcer disease in the current or recent 6 months, heartburn often occurs more than once (weekly), or any surgical operation that may affect drug absorption (such as Cholecystectomy);
(3) Have a medical history or family history of medullary thyroid cancer (MTC) (grandparents, parents and siblings), or genetic diseases are likely to induce medullary thyroid cancer;
(4) Those who have a history and clinical manifestations of acute or chronic pancreatitis, or the result of serum amylase concentration exceeds the upper limit of normal;
(5) Those who have dermatitis or skin abnormalities at or around the administration site;
(6) Those who have participated in any other clinical trials within 3 months before the study drug administration;
(7) Those who have a history of major surgery within 3 months before drug administration or plan to undergo surgery within 14 days after drug administration;
(8) Those with a history of blood loss or blood donation within 3 months before the administration of the study drug, and the loss or blood donation exceeds 300mL;
(9) Vigorous exercise or other factors affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion within 48 hours before administration;
(10) Those who have received any prescription drugs, over-the-counter drugs, Chinese herbal medicines and vitamins within 2 weeks before the study drug administration;
(11) Those who smoked more than 5 cigarettes or the same amount of tobacco per day during the 3 months before the study drug administration, or who could not quit smoking during the trial period;
(12) People who have consumed excessive amounts of tea, coffee or caffeinated beverages (more than 8 cups a day, 1 cup = 200 mL) for a long time in the past;
(13) Have a history of regular drinking in the 28 days before screening and drink more than 14 glasses per week (1 glass = 5 ounces (150 mL) wine = 12 ounces (360 mL) beer = 1.5 ounces (45 mL) of spirits), or alcohol at check-in Those whose breath test is positive (>0.0mg/100ml);
(14) Those who have a history of drug abuse or who abuse drugs or have a positive urine screening test during check-in;
(15) Human immunodeficiency virus antibody (HIV antibody), serum Treponema pallidum antibody (AntiTP), hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus antibody (anti HCV) test results are abnormal and clinically significant By;
(16) Subjects who refuse to use effective contraceptive measures (correct use of condoms) from the first medication to 6 months after the completion of the study;
(17) Those who have special requirements for diet and cannot accept a unified diet;
(18) Those who have difficulty in venous blood collection, or have a history of fainting needles or fainting blood;
(19) The investigator believes that it is not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-10 00:00:00至 To 2020-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-10 00:00:00 至 To 2020-10-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T-R组

样本量：

 18

Group：

T-R group

Sample size：

干预措施：

TR

干预措施代码：

Intervention：

TR

Intervention code：

组别：

R-T组

样本量：

 18

Group：

R-T group

Sample size：

干预措施：

RT

干预措施代码：

Intervention：

RT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邢台医专第二附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从0点到最后一个时间点t的血药浓度—时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADA/Nab抗体检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADA/Nab antibody detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由统计单位应用SAS软件（9.4或更高版本）随机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random plan is randomly generated by the statistical unit using SAS software (version 9.4 or higher).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邢台医专第二附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Second Affiliated Hospital of Xingtai Medical College

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目数据采集/管理系统为里恩临床试验电子数据采集系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data acquisition/management system of this project is the electronic data acquisition system of Lien clinical trials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-10-13 22:59:07